redoPOEM: Falha de um primeiro POEMA (redoPOEM)
18 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Eficácia e segurança após falha de um primeiro POEMA
estudo observacional, medição de eficácia na coorte.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Acalasia é um distúrbio motor do esôfago com prevalência de 1/10.000.
Vários tratamentos têm sido propostos, incluindo dilatação endoscópica, injeção de toxina botulínica e cirurgia pela técnica de miotomia de Heller.
Essas técnicas são moderadamente eficazes e/ou apresentam risco de complicações per e pós-procedimento.
O POEM está disponível desde 2008, com eficácia de 80-90% e segurança de 90%, e nenhuma complicação grave foi relatada.
Em caso de falha de um primeiro POEM, um segundo POEM, conhecido como “redoPOEM”, poderá ser proposto.
Vários estudos mostram uma eficácia entre 76% e 96% e uma segurança entre 80% e 86%, com apenas um evento adverso grave relatado e nenhuma morte.
No entanto, os estudos realizados envolveram um pequeno número de pacientes, geralmente cerca de 50, a grande maioria em países asiáticos.
O objetivo deste estudo foi, portanto, avaliar a eficácia e segurança do redoPOEM relatadas em pacientes de vários centros especializados na Europa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arthur BERGER, MD
- Número de telefone: +335 57 65 64 39
- E-mail: arthur.berger@chu-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Amaury D'ANGELO
- E-mail: amaury.d-angelo@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux
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Contato:
- ARTHUR BERGER, MD
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Investigador principal:
- ARTHUR BERGER, MD
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Cornebarrieu, França, 31700
- Recrutamento
- Clinique des Cèdres
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Investigador principal:
- Jonathan Levy, MD
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Contato:
- Jonathan LEVY, MD
- Número de telefone: +335 62 13 31 85
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Dijon, França, 21079
- Ainda não está recrutando
- CHU Dijon Bourgogne
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Contato:
- Thibault DEGAND, MD
- Número de telefone: +33380 29 37 50
- E-mail: thibault.degand@chu-dijon.fr
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Investigador principal:
- Thibault DEGAND, MD
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La Seyne-sur-Mer, França, 83500
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-Mer
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Contato:
- Philippe AH-SOUNE, MD
- Número de telefone: +33494 14 50 00
- E-mail: philippe.ah-soune@ch-toulon.fr
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Investigador principal:
- Philippe AH-SOUNE, MD
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Lille, França, 59037
- Ainda não está recrutando
- CHU Lille
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Contato:
- Julien BRANCHE, MD
- Número de telefone: +33320 44 53 43
- E-mail: julien.branche@chu-lille.fr
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Investigador principal:
- Julien BRANCHE, MD
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Limoges, França, 81042
- Recrutamento
- CHU de Limoges
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Contato:
- Jérémie JACQUES, PROF
- Número de telefone: +335 55 05 87 72
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Investigador principal:
- Jérémie JACQUES, PROF
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Lyon, França, 69003
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon
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Contato:
- Mathieu PIOCHE, PROF
- Número de telefone: +33472 11 03 69
- E-mail: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Mathieu PIOCHE, PROF
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Marseille, França, 13915
- Ainda não está recrutando
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Nord
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Contato:
- Jean-Michel GONZALEZ, PROF
- Número de telefone: +334 91 38 00 00
- E-mail: jean-michel.gonzalez@ap-hm.fr
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Investigador principal:
- Jean-Michel GONZALEZ, PROF
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Nantes, França, 44093
- Ainda não está recrutando
- CHU de Nantes
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Contato:
- Guillaume VELUT, MD
- Número de telefone: +332 40 08 33 33
- E-mail: guillaume.velut@chu-nantes.fr
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Investigador principal:
- Guillaume VELUT, MD
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Nice, França, 06200
- Ainda não está recrutando
- CHU de Nice - Hôpital Archet
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Contato:
- Geoffroy VANBIERVLIET, PROF
- Número de telefone: +334 92 03 66 00
- E-mail: vanbiervliet.g@chu-nice.fr
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Investigador principal:
- Geoffroy VANBIERVLIET, PROF
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Nîmes, França, 30029
- Ainda não está recrutando
- Chu de Nimes
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Investigador principal:
- Ludovic CAILLO, MD
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Contato:
- Ludovic CAILLO, MD
- E-mail: ludovic.caillo@chu-nimes.fr
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Paris, França, 75014
- Ainda não está recrutando
- AP-HP Hôpital Cochin
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Contato:
- Maximilien BARRET, PROF
- Número de telefone: +331 58 41 42 43
- E-mail: maximilien.barret@aphp.fr
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Investigador principal:
- Maximilien BARRET, PROF
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Rennes, França, 35033
- Recrutamento
- CHU de Rennes
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Contato:
- Timothée WALLENHORST, MD
- Número de telefone: +332 99 28 99 72
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Investigador principal:
- Timothée WALLENHORST, MD
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Ainda não está recrutando
- CHRU de Nancy
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Contato:
- Marion SCHAEFER, MD
- Número de telefone: +333 83 85 85 85
- E-mail: m.schaefer@chru-nancy.fr
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Investigador principal:
- Marion SCHAEFER, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
paciente com acalasia e falha após POEM tratado com um novo POEM
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto
- diagnóstico de acalasia baseado em critérios clínicos de acordo com o escore de Eckardt, manometria e radiologia quando disponível.
- falha após POEM (escore de Eckardt > ou igual a 4 em consulta) tratada com novo POEM.
- sem neoplasia digestiva ativa.
Critério de exclusão:
- Falha técnica do redoPOEM
- Pessoa não inscrita em regime de Segurança Social
- Barreira linguística que impede a recolha justa de não-oposição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: pontuação de Eckardt
Prazo: 3 meses após refazerPOEM
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Avaliação da pontuação de Eckardt aos 3 meses após o redoPOEM estritamente inferior a 4. Cada questão é avaliada de 0 a 3. É composta por 4 itens com pontuação total variando de 0 a 12.
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3 meses após refazerPOEM
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: Número de eventos adversos de grau II
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliação de ausência de eventos adversos de grau II ou superior segundo classificação AGREE.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Eficácia: Número de pontuação Eckart estritamente abaixo de 4
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliação do escore de Eckardt estritamente abaixo de 4 no último acompanhamento conhecido após redoPOEM.
Cada questão é avaliada de 0 a 3. É composta por 4 itens com pontuação total que varia de 0 a 12.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Eficácia: Número de novos procedimentos adicionais
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliação do número de um procedimento adicional devido à falha do redoPOEM.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur BERGER, MD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2023/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .