redoPOEM: провал первого стихотворения (redoPOEM)
18 января 2024 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Эффективность и безопасность после неудачи первого POEM
наблюдательное исследование, измерение эффективности в когорте.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Ахалазия — двигательное нарушение пищевода с распространенностью 1/10000.
Было предложено множество методов лечения, включая эндоскопическую дилатацию, инъекции ботулотоксина и хирургическое вмешательство с использованием техники миотомии Хеллера.
Эти методы умеренно эффективны и/или несут риск осложнений во время и после процедуры.
POEM доступен с 2008 года, имеет эффективность 80-90% и безопасность 90%, при этом о серьезных осложнениях не сообщалось.
В случае неудачи первого POEM может быть предложен второй POEM, известный как «redoPOEM».
Несколько исследований показывают эффективность от 76% до 96% и безопасность от 80% до 86%, при этом зарегистрировано только одно серьезное нежелательное явление и ни одного летального исхода.
Однако в проведенных исследованиях участвовало небольшое количество пациентов, обычно около 50, подавляющее большинство из которых проживало в азиатских странах.
Таким образом, целью этого исследования было оценить эффективность и безопасность redoPOEM, зарегистрированную у пациентов из нескольких экспертных центров в Европе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Arthur BERGER, MD
- Номер телефона: +335 57 65 64 39
- Электронная почта: arthur.berger@chu-bordeaux.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amaury D'ANGELO
- Электронная почта: amaury.d-angelo@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Bordeaux
-
Контакт:
- ARTHUR BERGER, MD
-
Главный следователь:
- ARTHUR BERGER, MD
-
Cornebarrieu, Франция, 31700
- Рекрутинг
- Clinique des Cèdres
-
Главный следователь:
- Jonathan Levy, MD
-
Контакт:
- Jonathan LEVY, MD
- Номер телефона: +335 62 13 31 85
-
Dijon, Франция, 21079
- Еще не набирают
- CHU Dijon Bourgogne
-
Контакт:
- Thibault DEGAND, MD
- Номер телефона: +33380 29 37 50
- Электронная почта: thibault.degand@chu-dijon.fr
-
Главный следователь:
- Thibault DEGAND, MD
-
La Seyne-sur-Mer, Франция, 83500
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-Mer
-
Контакт:
- Philippe AH-SOUNE, MD
- Номер телефона: +33494 14 50 00
- Электронная почта: philippe.ah-soune@ch-toulon.fr
-
Главный следователь:
- Philippe AH-SOUNE, MD
-
Lille, Франция, 59037
- Еще не набирают
- CHU Lille
-
Контакт:
- Julien BRANCHE, MD
- Номер телефона: +33320 44 53 43
- Электронная почта: julien.branche@chu-lille.fr
-
Главный следователь:
- Julien BRANCHE, MD
-
Limoges, Франция, 81042
- Рекрутинг
- CHU de Limoges
-
Контакт:
- Jérémie JACQUES, PROF
- Номер телефона: +335 55 05 87 72
-
Главный следователь:
- Jérémie JACQUES, PROF
-
Lyon, Франция, 69003
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Mathieu PIOCHE, PROF
- Номер телефона: +33472 11 03 69
- Электронная почта: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Mathieu PIOCHE, PROF
-
Marseille, Франция, 13915
- Еще не набирают
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Nord
-
Контакт:
- Jean-Michel GONZALEZ, PROF
- Номер телефона: +334 91 38 00 00
- Электронная почта: jean-michel.gonzalez@ap-hm.fr
-
Главный следователь:
- Jean-Michel GONZALEZ, PROF
-
Nantes, Франция, 44093
- Еще не набирают
- CHU de Nantes
-
Контакт:
- Guillaume VELUT, MD
- Номер телефона: +332 40 08 33 33
- Электронная почта: guillaume.velut@chu-nantes.fr
-
Главный следователь:
- Guillaume VELUT, MD
-
Nice, Франция, 06200
- Еще не набирают
- CHU de Nice - Hôpital Archet
-
Контакт:
- Geoffroy VANBIERVLIET, PROF
- Номер телефона: +334 92 03 66 00
- Электронная почта: vanbiervliet.g@chu-nice.fr
-
Главный следователь:
- Geoffroy VANBIERVLIET, PROF
-
Nîmes, Франция, 30029
- Еще не набирают
- Chu de Nimes
-
Главный следователь:
- Ludovic CAILLO, MD
-
Контакт:
- Ludovic CAILLO, MD
- Электронная почта: ludovic.caillo@chu-nimes.fr
-
Paris, Франция, 75014
- Еще не набирают
- AP-HP Hôpital Cochin
-
Контакт:
- Maximilien BARRET, PROF
- Номер телефона: +331 58 41 42 43
- Электронная почта: maximilien.barret@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Maximilien BARRET, PROF
-
Rennes, Франция, 35033
- Рекрутинг
- CHU de Rennes
-
Контакт:
- Timothée WALLENHORST, MD
- Номер телефона: +332 99 28 99 72
-
Главный следователь:
- Timothée WALLENHORST, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Еще не набирают
- CHRU de Nancy
-
Контакт:
- Marion SCHAEFER, MD
- Номер телефона: +333 83 85 85 85
- Электронная почта: m.schaefer@chru-nancy.fr
-
Главный следователь:
- Marion SCHAEFER, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациент с ахалазией и неудачей после POEM, пролеченный новым POEM
Описание
Критерии включения:
- взрослый пациент
- диагноз ахалазии основан на клинических критериях по шкале Эккардта, манометрии и рентгенологии, если они доступны.
- неудача после POEM (оценка Эккардта > или равна 4 на консультации) при лечении новым POEM.
- отсутствие активной пищеварительной неоплазии.
Критерий исключения:
- Технический сбой redoPOEM
- Лицо, не связанное со схемой социального обеспечения
- Языковой барьер препятствует справедливому сбору неоппозиции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: оценка Эккардта
Временное ограничение: 3 месяца после переделки ПОЭМ
|
Оценка по шкале Эккардта через 3 месяца после повторного ПОЭМ строго менее 4. Каждый вопрос оценивается от 0 до 3. Он состоит из 4 вопросов, общий балл варьируется от 0 до 12.
|
3 месяца после переделки ПОЭМ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: Количество нежелательных явлений II степени.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Оценка отсутствия нежелательных явлений II степени и выше по классификации AGREE.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Эффективность: Число баллов по шкале Эккарта строго ниже 4.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Оценка по шкале Эккардта строго ниже 4 при последнем известном наблюдении после повторной ПОЭМ.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 3. Он состоит из 4 вопросов, общая сумма баллов варьируется от 0 до 12.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Эффективность: Количество новых дополнительных процедур.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Оценка количества дополнительных процедур из-за отказа повторного ПОЭМ.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arthur BERGER, MD, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2023/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .