- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06066151
La eficacia de la bebida de levadura rica en hierro de Minayo con SOD sobre la anemia nutricional femenina, la afección de la piel y el síndrome de deficiencia de Qi en sangre
Un estudio abierto de un solo grupo sobre la eficacia de la bebida de levadura rica en hierro de Minayo con SOD en la anemia nutricional femenina, la afección de la piel y el síndrome de deficiencia de Qi en sangre
El objetivo de este estudio abierto de un solo grupo es conocer la eficacia de la bebida de levadura rica en hierro Minayo con SOD en mujeres de entre 18 y 35 años que padecen anemia nutricional, afecciones de la piel y síndrome de deficiencia de Qi en sangre. La principal pregunta que pretende responder es:
- si el nivel de concentración de hemoglobina en sangre mejora después de la intervención
Se inscribirán 14 participantes calificados para beber el producto "Bebida de levadura rica en hierro Minayo con SOD" durante cuatro semanas, una vez al día. Se realizarán cuatro visitas al sitio para cada participante para que todos los datos clínicos relevantes se capturen y registren para el análisis y la presentación de informes de datos.
Los investigadores compararán el resultado final del análisis de sangre (nivel de concentración de hemoglobina, glutatión (GSH), superóxido dismutasa (SOD)) con el valor inicial para concluir si el producto será eficaz para mejorar la anemia y las afecciones de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charlie Zhang, MD
- Número de teléfono: +8613901981272
- Correo electrónico: charlie.zhang@raisonbiotech.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Raison CMA Lab
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Contacto:
- Charlie Zhang, MD
- Número de teléfono: +8613901981272
- Correo electrónico: charlie.zhang@raisonbiotech.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 18 a 35 años;
- Nivel de concentración de hemoglobina inferior a 110 g/l según los criterios de diagnóstico de anemia de la OMS;
- Acepte no tomar ningún medicamento, suplemento u otro producto lácteo durante el ensayo;
- Acepte no tomar ningún otro medicamento o suplemento que contenga hierro durante el ensayo;
- Dispuesto a abstenerse de participar en otros estudios clínicos intervencionistas durante el período de prueba;
- Ser capaz de comprender completamente el propósito, los beneficios y los riesgos potenciales, incluidos los efectos secundarios, de la investigación;
- Dispuesto a obedecer todos los requisitos y procedimientos de prueba;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Anemia causada por enfermedades orgánicas;
- Sujeto que se encuentra en tratamiento de síntomas gastrointestinales;
- Intolerancia a la lactosa;
- Sujeto que actualmente presente presencia de otras enfermedades orgánicas que afecten la función intestinal, como antecedentes de resección gastrointestinal, cáncer de colon o recto, enfermedad inflamatoria intestinal, diabetes, hipertiroidismo o hipotiroidismo, megacolon congénito, esclerodermia, anorexia nerviosa, etc.;
- Controlar la dieta, hacer ejercicio o tomar medicamentos para controlar el peso o afectar el apetito en los últimos 3 meses;
- Sujeto que tenga alguno de los siguientes antecedentes médicos o hallazgos clínicos que puedan afectar la evaluación del efecto del ensayo: trastornos gastrointestinales significativos, enfermedades hepáticas, renales, endocrinas, hematológicas, respiratorias y cardiovasculares;
- Abusar de alcohol u otras drogas, suplementos o medicamentos de venta libre actualmente o en el pasado puede causar disfunción intestinal o puede afectar la evaluación de los resultados de la prueba;
- Uso frecuente de medicamentos que puedan afectar la función gastrointestinal o el sistema inmunológico según criterio del investigador;
- Tomar laxantes u otras sustancias que favorezcan la digestión 2 semanas antes del inicio del recorrido;
- Sujeto que consumió drogas o suplementos de agente férrico 10 días antes del inicio del ensayo;
- Mujeres embarazadas o lactantes o que planeen quedar embarazadas durante el ensayo;
- PI considera que los sujetos no pudieron cooperar plenamente con los arreglos del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto de bebida de levadura Minayo
Bebida de levadura rica en hierro Minayo con SOD, 385 piezas, 25 ml/pieza, cada pieza contiene 13 mg de hierro. Ingredientes principales: agua, eritritol, concentrado de jugo de azufaifa, concentrado de jugo de Wolfberry, gluconato ferroso, polvo de oliva, levadura SOD en polvo, extracto de levadura (incluido glutatión), alcachofa, etc. |
Los participantes deben beber una porción del producto cada día, durante 4 semanas consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del nivel de ferritina sérica
Periodo de tiempo: día de referencia, final de la semana 4
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El cambio del nivel de ferritina sérica en sangre, ng/ml (12~135 ng/ml para mujeres sanas, 27 ~ 375 ng/ml para hombres sanos)
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día de referencia, final de la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de concentración de superóxido dismutasa (SOD)
Periodo de tiempo: día de referencia, final de la semana 4
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El cambio de la concentración de superóxido dismutasa (SOD) en sangre, U/ml (1000~2000U/ml)
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día de referencia, final de la semana 4
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Nivel de concentración de glutatión (GSH)
Periodo de tiempo: día de referencia, final de la semana 4
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El cambio del nivel de concentración de glutatión (GSH) en sangre, mg/L (280~380 mg/L)
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día de referencia, final de la semana 4
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Medición del cuidado de la piel: líneas/arrugas
Periodo de tiempo: día de referencia, final de la semana 4
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Los cambios de las líneas/arrugas en la cara por el sistema de imágenes 3D Miravex Antera
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día de referencia, final de la semana 4
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Nivel de concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: día de referencia, final de la semana 4
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El cambio del nivel de concentración de hemoglobina en sangre, g/L (115-150 g/L)
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día de referencia, final de la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-RD-09-MY-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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