- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06066151
De werkzaamheid van Minayo ijzerrijke gistdrank met SOD op voedingsbloedarmoede bij vrouwen, huidaandoeningen en Qi-bloedtekortsyndroom
Een eenarmig, open-label onderzoek naar de werkzaamheid van Minayo ijzerrijke gistdrank met SOD op voedingsbloedarmoede bij vrouwen, huidaandoeningen en Qi-bloedtekortsyndroom
Het doel van deze eenarmige, open-label studie is om meer te weten te komen over de werkzaamheid van Minayo ijzerrijke gistdrank met SOD bij vrouwen tussen 18 en 35 jaar die lijden aan bloedarmoede door voeding, huidaandoeningen en Qi-bloedtekortsyndroom. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- of de hemoglobineconcentratie in het bloed na de interventie verbetert
Er worden 14 gekwalificeerde deelnemers ingeschreven om het product "Minayo Iron-rich Yeast Drink with SOD" gedurende vier weken één keer per dag te drinken. Voor elke deelnemer worden vier locatiebezoeken afgelegd, zodat alle relevante klinische gegevens worden vastgelegd en vastgelegd voor gegevensanalyse en rapportage.
Onderzoekers zullen het uiteindelijke bloedtestresultaat (hemoglobineconcentratieniveau, glutathion (GSH), superoxide-dismutase (SOD)) vergelijken met de basislijn om te concluderen of het product effectief zal zijn bij het verbeteren van bloedarmoede en huidaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Charlie Zhang, MD
- Telefoonnummer: +8613901981272
- E-mail: charlie.zhang@raisonbiotech.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Raison CMA Lab
-
Contact:
- Charlie Zhang, MD
- Telefoonnummer: +8613901981272
- E-mail: charlie.zhang@raisonbiotech.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, 18 tot 35 jaar oud;
- Hemoglobineconcentratie lager dan 110 g/l, gebaseerd op diagnostische criteria van de WHO voor bloedarmoede;
- ermee akkoord gaat dat u tijdens de proef geen medicijnen, supplementen of andere zuivelproducten gebruikt;
- ermee akkoord gaat dat u tijdens de proef geen andere medicijnen of supplementen gebruikt die ijzer bevatten;
- Bereid om af te zien van deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken tijdens de proefperiode;
- In staat zijn om het doel, de voordelen en de potentiële risico's, inclusief de bijwerkingen van het onderzoek, volledig te begrijpen;
- Bereid om aan alle testvereisten en -procedures te voldoen;
- Geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede veroorzaakt door organische ziekten;
- Proefpersoon die maag-darmklachten behandelt;
- Lactose intolerantie;
- Proefpersoon die momenteel andere organische ziekten heeft die de darmfunctie beïnvloeden, zoals een voorgeschiedenis van gastro-intestinale resectie, colon- of rectumkanker, inflammatoire darmziekten, diabetes, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, aangeboren megacolon, sclerodermie, anorexia nervosa, enz.;
- Het onder controle houden van het dieet, het sporten of het nemen van medicijnen om het gewicht onder controle te houden of de eetlust te beïnvloeden in de afgelopen 3 maanden;
- Proefpersoon met een van de volgende medische voorgeschiedenis of klinische bevindingen die van invloed kunnen zijn op de evaluatie van het effect van het onderzoek: significante gastro-intestinale stoornissen, lever-, nier-, endocriene, hematologische, ademhalings- en hart- en vaatziekten;
- Misbruik van alcohol of andere drugs, supplementen of vrij verkrijgbare medicijnen, nu of in het verleden, kan darmstoornissen veroorzaken of de evaluatie van de testresultaten beïnvloeden;
- Veelvuldig gebruik van medicijnen die volgens het oordeel van de onderzoeker de gastro-intestinale functie of het immuunsysteem kunnen beïnvloeden;
- Neem 2 weken voor aanvang van de tocht laxeermiddelen of andere middelen die de spijsvertering bevorderen;
- Proefpersoon die 10 dagen vóór het begin van de proef medicijnen of supplementen met ijzermiddel gebruikte;
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de proef;
- PI is van mening dat proefpersonen niet volledig konden meewerken aan de proefafspraken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Minayo Gistdrankproduct
Minayo IJzerrijke Gistdrank met SOD, 385 stuks, 25 ml/stuk, elk stuk bevat 13 mg ijzer. Hoofdingrediënten: water, erythritol, jujube-sapconcentraat, Wolfberry-sapconcentraat, ijzergluconaat, olijvenpoeder, SOD-gistpoeder, gistextract (inclusief glutathion), artisjok, enz. |
Deelnemers moeten elke dag één stuk van de producten drinken, gedurende 4 opeenvolgende weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van serumferritineniveau
Tijdsspanne: basislijndag, einde van week 4
|
De verandering van het serumferritinegehalte in het bloed, ng/ml (12~135ng/ml voor gezonde vrouwen, 27~375ng/ml voor gezonde mannen)
|
basislijndag, einde van week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Concentratieniveau van superoxide-dismutase (SOD).
Tijdsspanne: basislijndag, einde van week 4
|
De verandering van de superoxide-dismutase (SOD)-concentratie in het bloed, E/ml (1000~2000U/ml)
|
basislijndag, einde van week 4
|
Glutathion (GSH) Concentratieniveau
Tijdsspanne: basislijndag, einde van week 4
|
De verandering van de concentratie glutathion (GSH) in het bloed, mg/l (280~380 mg/l)
|
basislijndag, einde van week 4
|
Huidverzorgingsmeting - Lijnen/rimpels
Tijdsspanne: basislijndag, einde van week 4
|
De veranderingen van de lijnen/rimpels op het gezicht door het Miravex Antera 3D-beeldvormingssysteem
|
basislijndag, einde van week 4
|
Hemoglobineconcentratieniveau
Tijdsspanne: basisdag, einde van week 4
|
De verandering van de hemoglobineconcentratie in het bloed, g/l (115-150 g/l)
|
basisdag, einde van week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Co., Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-RD-09-MY-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Minayo Gistdrankproduct
-
Chung Shan Medical UniversityVoltooidAndere huid- en onderhuidinfectiesTaiwan