- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06066151
Effekten av Minayo järnrik jästdryck med SOD på kvinnlig näringsanemi, hudtillstånd och Qi-blodbristsyndrom
En enarmsstudie med öppen etikett av effekten av Minayo järnrik jästdryck med SOD på näringsanemi, hudtillstånd och Qi-blodbristsyndrom
Målet med denna enarmade, öppna studie är att lära sig om effekten av Minayo järnrik jästdryck med SOD på kvinnor som är 18-35 år gamla och lider av näringsanemi, hudtillstånd och Qi-blodbristsyndrom. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- om hemoglobinkoncentrationen i blodet är förbättrad efter interventionen
14 kvalificerade deltagare kommer att registreras för att dricka produkten "Minayo Iron-rich Yeast Drink with SOD" i fyra veckor, en gång om dagen. Fyra platsbesök kommer att göras för varje deltagare så att all relevant klinisk data kommer att fångas in och registreras för dataanalys och rapportering.
Forskare kommer att jämföra det slutliga blodprovsresultatet (hemoglobinkoncentrationsnivå, glutation (GSH), superoxiddismutas (SOD)) mot baslinjen för att komma fram till om produkten kommer att vara effektiv för att förbättra anemi och hudtillstånd.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Charlie Zhang, MD
- Telefonnummer: +8613901981272
- E-post: charlie.zhang@raisonbiotech.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Raison CMA Lab
-
Kontakt:
- Charlie Zhang, MD
- Telefonnummer: +8613901981272
- E-post: charlie.zhang@raisonbiotech.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, i åldern 18 till 35;
- Hemoglobinkoncentrationsnivå under 110g/L baserat på WHO:s diagnostiska kriterier för anemi;
- Gå med på att inte ta några droger, kosttillskott eller andra mejeriprodukter under rättegången;
- Gå med på att inte ta några andra mediciner eller kosttillskott som innehåller järn under försöket;
- Villig att avstå från att delta i andra interventionella kliniska studier under försöksperioden;
- Fullständigt kunna förstå syftet, fördelarna och potentiella riskerna inklusive biverkningar av forskningen;
- Villig att följa alla testkrav och procedurer;
- Informerat samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- Anemi orsakad av organiska sjukdomar;
- Försöksperson som är i behandling av gastrointestinala symtom;
- Laktosintolerant;
- Försöksperson som för närvarande har andra organiska sjukdomar som påverkar tarmfunktionen, såsom anamnes på gastrointestinal resektion, kolon- eller rektalcancer, inflammatorisk tarmsjukdom, diabetes, hypertyreos eller hypotyreos, medfödd megakolon, sklerodermi, anorexia nervosa, etc.;
- Att kontrollera kosten, träna eller ta mediciner för att kontrollera vikten eller påverka aptiten under de senaste 3 månaderna;
- Försöksperson som har något av följande medicinska historia eller kliniska fynd som kan påverka utvärderingen av prövningens effekt: signifikanta gastrointestinala sjukdomar, lever, njure, endokrina, hematologiska, respiratoriska och kardiovaskulära sjukdomar;
- Missbruk av alkohol eller andra droger, kosttillskott eller receptfria läkemedel för närvarande eller i det förflutna kan orsaka tarmdysfunktion eller kan påverka utvärdering av testresultat;
- Frekvent användning av mediciner som kan påverka mag-tarmfunktionen eller immunsystemet enligt utredarens bedömning;
- Ta laxermedel eller andra ämnen som främjar matsmältningen 2 veckor innan leden startar;
- Försöksperson som använde droger eller tillskott av järnmedel 10 dagar innan försökets början;
- Gravida eller ammande kvinnor eller de som planerar att bli gravida under prövningen;
- PI anser att försökspersonerna inte fullt ut kunde samarbeta med provarrangemang.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Minayo jästdrycksprodukt
Minayo Järnrik Jästdryck med SOD, 385 st, 25ml/styck, varje bit innehåller 13mg järn. Huvudingredienser: Vatten, erytritol, jujubejuicekoncentrat, vargbärsjuicekoncentrat, järnglukonat, olivpulver, SOD-jästpulver, jästextrakt (inklusive glutation), kronärtskocka, etc. |
Deltagarna måste dricka en bit av produkterna varje dag, under 4 veckor i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av serumferritinnivån
Tidsram: baslinjedag, slutet av vecka 4
|
Förändringen av serumferritinnivån i blodet, ng/ml (12~135ng/ml för friska kvinnor, 27~375ng/ml för friska män)
|
baslinjedag, slutet av vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Superoxiddismutas (SOD) koncentrationsnivå
Tidsram: baslinjedag, slutet av vecka 4
|
Förändringen av superoxiddismutas (SOD) koncentration i blod, U/ml (1000~2000U/ml)
|
baslinjedag, slutet av vecka 4
|
Glutation (GSH) koncentrationsnivå
Tidsram: baslinjedag, slutet av vecka 4
|
Förändringen av glutation (GSH) koncentrationsnivå i blod, mg/L (280~380mg/L)
|
baslinjedag, slutet av vecka 4
|
Hudvårdsmätning - Linjer/rynkor
Tidsram: baslinjedag, slutet av vecka 4
|
Förändringarna av linjer/rynkor i ansiktet av Miravex Antera 3D-bildsystem
|
baslinjedag, slutet av vecka 4
|
Hemoglobinkoncentrationsnivå
Tidsram: baslinjedag, slutet av vecka 4
|
Förändringen av hemoglobinkoncentrationen i blodet, g/L (115-150 g/L)
|
baslinjedag, slutet av vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-RD-09-MY-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
-
University of UtahNovartisAvslutadSvår aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi | Mycket svår aplastisk anemiFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Nagoya UniversityOkändFörvärvad aplastisk anemi.Japan