Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Minayo järnrik jästdryck med SOD på kvinnlig näringsanemi, hudtillstånd och Qi-blodbristsyndrom

En enarmsstudie med öppen etikett av effekten av Minayo järnrik jästdryck med SOD på näringsanemi, hudtillstånd och Qi-blodbristsyndrom

Målet med denna enarmade, öppna studie är att lära sig om effekten av Minayo järnrik jästdryck med SOD på kvinnor som är 18-35 år gamla och lider av näringsanemi, hudtillstånd och Qi-blodbristsyndrom. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

- om hemoglobinkoncentrationen i blodet är förbättrad efter interventionen

14 kvalificerade deltagare kommer att registreras för att dricka produkten "Minayo Iron-rich Yeast Drink with SOD" i fyra veckor, en gång om dagen. Fyra platsbesök kommer att göras för varje deltagare så att all relevant klinisk data kommer att fångas in och registreras för dataanalys och rapportering.

Forskare kommer att jämföra det slutliga blodprovsresultatet (hemoglobinkoncentrationsnivå, glutation (GSH), superoxiddismutas (SOD)) mot baslinjen för att komma fram till om produkten kommer att vara effektiv för att förbättra anemi och hudtillstånd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, i åldern 18 till 35;
  • Hemoglobinkoncentrationsnivå under 110g/L baserat på WHO:s diagnostiska kriterier för anemi;
  • Gå med på att inte ta några droger, kosttillskott eller andra mejeriprodukter under rättegången;
  • Gå med på att inte ta några andra mediciner eller kosttillskott som innehåller järn under försöket;
  • Villig att avstå från att delta i andra interventionella kliniska studier under försöksperioden;
  • Fullständigt kunna förstå syftet, fördelarna och potentiella riskerna inklusive biverkningar av forskningen;
  • Villig att följa alla testkrav och procedurer;
  • Informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

  • Anemi orsakad av organiska sjukdomar;
  • Försöksperson som är i behandling av gastrointestinala symtom;
  • Laktosintolerant;
  • Försöksperson som för närvarande har andra organiska sjukdomar som påverkar tarmfunktionen, såsom anamnes på gastrointestinal resektion, kolon- eller rektalcancer, inflammatorisk tarmsjukdom, diabetes, hypertyreos eller hypotyreos, medfödd megakolon, sklerodermi, anorexia nervosa, etc.;
  • Att kontrollera kosten, träna eller ta mediciner för att kontrollera vikten eller påverka aptiten under de senaste 3 månaderna;
  • Försöksperson som har något av följande medicinska historia eller kliniska fynd som kan påverka utvärderingen av prövningens effekt: signifikanta gastrointestinala sjukdomar, lever, njure, endokrina, hematologiska, respiratoriska och kardiovaskulära sjukdomar;
  • Missbruk av alkohol eller andra droger, kosttillskott eller receptfria läkemedel för närvarande eller i det förflutna kan orsaka tarmdysfunktion eller kan påverka utvärdering av testresultat;
  • Frekvent användning av mediciner som kan påverka mag-tarmfunktionen eller immunsystemet enligt utredarens bedömning;
  • Ta laxermedel eller andra ämnen som främjar matsmältningen 2 veckor innan leden startar;
  • Försöksperson som använde droger eller tillskott av järnmedel 10 dagar innan försökets början;
  • Gravida eller ammande kvinnor eller de som planerar att bli gravida under prövningen;
  • PI anser att försökspersonerna inte fullt ut kunde samarbeta med provarrangemang.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Minayo jästdrycksprodukt

Minayo Järnrik Jästdryck med SOD, 385 st, 25ml/styck, varje bit innehåller 13mg järn.

Huvudingredienser: Vatten, erytritol, jujubejuicekoncentrat, vargbärsjuicekoncentrat, järnglukonat, olivpulver, SOD-jästpulver, jästextrakt (inklusive glutation), kronärtskocka, etc.

Deltagarna måste dricka en bit av produkterna varje dag, under 4 veckor i följd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av serumferritinnivån
Tidsram: baslinjedag, slutet av vecka 4
Förändringen av serumferritinnivån i blodet, ng/ml (12~135ng/ml för friska kvinnor, 27~375ng/ml för friska män)
baslinjedag, slutet av vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Superoxiddismutas (SOD) koncentrationsnivå
Tidsram: baslinjedag, slutet av vecka 4
Förändringen av superoxiddismutas (SOD) koncentration i blod, U/ml (1000~2000U/ml)
baslinjedag, slutet av vecka 4
Glutation (GSH) koncentrationsnivå
Tidsram: baslinjedag, slutet av vecka 4
Förändringen av glutation (GSH) koncentrationsnivå i blod, mg/L (280~380mg/L)
baslinjedag, slutet av vecka 4
Hudvårdsmätning - Linjer/rynkor
Tidsram: baslinjedag, slutet av vecka 4
Förändringarna av linjer/rynkor i ansiktet av Miravex Antera 3D-bildsystem
baslinjedag, slutet av vecka 4
Hemoglobinkoncentrationsnivå
Tidsram: baslinjedag, slutet av vecka 4
Förändringen av hemoglobinkoncentrationen i blodet, g/L (115-150 g/L)
baslinjedag, slutet av vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 23-RD-09-MY-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

3
Prenumerera