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Eficacia y tolerabilidad a largo plazo de AP707 en pacientes con dolor crónico debido a polineuropatía diabética

30 de enero de 2024 actualizado por: Apurano Pharmaceuticals GmbH
En los últimos años se identificó una creciente necesidad médica de tratamiento del dolor crónico. Basado en hallazgos previos que indican los efectos moduladores del dolor de los cannabinoides en los trastornos de dolor crónico, este ensayo clínico investiga la eficacia y tolerabilidad a largo plazo del modulador del sistema nano endocannabinoide AP707 centrado en THC en pacientes con trastornos de dolor debido a la polineuropatía diabética. Los pacientes reciben AP707 o placebo durante 14 semanas como complemento al tratamiento estándar. Los cambios en la intensidad del dolor, la calidad de vida y el sueño y otras medidas se monitorean a través de diferentes escalas para evaluar la eficacia de AP707 en pacientes con dolor crónico debido a polineuropatía diabética.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

558

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81675
        • Reclutamiento
        • Klinikum Rechts der Isar (Zentrum für Interdisziplinäre Schmerztherapie)
        • Contacto:
          • Katharina Haas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  2. Pacientes con dolor crónico por polineuropatía diabética desde al menos 3 meses.
  3. Pacientes femeninos y masculinos (> 18 años)
  4. Pacientes con más de 1 año de esperanza de vida.
  5. Pacientes con sCPT optimizado al ingresar al estudio como se define en la sección 3.1.1 y sección 3.1.3 del protocolo de estudio
  6. Voluntad de los pacientes del estudio de ambos sexos de utilizar métodos anticonceptivos confiables durante la participación en el estudio y durante los tres meses posteriores a la toma del último medicamento del estudio.
  7. Buen dominio del idioma alemán, para comprender los cuestionarios en alemán.
  8. Dolor actual de moderado a intenso con intensidad del dolor > 5 en la escala de calificación numérica (NRS, 0 - 10) y, por lo tanto, una necesidad existente de terapia adicional para el dolor.
  9. Cuestionario QUISS (Inventario de cuantificación de síndromes somatomorfos) completado con 45 puntos o menos

Criterio de exclusión:

  1. Historial médico de hipersensibilidad o intolerancia al producto en investigación o sus ingredientes o a ingredientes de estructura química similar
  2. Intolerancia conocida a los cannabinoides o productos de cannabis.
  3. Participación en otro ensayo clínico dentro de las últimas cuatro semanas previas a la inclusión.
  4. Mujeres embarazadas o lactantes (excluidas por la prueba de embarazo en la visita 1).
  5. Otras condiciones médicas que no permiten al sujeto del ensayo evaluar la naturaleza, alcance y posibles consecuencias del ensayo clínico.
  6. Indicaciones de que es poco probable que el sujeto del ensayo cumpla con el protocolo del estudio (p. ej., falta de voluntad para cooperar)
  7. Uso conocido de productos de cannabis medicinal en las últimas 8 semanas
  8. Enfermedad tumoral maligna activa, dolor tumoral u otro dolor intenso dominante distinto al de la indicación del estudio.
  9. Historia conocida de enfermedades graves del hígado o riñón.
  10. Historia conocida de enfermedad cardiovascular grave.
  11. Historia conocida o enfermedad mental aguda como depresión severa, psicosis, trastorno bipolar, manía, ansiedad o trastorno obsesivo-compulsivo.
  12. Historia conocida de enfermedad adictiva (p. ej., alcohol, medicamentos, adicción a las drogas)
  13. Respondió durante la evaluación menos de 12 de las 18 preguntas sobre la intensidad del dolor (NRS)
  14. Valores hepáticos de laboratorio: alanina aminotransferasa (ALT, GPT) > 3 x LSN (límite superior del rango normal), aspartato aminotransferasa (AST, GOT) > 3 x LSN, fosfatasa alcalina (AP) > 2,5 x LSN y bilirrubina > 1,5. x LSN
  15. Valor renal de laboratorio: creatinina sérica > 1,5 LSN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Spray sublingual con aplicación máxima de 16 pulsaciones al día o una dosis máxima diaria de 17,6 mg de THC repartidas en 4 tomas diarias.
Droga: Adezunap (AP707)
Spray sublingual con aplicación máxima de 16 pulsaciones al día o una dosis máxima diaria de 17,6 mg de THC repartidas en 4 tomas diarias.
Experimental: Grupo de control
Spray sublingual con aplicación máxima de 16 pulsaciones al día repartidas en 4 tomas diarias.
Droga: Placebo
Spray sublingual con aplicación máxima de 16 pulsaciones al día repartidas en 4 tomas diarias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de dolor en la escala de calificación numérica (NRS, 0-10) entre el inicio y la semana 14 de tratamiento (final de la primera fase de tratamiento) en comparación con el grupo de estudio 1 (verum) y el grupo de estudio 2 (placebo)
Periodo de tiempo: Una vez al día en las semanas 4 y 14.
Una vez al día en las semanas 4 y 14.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de dolor en la escala de calificación numérica (NRS, 0-10) entre el inicio y la semana de tratamiento 26 (final de la segunda fase de tratamiento) en comparación con el grupo de estudio 1 (verum) y el grupo de estudio 2 (placebo)
Periodo de tiempo: Una vez al día en las semanas 4 y 26.
Una vez al día en las semanas 4 y 26.
Cambio en el nivel de dolor en la escala de calificación numérica (NRS, 0-10) entre el inicio y la semana de tratamiento 52 (final de la tercera fase de tratamiento) en comparación con el grupo de estudio 1 (verum) y el grupo de estudio 2 (placebo)
Periodo de tiempo: Una vez al día en las semanas 4 y 52.
Una vez al día en las semanas 4 y 52.
Cambio en la puntuación de dolor del cuestionario del Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI) entre el inicio y la semana de tratamiento 14, la semana de tratamiento 26 y la semana de tratamiento 52 en comparación con el grupo de estudio 1 (verum) y el grupo de estudio 2 (placebo)
Periodo de tiempo: Una vez en las semanas 1, 14, 26 y 52
Una vez en las semanas 1, 14, 26 y 52
Cambio en el nivel de dolor en la escala de calificación numérica (0-10) entre el inicio y las semanas de tratamiento 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43, 47 en comparación con el grupo de estudio 1 (verum) y el grupo de estudio 2 (placebo )
Periodo de tiempo: Varias veces por semana en las semanas 4, 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43 y 47
Varias veces por semana en las semanas 4, 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43 y 47
Análisis de respuesta para los criterios de valoración 1), 2), 3) y 4) para las semanas de tratamiento 14, 26 y 52
Periodo de tiempo: Semana 14, 26 y 52
  1. Proporción de pacientes que experimentaron una mejora > 30 % en la puntuación del dolor (escala de calificación numérica)
  2. Proporción de pacientes que experimentaron una mejora > 40 % en la puntuación del dolor (escala de calificación numérica)
  3. Proporción de pacientes que experimentaron una mejora > 50 % en la puntuación del dolor (escala de calificación numérica)
Semana 14, 26 y 52
Cambio en sCPT (porcentaje de cambio en la dosis y porcentaje de cambio en combinación de medidas analgésicas) en ambos brazos del estudio desde el inicio hasta la semana 14
Periodo de tiempo: Semana 14
Semana 14
Cambio en la angustia psicológica mediante el cuestionario de formato breve de las escalas de estrés, ansiedad y depresión (DASS-21) desde el inicio hasta las semanas 14, 26 y 52
Periodo de tiempo: Semana 1, 14, 26 y 52
Semana 1, 14, 26 y 52
Cambio de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) desde el inicio hasta las semanas 14, 26 y 52
Periodo de tiempo: Semana 14, 26 y 52
Semana 14, 26 y 52
Cambio en la calidad de vida utilizando el cuestionario Veterans RAND (VR-12) desde el inicio hasta las semanas 14, 26 y 52
Periodo de tiempo: Semana 1, 14, 26 y 52
Semana 1, 14, 26 y 52
Cambio en la calidad del sueño utilizando la Escala de Insomnio de Ratisbona (RIS) desde el inicio hasta las semanas 14, 26 y 52
Periodo de tiempo: Semana 1, 14, 26 y 52
Semana 1, 14, 26 y 52
Cambio en la puntuación de dolor del cuestionario Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) desde el inicio hasta las semanas 14, 26 y 52
Periodo de tiempo: Semana 1, 14, 26 y 52
Semana 1, 14, 26 y 52
Área bajo la curva NRS hasta la semana de tratamiento 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47, 52
Periodo de tiempo: Semana 5, 12, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47 y 52
Semana 5, 12, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47 y 52
Cambio en los componentes de VR-12 (resumen de componentes físicos PCS, resumen de componentes mentales MCS) desde el inicio hasta las semanas 14, 26 y 52
Periodo de tiempo: Semana 1, 14, 26 y 52
Semana 1, 14, 26 y 52
Número de pacientes con medicación de rescate durante el transcurso del ensayo clínico y dentro de los periodos: hasta la semana de tratamiento ≤5, ≤11, ≤14, ≤18, ≤22, ≤26, ≤30, ≤34, ≤43, ≤47, ≤52
Periodo de tiempo: Semana 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 43, 47 y 52
Semana 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 43, 47 y 52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número y gravedad de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Semana 1 a 52
Semana 1 a 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Apurano Pharmaceuticals GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DISCOVER__(PNP1)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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