Ensayo clínico sobre farmacocinética y tolerabilidad de AP707

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
2. Hombre a la edad de 30 - 60 años al inicio del estudio
3. Índice de masa corporal de 18 a 30 kg/m2
4. No fumador, sin uso de ningún producto de tabaco,
5. Buen estado general de salud (puntuación de Karnofsky = 100; véase el Anexo 1, página 59)
6. ECG actual sin hallazgos anormales (sin alteraciones significativas de los valores normales, especialmente en lo que respecta al intervalo QT (QTcF < 450 ms)
7. Exploración física, historia clínica sin hallazgos excluyentes
8. Pulso entre 50 y 90 lpm
9. Presión arterial entre sistólica 90 - 140 mmHg, diastólica 50 - 90 mmHg
10. Valores de laboratorio para la función hepática (ALT, AST, AP, bilirrubina total) dentro de los rangos normales
11. Valor de laboratorio para la función renal (S-Creatinina, eGFR según CKD-EPI) dentro del rango normal
12. Resultado negativo de la prueba en VIH I, VIH II, antígeno de superficie celular de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C
13. Resultado negativo de la prueba de análisis de orina para Cannabis y abuso de sustancias

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes médicos de hipersensibilidad o intolerancia al producto en investigación o a sus ingredientes o a ingredientes de estructura química similar
2. Uso de productos de Cannabis en las últimas 8 semanas
3. Uso de opioides
4. Dependencia anterior o presente (por ejemplo, al alcohol, medicamentos, drogas)
5. Participación en otro ensayo clínico en las últimas cuatro semanas antes de la inclusión en el estudio
6. Enfermedades mentales pasadas o presentes, como depresión severa, psicosis, trastorno bipolar, manía, trastorno obsesivo compulsivo y trastorno de ansiedad
7. Enfermedad somática grave aguda (p. enfermedades gastrointestinales, gripe)
8. Temperatura corporal ≥ 38°C
9. Presentar enfermedad cardiovascular, respiratoria, diabética o cancerosa
10. Hepatitis A, B, C u otras enfermedades hepáticas y renales
11. Otras enfermedades o condiciones que no permitan al participante evaluar la naturaleza y el alcance, y las posibles consecuencias de participar en este ensayo clínico
12. Indicaciones de que es improbable que el participante cumpla con el protocolo del estudio (p. Falta de cooperacion)
13. Tomar cualquier producto farmacéutico (incluido cualquier medicamento que interactúe con el metabolismo del THC, p. Hierba de San Juan)