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Eficácia e tolerabilidade a longo prazo do AP707 em pacientes com dor crônica devido à polineuropatia diabética

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Apurano Pharmaceuticals GmbH
Nos últimos anos, foi identificada uma necessidade médica crescente de tratamento da dor crónica. Com base em descobertas anteriores que indicam os efeitos moduladores da dor dos canabinóides em distúrbios de dor crônica, este ensaio clínico investiga a eficácia e tolerabilidade a longo prazo do modulador do sistema nano endocanabinóide AP707 com foco em THC em pacientes com distúrbios de dor devido à polineuropatia diabética. Os pacientes recebem AP707 ou placebo ao longo de 14 semanas como complemento ao tratamento padrão. Mudanças na intensidade da dor, qualidade de vida e sono e outras medidas são monitoradas através de diferentes escalas para avaliar a eficácia do AP707 em pacientes com dor crônica devido à polineuropatia diabética.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

558

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
        • Recrutamento
        • Klinikum Rechts der Isar (Zentrum für Interdisziplinäre Schmerztherapie)
        • Contato:
          • Katharina Haas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de consentimento informado assinado e datado
  2. Pacientes com dor crônica devido a polineuropatia diabética há pelo menos 3 meses
  3. Pacientes do sexo feminino e masculino (> 18 anos)
  4. Pacientes com expectativa de vida superior a 1 ano
  5. Pacientes com sCPT otimizado no início do estudo, conforme definido na seção 3.1.1 e seção 3.1.3 do protocolo de estudo
  6. Disponibilidade dos pacientes do estudo, de ambos os sexos, para usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante a participação no estudo e por três meses após tomarem a última medicação do estudo
  7. Bom domínio da língua alemã, para compreender questionários em alemão
  8. Dor atual moderada a intensa com intensidade de dor > 5 na Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0 - 10) e, portanto, uma necessidade existente de terapia adicional para dor
  9. Questionário QUISS (Inventário de Quantificação para Síndromes Somatoformes) preenchido com 45 ou menos pontos

Critério de exclusão:

  1. História médica de hipersensibilidade ou intolerância ao produto sob investigação ou seus ingredientes ou a ingredientes de estrutura química semelhante
  2. Intolerância conhecida a canabinóides ou produtos de cannabis.
  3. Participação em outro ensaio clínico nas últimas quatro semanas antes da inclusão.
  4. Mulheres grávidas ou amamentando (conforme excluído pelo teste de gravidez na visita 1).
  5. Outras condições médicas que não permitem que o sujeito do ensaio avalie a natureza, o escopo e as consequências potenciais do ensaio clínico
  6. Indicações de que é improvável que o sujeito do estudo cumpra o protocolo do estudo (por exemplo, falta de vontade de cooperar)
  7. Uso conhecido de produtos medicinais de cannabis nas últimas 8 semanas
  8. Doença tumoral maligna ativa, dor tumoral ou outra dor dominante intensa que não seja a da indicação do estudo
  9. História conhecida de doenças hepáticas ou renais graves
  10. História conhecida de doença cardiovascular grave
  11. História conhecida ou doença mental aguda, como depressão grave, psicose, transtorno bipolar, mania, ansiedade ou transtorno obsessivo-compulsivo
  12. História conhecida de doença viciante (por exemplo, álcool, medicação, dependência de drogas)
  13. Respondido durante a triagem menos de 12 vezes de 18 perguntas sobre intensidade da dor (NRS)
  14. Valores hepáticos laboratoriais: Alanina aminotransferase (ALT, GPT) > 3 x LSN (Limite superior da faixa normal), Aspartato aminotransferase (AST, GOT) > 3 x LSN, Fosfatase alcalina (AP) > 2,5 x LSN e para bilirrubina > 1,5 x LSN
  15. Valor renal laboratorial: creatinina sérica > 1,5 LSN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Spray sublingual com aplicação máxima de 16 atuações por dia ou dose diária máxima de 17,6 mg de THC distribuída em 4 tomadas diárias.
Medicamento: Adezunap (AP707)
Spray sublingual com aplicação máxima de 16 atuações por dia ou dose diária máxima de 17,6 mg de THC distribuída em 4 tomadas diárias.
Experimental: Grupo de controle
Spray sublingual com aplicação máxima de 16 atuações por dia distribuídas em 4 tomadas diárias.
Medicamento: Placebo
Spray sublingual com aplicação máxima de 16 atuações por dia distribuídas em 4 tomadas diárias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no nível de dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10) entre o início e a semana de tratamento 14 (final da primeira fase de tratamento) em comparação entre o braço do estudo 1 (verum) e o braço do estudo 2 (placebo)
Prazo: Uma vez por dia nas semanas 4 e 14
Uma vez por dia nas semanas 4 e 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10) entre o início e a semana 26 do tratamento (final da segunda fase de tratamento) em comparação ao braço do estudo 1 (verum) e ao braço do estudo 2 (placebo)
Prazo: Uma vez por dia nas semanas 4 e 26
Uma vez por dia nas semanas 4 e 26
Alteração no nível de dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10) entre o início e na semana 52 de tratamento (final da terceira fase de tratamento) em comparação entre o braço do estudo 1 (verum) e o braço do estudo 2 (placebo)
Prazo: Uma vez por dia nas semanas 4 e 52
Uma vez por dia nas semanas 4 e 52
Alteração na pontuação de dor do questionário Neuroopathic Pain Symptom Inventory (NPSI) entre o início e a semana 14 de tratamento, semana 26 de tratamento e semana 52 de tratamento em comparação ao braço do estudo 1 (verum) e ao braço do estudo 2 (placebo)
Prazo: Uma vez nas semanas 1, 14, 26 e 52
Uma vez nas semanas 1, 14, 26 e 52
Alteração no nível de dor na escala de avaliação numérica (0-10) entre o início do estudo e nas semanas de tratamento 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43, 47 em comparação ao braço do estudo 1 (verum) e ao braço do estudo 2 (placebo )
Prazo: Várias vezes por semana nas semanas 4, 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43 e 47
Várias vezes por semana nas semanas 4, 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43 e 47
Análise de resposta para desfechos 1), 2), 3) e 4) para as semanas de tratamento 14, 26 e 52
Prazo: Semanas 14, 26 e 52
  1. Proporção de pacientes que apresentaram melhora > 30% na pontuação da dor (escala de avaliação numérica)
  2. Proporção de pacientes que apresentaram melhora > 40% na pontuação da dor (escala de avaliação numérica)
  3. Proporção de pacientes que apresentaram melhora > 50% na pontuação da dor (Escala de Avaliação Numérica)
Semanas 14, 26 e 52
Alteração no sCPT (porcentagem de alteração na dosagem e porcentagem de alteração na combinação de medidas analgésicas) em ambos os braços do estudo desde o início até a semana 14
Prazo: Semana 14
Semana 14
Mudança no sofrimento psicológico usando o questionário Depression Anxiety Stress Scales Short Form (DASS-21) do início até as semanas 14, 26 e 52
Prazo: Semana 1, 14, 26 e 52
Semana 1, 14, 26 e 52
Mudança da Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) do início até as semanas 14, 26 e 52
Prazo: Semanas 14, 26 e 52
Semanas 14, 26 e 52
Mudança na qualidade de vida usando o questionário Veterans RAND (VR-12) do início até as semanas 14, 26 e 52
Prazo: Semana 1, 14, 26 e 52
Semana 1, 14, 26 e 52
Mudança na qualidade do sono usando a Escala de Insônia de Regensburg (RIS) do início até as semanas 14, 26 e 52
Prazo: Semana 1, 14, 26 e 52
Semana 1, 14, 26 e 52
Alteração na pontuação de dor do questionário Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) do início até as semanas 14, 26 e 52
Prazo: Semana 1, 14, 26 e 52
Semana 1, 14, 26 e 52
Área sob a curva NRS até as semanas de tratamento 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47, 52
Prazo: Semanas 5, 12, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47 e 52
Semanas 5, 12, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47 e 52
Mudança nos componentes VR-12 (resumo do componente físico PCS, resumo do componente mental MCS) do início até as semanas 14, 26 e 52
Prazo: Semana 1, 14, 26 e 52
Semana 1, 14, 26 e 52
Número de pacientes com medicação de resgate ao longo do ensaio clínico e nos períodos: até a semana de tratamento ≤5, ≤11, ≤14, ≤18, ≤22, ≤26, ≤30, ≤34, ≤43, ≤47, ≤52
Prazo: Semanas 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 43, 47 e 52
Semanas 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 43, 47 e 52

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número e gravidade dos eventos adversos (EA)
Prazo: Semana 1 a 52
Semana 1 a 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Apurano Pharmaceuticals GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DISCOVER__(PNP1)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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