Placebo condicionado de etiqueta abierta para el tratamiento del dolor posoperatorio (COLP)
Un ensayo controlado aleatorio que evalúa la eficacia del placebo condicionado de etiqueta abierta (COLP) para limitar la dependencia de opioides para el tratamiento del dolor posoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aurore Fernandez, PhD
- Número de teléfono: +41 79 556 66 91
- Correo electrónico: aurore.fernandez@chuv.ch
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, Service d'anesthésiologie, CHUV,
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Contacto:
- Aurore Fernandez
- Número de teléfono: 079 556 66 91
- Correo electrónico: aurore.fernandez@chuv.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía electiva de columna o torácica para las indicaciones mencionadas anteriormente.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Interesado en probar COLP como terapia complementaria para el manejo del dolor.
- Capaz de llenar un diario electrónico en casa.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo (puntuación MOCA <26)
- Incapacidad para participar en la intervención del estudio, p. incapacidad para comunicarse en francés sin traductor, discapacidad auditiva grave sin ningún audífono disponible en el momento de la intervención, anosmia o intolerancia al eugenol.
- Psiquiátrico agudo (p. ej. ideación psicótica o suicida) o somática (p. ej. condición cardiorrespiratoria inestable) comorbilidad que impide la participación total durante la intervención
- Trastorno por consumo de opioides (toxicomanía) o contraindicación para el tratamiento del dolor con opioides (alergia, rechazo,...)
- Intolerancia a los ingredientes del placebo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eficacia de la pastilla placebo condicionada de etiqueta abierta
El día 0 posoperatorio, el participante se autoadministrará un OLP con todos los analgésicos opioides (ya sea administrados por vía intravenosa u oral). Este emparejamiento se realizará desde el día 0 del postoperatorio hasta el día 17 del postoperatorio. A partir del segundo día posoperatorio, los participantes toman 3 dosis programadas de placebo (pastillas o inhalación) todos los días, en 3 horarios convenientes. Paralelamente, continuará el emparejamiento de OLP con dosis estándar y de rescate de opioides. Se indica a los pacientes que continúen tomando COLP independiente programado y COLP emparejado (si es necesario) hasta el día 17 del posoperatorio. |
El participante toma 1 dosis de placebo (olor o pastilla) el día 0 posoperatorio (POD 0) y 3 dosis de placebo del POD 2 al POD 17
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Experimental: Eficacia del olor a placebo condicionado de etiqueta abierta
1 gotas de aceite de clavo (es decir. eugenol) se desechará sobre un algodón y se insertará en un palito. Se pedirá a los pacientes que los huelan activamente oliéndolos con una barra de inhalación. El día 0 posoperatorio, el participante se autoadministrará un OLP con todos los analgésicos opioides (ya sea administrados por vía intravenosa u oral). Este emparejamiento se realizará desde el día 0 del postoperatorio hasta el día 17 del postoperatorio. El segundo día posoperatorio, los participantes toman 3 dosis programadas de placebo (pastillas o inhalación) todos los días, en 3 horarios convenientes. Paralelamente, continuará el emparejamiento de OLP con dosis estándar y de rescate de opioides. Se indica a los pacientes que continúen tomando COLP independiente programado y COLP emparejado (si es necesario) hasta el día 17 del posoperatorio. |
El participante toma 1 dosis de placebo (olor o pastilla) el día 0 posoperatorio (POD 0) y 3 dosis de placebo del POD 2 al POD 17
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Manejo habitual del dolor posoperatorio, basado principalmente en opioides.
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El participante toma 1 dosis de placebo (olor o pastilla) el día 0 posoperatorio (POD 0) y 3 dosis de placebo del POD 2 al POD 17
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 17 dias
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Ingesta acumulada de opioides como consumo postoperatorio (en MgMeq)
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17 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la abstinencia de opioides (en días)
Periodo de tiempo: hasta los 6 meses de seguimiento
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Tiempo hasta la retirada de opioides calculado para COLP en comparación con el tratamiento habitual
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hasta los 6 meses de seguimiento
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 17 dias
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Puntuación analógica visual diaria del diario electrónico (puntuación de 0 a 10, 10 = peor dolor)
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17 dias
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Satisfacción con el manejo postoperatorio
Periodo de tiempo: 17 dias
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Puntuación analógica visual diaria del diario electrónico (puntuación de 0 a 10, 10 = mayor satisfacción)
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17 dias
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Movilidad
Periodo de tiempo: 17 dias
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Puntuación analógica visual diaria del diario electrónico (puntuación de 0 a 10, 10 = mejor capacidad para moverse)
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17 dias
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Sentido de agencia
Periodo de tiempo: 17 dias
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Puntuación analógica visual diaria del diario electrónico (puntuación de 0 a 10, 10 = mejor sentido de agencia)
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17 dias
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Intensidad de los efectos secundarios
Periodo de tiempo: 17 dias
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Puntuación analógica visual diaria del diario electrónico (puntuación de 0 a 10, 10 = peor intensidad)
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17 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chantal Berna Renella, Prof, Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, Lausanne University hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-01664
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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