Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кондиционированное открытое плацебо для лечения послеоперационной боли (COLP)

27 февраля 2024 г. обновлено: Chantal Berna Renella, Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire (CEMIC)

Рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность условного открытого плацебо (COLP) для ограничения зависимости от опиоидов для лечения послеоперационной боли

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность двух кондиционированных плацебо с открытой этикеткой (COLP): таблетки COLP и ароматизатора COLP для снижения потребления опиоидов для послеоперационного (торакального и спинального хирургического вмешательства) обезболивания по сравнению с обычным лечением только опиоидами (TAU).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, имеющие право на плановую торакальную или спинальную операцию, будут рандомизированы в группы стандартного лечения: COLP_pill или COLP_odor. Пациентам в группах COLP будет предложено сочетать каждый прием опиоидов с открытым приемом плацебо (таблетки или ингаляции) в течение послеоперационного дня (POD) с 0 по 17. Начиная с POD 2, пациентам в группах вмешательства будет дополнительно предложено принимайте только OLP 3 раза в день. Пациенты будут иметь неограниченный доступ к обезболивающим. Пациенты будут ежедневно оценивать потребление опиоидов, интенсивность боли, побочные эффекты, подвижность и чувство свободы воли с помощью электронного дневника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

222

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aurore Fernandez, PhD
  • Номер телефона: +41 79 556 66 91‬
  • Электронная почта: aurore.fernandez@chuv.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, Service d'anesthésiologie, CHUV,
        • Контакт:
          • Aurore Fernandez
          • Номер телефона: 079 556 66 91
          • Электронная почта: aurore.fernandez@chuv.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Спинальная или торакальная плановая хирургия по указанным выше показаниям.
  • Способен дать информированное согласие
  • Заинтересованы в использовании COLP в качестве дополнительной терапии боли.
  • Возможность заполнять электронный дневник дома.

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения (оценка MOCA <26)
  • Неспособность участвовать в исследовании, например. неспособность общаться на французском языке без переводчика, тяжелые нарушения слуха без слухового аппарата, доступного на момент вмешательства, аносмия или непереносимость эвгенола.
  • Острая психиатрическая помощь (например, психотические или суицидальные мысли) или соматические (например, нестабильное сердечно-респираторное состояние) сопутствующие заболевания, препятствующие полноценному участию во время вмешательства
  • Расстройство, связанное с употреблением опиоидов (токсикомания) или противопоказания к обезболиванию с помощью опиоидов (аллергия, отказ, ...)
  • Непереносимость ингредиентов плацебо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эффективность кондиционированных таблеток плацебо открытого типа

В послеоперационный день 0 участник самостоятельно введет один OLP со всеми опиоидными анальгетиками (внутривенно или перорально). Это соединение будет выполняться с 0-го по 17-й день послеоперационного периода.

Начиная со 2-го дня после операции, участники принимают 3 запланированные дозы плацебо (таблетки или ингаляции) каждый день в 3 удобных времени. Параллельно будет продолжаться сочетание OLP со стандартными и экстренными дозами опиоидов.

Пациентам рекомендуется продолжать прием как планового отдельного COLP, так и парного COLP (при необходимости) до 17-го дня после операции.
Поведенческий: Плацебо
Участник принимает 1 дозу плацебо (запах или таблетку) в 0-й день после операции (POD 0) и 3 дозы плацебо от POD 2 до POD 17.
Экспериментальный: Эффективность условного запаха плацебо с открытой этикеткой

1 капля гвоздичного масла (т. эвгенол) будет нанесен на вату и вставлен в палочку. Пациентов попросят активно нюхать их, обнюхивая с помощью ингалятора. В послеоперационный день 0 участник самостоятельно введет один OLP со всеми опиоидными анальгетиками (внутривенно или перорально). Это соединение будет выполняться с 0-го по 17-й день послеоперационного периода.

На второй послеоперационный день участники принимают 3 запланированные дозы плацебо (таблетки или ингаляции) каждый день в 3 удобных раза. Параллельно будет продолжаться сочетание OLP со стандартными и экстренными дозами опиоидов.

Пациентам рекомендуется продолжать прием как планового автономного COLP, так и парного COLP (при необходимости) до 17-го дня после операции.
Поведенческий: Плацебо
Участник принимает 1 дозу плацебо (запах или таблетку) в 0-й день после операции (POD 0) и 3 дозы плацебо от POD 2 до POD 17.
Активный компаратор: Стандарт заботы
Обычное послеоперационное обезболивание, основанное главным образом на опиоидах.
Поведенческий: Плацебо
Участник принимает 1 дозу плацебо (запах или таблетку) в 0-й день после операции (POD 0) и 3 дозы плацебо от POD 2 до POD 17.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 17 дней
Совокупное потребление опиоидов в послеоперационном периоде (в мгМэкв)
17 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до отмены опиоидов (в днях)
Временное ограничение: до 6 месяцев наблюдения
Время до отмены опиоидов рассчитано для COLP по сравнению с обычным лечением
до 6 месяцев наблюдения
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: 17 дней
Ежедневная визуально-аналоговая оценка из электронного дневника (оценка от 0 до 10, 10 = самая сильная боль)
17 дней
Удовлетворенность послеоперационным ведением
Временное ограничение: 17 дней
Ежедневная визуальная аналоговая оценка из электронного дневника (оценка от 0 до 10, 10 = наивысшая удовлетворенность)
17 дней
Мобильность
Временное ограничение: 17 дней
Ежедневная визуальная аналоговая оценка из электронного дневника (оценка от 0 до 10, 10 = лучшая способность двигаться)
17 дней
Чувство агентства
Временное ограничение: 17 дней
Ежедневная визуальная аналоговая оценка из электронного дневника (оценка от 0 до 10, 10 = лучшее чувство свободы воли)
17 дней
Интенсивность побочных эффектов
Временное ограничение: 17 дней
Ежедневная визуально-аналоговая оценка из электронного дневника (оценка от 0 до 10, 10 = наихудшая интенсивность)
17 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire (CEMIC)

Следователи

  • Главный следователь: Chantal Berna Renella, Prof, Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, Lausanne University hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-01664

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться