Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betinget Open Label Placebo for postoperativ smertebehandling (COLP)

27. februar 2024 oppdatert av: Chantal Berna Renella, Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire (CEMIC)

En randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av betinget åpen etikett placebo (COLP) for å begrense opioidavhengighet for postoperativ smertebehandling

Hovedmålet er å evaluere effekten av to kondisjonerte åpne placeboer (COLP): COLP-pille og COLP-lukt for å redusere opioidinntak for postoperativ (thorax- og spinalkirurgi) smertebehandling sammenlignet med den vanlige opioidbehandlingen (TAU).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er kvalifisert for en elektiv thorax- eller spinalkirurgi, vil bli randomisert til enten standardbehandling, COLP_pille eller COLP_odor. Pasienter i COLP-grupper vil bli bedt om å pare hvert opioidinntak med et åpent placeboinntak (enten en pille eller en inhalasjon) for postoperativ (POD) dag 0 til 17. Fra POD 2 vil pasienter i intervensjonsarmene i tillegg bli bedt om å ta OLP alene 3 ganger om dagen. Pasienter vil ha ubegrenset tilgang til smertestillende. Pasienter vil daglig vurdere opioidinntak, smerteintensitet, bivirkninger, mobilitet og handlefrihet ved hjelp av et e-meieri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

222

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, Service d'anesthésiologie, CHUV,
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spinal eller thorax elektiv kirurgi for indikasjonene nevnt ovenfor
  • Kunne gi informert samtykke
  • Interessert i å prøve COLP som komplementær smertebehandling
  • Kunne fylle en e-dagbok hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt (MOCA-score <26)
  • Manglende evne til å engasjere seg i intervensjonen av studien f.eks. manglende evne til å kommunisere på fransk uten en oversetter, alvorlig hørselshemming uten høreapparat tilgjengelig ved intervensjonstidspunktet, anosmi eller intoleranse overfor eugenol.
  • Akutt psykiatrisk (f.eks. psykotiske eller selvmordstanker) eller somatisk (f.eks. ustabil kardio-respiratorisk tilstand) komorbiditet som forhindrer fullt engasjement under intervensjon
  • Opioidbruksforstyrrelse (toksikomani) eller kontraindikasjon for smertebehandling ved bruk av opioider (allergi, avslag, ...)
  • Intoleranse for placeboingredienser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Effekten av betinget åpen placebo-pille

På postoperativ dag 0 vil deltakeren selv administrere én OLP med alle opioidanalgetika (enten administrert intravenøst ​​eller oralt). Denne sammenkoblingen vil bli utført fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 17.

Fra og med postoperativ dag 2 tar deltakerne 3 planlagte placebodoser (piller eller inhalasjon) hver dag, på 3 passende tidspunkter. Parallelt vil OLP-paringen til standard- og redningsdoser av opioider fortsette.

Pasientene får beskjed om å fortsette å ta både planlagt frittstående COLP og paret COLP (hvis nødvendig) til postoperativ dag 17.
Atferdsmessig: Placebo
Deltakeren tar 1 dose placebo (lukt eller pille) på post-op dag 0 (POD 0) og 3 placebo doser fra POD 2 til POD 17
Eksperimentell: Effekten av betinget åpen placebo-lukt

1 dråpe nellikolje (dvs. eugenol) vil bli kastet på en bomull og satt inn i en pinne. Pasientene vil bli bedt om å aktivt lukte dem ved å snuse med en inhalasjonspinne. På postoperativ dag 0 vil deltakeren selv administrere én OLP med alle opioidanalgetika (enten administrert intravenøst ​​eller oralt). Denne sammenkoblingen vil bli utført fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 17.

På postoperativ dag 2 tar deltakerne 3 planlagte placebodoser (piller eller inhalasjon) hver dag, på 3 passende tidspunkter. Parallelt vil OLP-paringen til standard- og redningsdoser av opioider fortsette.

Pasientene får beskjed om å fortsette å ta både planlagt frittstående COLP og paret COLP (om nødvendig) til postoperativ dag 17
Atferdsmessig: Placebo
Deltakeren tar 1 dose placebo (lukt eller pille) på post-op dag 0 (POD 0) og 3 placebo doser fra POD 2 til POD 17
Aktiv komparator: Velferdstandard
Vanlig postoperativ smertebehandling, hovedsakelig avhengig av opioider
Atferdsmessig: Placebo
Deltakeren tar 1 dose placebo (lukt eller pille) på post-op dag 0 (POD 0) og 3 placebo doser fra POD 2 til POD 17

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioiderforbruk
Tidsramme: 17 dager
Kumulativt opioiderinntak som postoperativt forbruk (i MgMeq)
17 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opioiduttak (i ​​dager)
Tidsramme: frem til 6 måneders oppfølging
Tid til opioidabstinens beregnet for COLP sammenlignet med behandling som vanlig
frem til 6 måneders oppfølging
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 17 dager
Daglig visuell analog poengsum fra e-dagboken (poengsum fra 0 til 10, 10 = verste smerte)
17 dager
Tilfredshet med postoperativ ledelse
Tidsramme: 17 dager
Daglig visuell analog poengsum fra e-dagboken (poengsum fra 0 til 10, 10 = høyeste tilfredshet)
17 dager
Mobilitet
Tidsramme: 17 dager
Daglig visuell analog poengsum fra e-dagboken (poengsum fra 0 til 10, 10 = beste evne til å bevege seg)
17 dager
Følelse av handlefrihet
Tidsramme: 17 dager
Daglig visuell analog poengsum fra e-dagboken (poengsum fra 0 til 10, 10 = beste følelse av handlefrihet)
17 dager
Bivirkningsintensitet
Tidsramme: 17 dager
Daglig visuell analog poengsum fra e-dagboken (poengsum fra 0 til 10, 10 = verste intensitet)
17 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire (CEMIC)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chantal Berna Renella, Prof, Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, Lausanne University hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-01664

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere