Un estudio para probar qué tan bien las personas sanas toleran diferentes dosis de BI 765845

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos sanos según la evaluación del investigador, según un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
• Edad de 25 a 65 años (inclusive)
• IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive). Los sujetos deben tener un peso corporal mínimo de al menos 50 kg (inclusive).
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.

• Sujeto masculino, que cumpla cualquiera de los siguientes criterios para un anticonceptivo altamente eficaz desde al menos el cribado hasta al menos 90 días después de la administración del fármaco:

  • Uso de anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógenos y progestágenos) que previenen la ovulación (oral, intravaginal o transdérmica) en una mujer en edad fértil (WOCBP), más condón en un sujeto masculino.
  • Uso de anticonceptivos hormonales de progestágeno solo que inhiben la ovulación (solo inyectables o implantes) por parte de una pareja femenina de WOCBP, más condón en un sujeto masculino
  • Uso de dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino de liberación de hormonas (SIU) por parte de una pareja femenina de WOCBP, más condón en un sujeto masculino
  • El sujeto masculino es sexualmente abstinente.
  • El sujeto masculino está vasectomizado (vasectomía al menos 1 año antes de la inscripción) y recibió una evaluación médica del éxito quirúrgico (ausencia documentada de esperma).
  • La pareja femenina es esterilizada quirúrgicamente (incluida la histerectomía)
  • La pareja femenina es posmenopáusica, lo que se define como ausencia de menstruación durante al menos 1 año sin una causa médica alternativa (en casos cuestionables, una muestra de sangre con hormona estimulante del folículo (FSH) por encima de 40 U/L y estradiol por debajo de 30 ng/L es confirmatoria, si está disponible ) o

  • Sujeto femenino en edad no fértil, que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios:

    • La mujer es esterilizada quirúrgicamente (incluida la histerectomía)
    • La mujer es posmenopáusica, lo que se define como ausencia de menstruación durante al menos 1 año sin una causa médica alternativa (en casos cuestionables, una muestra de sangre con FSH por encima de 40 U/L y estradiol por debajo de 30 ng/L en el momento de la selección es confirmatoria)
• Los sujetos masculinos deben usar condones para evitar la exposición no intencionada de su pareja (tanto hombre como mujer) al fármaco del ensayo a través del líquido seminal y, por lo tanto, deben usar un condón al menos desde el momento de la administración del medicamento del ensayo hasta la finalización del ensayo. Alternativamente, la verdadera abstinencia es aceptable, si está en consonancia con el estilo de vida habitual y preferido del sujeto. Si un sujeto habitualmente no es sexualmente activo, pero se vuelve activo con su pareja, deberá cumplir con los requisitos anticonceptivos detallados anteriormente. Los sujetos masculinos no deben donar esperma durante la duración del ensayo hasta al menos 90 días después de la administración del fármaco.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo PA, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador.
• Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 latidos por minuto (lpm)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica.
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador.
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales (incluido cualquier historial de enfermedades cardiovasculares como aterosclerosis, infarto de miocardio previo o angina de pecho)
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o antecedentes de accidente cerebrovascular) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes.
• Historia de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Se aplican más criterios de exclusión