一项测试健康人对不同剂量 BI 765845 耐受程度的研究

纳入标准：

• 根据研究者的评估，健康的男性或女性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压（BP）、脉搏率（PR））、12导联心电图（ECG）和临床实验室测试
• 年龄25周岁至65周岁（含）
• BMI为18.5至29.9公斤/平方米（含）。 受试者的最低体重应至少为50公斤（含）。
• 在进入试验前根据 ICH-GCP 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书

• 男性受试者，从至少筛查到给药后至少 90 天，满足以下任何高效避孕标准：

  • 育龄女性 (WOCBP) 伴侣使用联合（含有雌激素和孕激素）激素避孕药来防止排卵（口服、阴道内或经皮），并在男性受试者中使用避孕套
  • 女性 WOCBP 伴侣使用抑制排卵的纯孕激素激素避孕药（仅限注射剂或埋植剂），并在男性受试者中使用避孕套
  • 女性 WOCBP 伴侣使用宫内节育器 (IUD) 或宫内激素释放系统 (IUS)，并在男性受试者中使用避孕套
  • 男性受试者有性禁欲
  • 男性受试者接受输精管结扎术（至少在入组前 1 年进行输精管结扎术）并接受手术成功的医学评估（记录无精子）
  • 女性伴侣接受绝育手术（包括子宫切除术）
  • 女性伴侣已绝经，定义为在没有其他医疗原因的情况下至少 1 年没有月经（在可疑情况下，如果有的话，卵泡刺激素 (FSH) 高于 40 U/L 且雌二醇低于 30 ng/L 的血样即可确诊） ） 或者

  • 具有非生育能力的女性受试者，符合以下任一标准：

    • 女性受试者接受绝育手术（包括子宫切除术）
    • 女性受试者为绝经后，定义为在没有其他医疗原因的情况下至少 1 年没有月经（在可疑情况下，筛查时血样 FSH 高于 40 U/L 且雌二醇低于 30 ng/L 即可确诊）
• 男性受试者必须使用安全套，以防止其伴侣（男性和女性）通过精液意外接触试验药物，因此至少应从试验药物给药直至试验完成期间使用安全套。 或者，如果符合受试者偏好和通常的生活方式，真正的禁欲也是可以接受的。 如果受试者通常没有性活跃，但与伴侣变得活跃，则他们必须遵守上面详述的避孕要求。 男性受试者在试验期间不应捐献精子，直至给药后至少 90 天。

排除标准：

• 体检（包括血压、PR 或心电图）中任何偏离正常值且经研究者评估为具有临床相关性的发现
• 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、​​舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 50 至 90 次/分钟 (bpm) 范围
• 研究者认为具有临床相关性的任何超出参考范围的实验室值
• 经研究者评估为临床相关的伴随疾病的任何证据
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素疾病（包括任何心血管疾病史，如动脉粥样硬化、既往心肌梗塞或心绞痛）
• 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风病史）以及其他相关的神经或精神疾病
• 相关直立性低血压、昏厥或昏厥病史
• 相关慢性或急性感染
• 适用进一步的排除标准