Studie, která testuje, jak dobře snášejí různé dávky BI 765845 zdraví lidé

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži nebo ženy podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy
• Věk od 25 do 65 let (včetně)
• BMI 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně). Subjekty by měly mít minimální tělesnou hmotnost alespoň 50 kg (včetně).
• Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou

• Mužský subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií pro vysoce účinnou antikoncepci od alespoň screeningu do alespoň 90 dnů po podání léku:

  • Užívání kombinované hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a progestogen), která zabraňuje ovulaci (orální, intravaginální nebo transdermální) partnerkou ženy ve fertilním věku (WOCBP), plus kondom u mužského subjektu
  • Použití hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen, která inhibuje ovulaci (pouze injekčně nebo implantáty) partnerkou WOCBP, plus kondom u mužského subjektu
  • Použití nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému uvolňujícího hormony (IUS) partnerkou WOCBP plus kondom u mužského subjektu
  • Mužský subjekt je sexuálně abstinent
  • Mužovi byla provedena vasektomie (vazektomie alespoň 1 rok před zařazením) a obdržel lékařské posouzení úspěšnosti chirurgického zákroku (dokumentovaná absence spermií)
  • Partnerka je chirurgicky sterilizována (včetně hysterektomie)
  • Partnerka je postmenopauzální, definovaná jako žádná menstruace po dobu alespoň 1 roku bez alternativní lékařské příčiny (ve sporných případech je potvrzující vzorek krve s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) nad 40 U/l a estradiolem pod 30 ng/l, pokud je k dispozici ) nebo

  • Žena s nefertilním potenciálem, která splňuje některé z následujících kritérií:

    • Žena je chirurgicky sterilizována (včetně hysterektomie)
    • Žena je postmenopauzální, definovaná jako žádná menstruace po dobu alespoň 1 roku bez alternativní lékařské příčiny (ve sporných případech je potvrzující krevní vzorek s FSH nad 40 U/l a estradiolem pod 30 ng/l při screeningu)
• Od mužských subjektů se vyžaduje, aby používali kondomy, aby zabránili nechtěnému vystavení jejich partnerky (jak muže, tak ženy) zkoušenému léku prostřednictvím semenné tekutiny, a proto by měli používat kondom alespoň od okamžiku podání zkušebního léku až do dokončení pokusu. Alternativně je přijatelná skutečná abstinence, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Pokud subjekt obvykle není sexuálně aktivní, ale stává se aktivním se svým partnerem, musí splňovat výše uvedené požadavky na antikoncepci. Muži by neměli darovat spermie po dobu trvání studie dříve než 90 dnů po podání léku.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
• Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu (bpm)
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
• Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
• Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy (včetně kardiovaskulárních onemocnění v anamnéze, jako je ateroskleróza, předchozí infarkt myokardu nebo angina pectoris)
• Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice v anamnéze) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
• Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
• Relevantní chronické nebo akutní infekce
• Platí další kritéria vyloučení