Asociación entre la inducción del parto y el peso al nacer en casos de macrosomía fetal: el estudio de cohorte MACROMODA (MACROMODA)
27 de diciembre de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
La creciente prevalencia de la macrosomía fetal representa un desafío importante en obstetricia, que afecta tanto los resultados maternos como neonatales.
Dichos desafíos incluyen complicaciones como desgarros perineales y hemorragia posparto.
Al mismo tiempo, la frecuencia de las prácticas de inducción del parto está aumentando, aunque no se comprenden adecuadamente sus implicaciones para el peso neonatal.
Para abordar esta brecha, nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la asociación entre la inducción del parto y el peso del recién nacido a través de un estudio de cohorte poblacional.
Los hallazgos tienen el potencial de informar directrices clínicas más precisas, mejorando así la calidad de la atención de maternidad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
4500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Hôpital Femme-Mère-Enfant
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Lyon, Francia, 69004
- Croix Rousse Hospital
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Hopital Lyon Sud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes seleccionados son aquellos que dieron a luz a término (>37 semanas) de un feto macrosómico (>4000g) en una de las salas de maternidad de los hospicios civiles de Lyon (Hospital de la Croix Rousse, Hopital Femme Mere Enfant o Hopital Lyon Sud ).
Posteriormente, las pacientes se clasifican en función de si su parto fue inducido o no.
Las características del embarazo, la vía del parto y el resultado fetal se recogen en los registros médicos informatizados y se analizan.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Partos a término (≥ 37 semanas de gestación)
- único
- Peso al nacer > 4000g
- Historiales médicos completos disponibles para análisis.
Criterio de exclusión:
- Entrega < 37 semanas
- Útero > dos cicatrices
- Presentación de la sede
- Patología materna o fetal que modifica la vía/momento del parto (preeclampsia, alteraciones de la frecuencia cardíaca fetal, colestasis, corioamnionitis, metrorragia, recubrimiento placentario, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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inducción del parto
Paciente que ha sido inducida mediante maduración cervical (gel de prostina (2 mg/24 h), prostaglandina intravaginal (10 mg/24 h), balón (tiempo de exposición <12 h) o misoprostole oral (50 µg/4 h hasta la inducción del parto) o inducción de las contracciones mediante oxitocina ( aumento gradual de la dosis) ante sospecha de macrosomía ecográfica (según los criterios del estudio DAME)
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trabajo natural
Paciente que presenta trabajo de parto espontáneo después de 37 semanas de gestación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de partos vaginales entre la población estudiada
Periodo de tiempo: durante la entrega
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Número de partos vaginales entre la población estudiada
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durante la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Diabetes Gestacional
- Embarazo en diabéticos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Peso corporal
- Peso de nacimiento
- Macrosomía fetal
Otros números de identificación del estudio
- 23-5317
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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