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El papel de la vitamina D en la mejora del liquen plano oral y su efecto sobre el nivel de IFN-γ en saliva

3 de enero de 2024 actualizado por: Rania Hassan Shalby, Fayoum University

El papel de la vitamina D en la mejora del liquen plano oral y su efecto sobre el nivel de IFN-γ en saliva: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es comparar el uso de suplementos de vitamina D junto con esteroides sistémicos versus el uso de esteroides sistémicos solos en el tratamiento de pacientes con lesiones sintomáticas del liquen plano oral y la comparación de los niveles salivales de interferón gamma en ambos estudios. grupos antes y después del tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de la investigación:

Investigar el papel de los suplementos de vitamina D en el tratamiento de pacientes con liquen plano oral (OLP) con deficiencia de vitamina D y examinar su efecto supresor sobre las citoquinas proinflamatorias (IFN-γ) en muestras de saliva de pacientes con OLP.

• Pasos breves

1- Diseño del ensayo: este estudio es un ensayo clínico aleatorizado (ECA) que tiene grupos paralelos con una proporción de asignación de 1:1. Este estudio se ajustará a las pautas de los Estándares consolidados de informes de ensayos (pautas CONSORT).

En el presente estudio se incluirán pacientes de mediana edad que presenten características clínicas e histopatológicas de LPO sintomático (atrófico, erosivo o ampolloso) (32) y que tengan deficiencia o insuficiencia de vitamina D (≤30 ng/ml) (33).

4-Grupos de intervención y estudio Un total de 40 participantes serán asignados al azar y por igual a uno de los dos grupos de estudio para recibir esteroides sistémicos y suplemento de vitamina D (intervención) o esteroides sistémicos únicamente (control).

Evaluación clínica de la lesión a través de dos componentes que incluyen signos morfológicos objetivos y síntomas subjetivos que describen el dolor y la sensación de ardor; se medirá al inicio del estudio y después de 4 semanas de tratamiento

  • Hallazgos subjetivos (síntomas) usando la puntuación VAS o sensación de ardor y dolor que van de 0 a 10. Cambios en el nivel salival de INF-γ (pg/mL) al inicio y después de 4 semanas de tratamiento (medido usando la técnica ELIZA)
  • Administración del tratamiento Todos los participantes recibirán entre 40 y 60 mg de prednisona sistémica como dosis única por la mañana según la gravedad. en el grupo de intervención, se administrará un suplemento de vitamina D en 60.000 UI semanales junto con esteroides sistémicos.

Para la medición de vitamina D3, se utilizará el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para procesar todas las muestras simultáneamente. Los niveles de vitamina D inferiores a 30 ng/ml se asignaron a deficiencia o insuficiencia de vitamina D.

-Medición del mediador inflamatorio (IFN-γ) en saliva utilizando el kit (ELISA) Después de la visita de diagnóstico inicial (durante el reclutamiento), los pacientes serán examinados clínicamente nuevamente para evaluar los resultados al inicio del estudio y después de 1 mes de tratamiento. Los pacientes serán seguidos por hasta 60 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Giza, Egipto
        • Rania Hassan Shalby

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de mediana edad
  • Características clínicas e histopatológicas del OLP sintomático (atrófico, erosivo o ampolloso)
  • Deficiencia o insuficiencia de vitamina D (≤30 ng/ml)

Criterio de exclusión:

  • Lesión de la mucosa oral distinta del OLP
  • Sospecha de reacción relacionada con la restauración
  • Periodontitis activa
  • Pacientes que reciben cualquier medicamento tópico o sistémico que pueda afectar el SVDL o inducir una reacción liquenoide.
  • Paciente con enfermedad sistémica según el cuestionario detallado del Índice Médico Cornell modificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vitamina D+ Esteroides sistémicos
El suplemento de vitamina D se administró en 60.000 UI semanales junto con esteroides sistémicos.
Droga: Se administró un suplemento de vitamina D de 60 000 UI semanales junto con prednisona sistémica.
Todos los participantes recibieron entre 40 y 60 mg de prednisona sistémica como dosis única por la mañana según la gravedad de la afección hasta lograr una reducción del 50 % en el tamaño de la lesión, luego la dosis se redujo gradualmente en 10 mg cada semana y finalmente a 5 mg/día durante el resto del año. la semana pasada. Los pacientes fueron seguidos semanalmente durante hasta 60 días. La duración y dosis del tratamiento se ajustaron según las necesidades clínicas de cada caso. Además, se administró un suplemento de vitamina D de 60.000 UI semanales junto con esteroides sistémicos.
Droga: Prednisona sistémica
Todos los participantes recibieron entre 40 y 60 mg de prednisona sistémica como dosis única por la mañana según la gravedad de la afección hasta lograr una reducción del 50 % en el tamaño de la lesión, luego la dosis se redujo gradualmente en 10 mg cada semana y finalmente a 5 mg/día durante el resto del año. la semana pasada. Los pacientes fueron seguidos semanalmente durante hasta 60 días. La duración y dosis del tratamiento se ajustaron según las necesidades clínicas de cada caso.
Comparador activo: Esteroides sistémicos solos
esteroides sistémicos solamente
Droga: Prednisona sistémica
Todos los participantes recibieron entre 40 y 60 mg de prednisona sistémica como dosis única por la mañana según la gravedad de la afección hasta lograr una reducción del 50 % en el tamaño de la lesión, luego la dosis se redujo gradualmente en 10 mg cada semana y finalmente a 5 mg/día durante el resto del año. la semana pasada. Los pacientes fueron seguidos semanalmente durante hasta 60 días. La duración y dosis del tratamiento se ajustaron según las necesidades clínicas de cada caso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la presentación clínica de la lesión.
Periodo de tiempo: 1 mes

La gravedad de la presentación clínica de la lesión se calculó multiplicando (puntuación del subsitio A) por (puntuación de gravedad B) como puntuación del subsitio A 0 = sin lesión.

  1. evidencia de liquen plano
  2. ≥50% de la mucosa bucal, el dorso de la lengua, el suelo de la boca, el paladar duro, el paladar blando o la orofaringe afectados Puntuación de gravedad B

0= solo queratosis

  1. queratosis con eritema leve (≤ 3 mm desde el margen gingival)
  2. eritema marcado (p. ej. espesor total de las encías, extensas con atrofia o edema en mucosa no queratinizada)

  3. ulceración presente Gravedad de la apariencia clínica = A*B (puntuación del subsitio* puntuación de gravedad)

    • Leve: 1-2
    • Moderado: 3-4
    • Grave: 5-6 Finalmente, se consideró que la lesión persistía en el seguimiento si la puntuación de presentación clínica era mayor que 0, mientras que una puntuación de 0 indicaba una lesión curada.
1 mes
Dolor y sensación de ardor.
Periodo de tiempo: 1 mes

Puntuación VAS o sensación de ardor y dolor que oscila entre 0 y 10

  • Leve: 0-4
  • Moderado: 5-7
  • Severo: 8-10
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel salival de INF-γ
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambios en el nivel salival de INF-γ (pg/mL) al inicio y después de 4 semanas de tratamiento (medido mediante la técnica ELIZA)
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fayoum University

Investigadores

  • Investigador principal: Rania H Shalby, Faculty of Dentistry-Fayoum University
  • Investigador principal: Yasmine G Hamid, phd, Modern modern university for technology and information MTI University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19038219038211013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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