Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin rooli suun lichen Planuksen parantamisessa ja sen vaikutus syljen IFN-y-tasoon

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Rania Hassan Shalby, Fayoum University

D-vitamiinin rooli suun lichen Planuksen parantamisessa ja sen vaikutus syljen IFN-y-tasoon: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata D-vitamiinilisän käyttöä yhdessä systeemisten steroidien kanssa verrattuna pelkän systeemisten steroidien käyttöön potilaiden hoidossa, joilla on oireellisia Oral Lichen Planus -vaurioita, sekä syljen gamma-interferonitasojen vertailua molemmissa tutkimuksissa. ryhmät ennen ja jälkeen hoidon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoite:

Tutkia D-vitamiinilisien roolia D-vitamiinin puutteesta kärsivien oral lichen planus (OLP) -potilaiden hoidossa ja tutkia sen estävää vaikutusta proinflammatoriseen sytokiiniin (IFN-γ) OLP-potilaiden sylkinäytteissä

• Vaiheet lyhyesti

1- Kokeen suunnittelu: Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jossa on rinnakkaisia ​​ryhmiä jakosuhde 1:1. Tämä tutkimus on Consolidated Standards of Reporting Trials -ohjeiden (CONSORT-ohjeet) mukainen.

Keski-ikäiset potilaat, joilla on kliinisiä ja histopatologisia oireita oireenmukaisesta (atrofisesta, erosiivisesta tai rakkulaisesta) OLP:stä (32) ja joilla on D-vitamiinin puutos tai vajaatoiminta (≤30 ng/ml) (33), otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

4-Interventio- ja tutkimusryhmät Yhteensä 40 osallistujaa jaetaan satunnaisesti ja tasa-arvoisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä, jotka saavat joko systeemisiä steroideja ja D-vitamiinilisää (interventio) tai vain systeemisiä steroideja (kontrolli).

Leesion kliininen arviointi kahden osatekijän kautta, mukaan lukien objektiiviset morfologiset merkit ja subjektiiviset oireet, jotka kuvaavat kipua ja polttavaa tunnetta; mitataan lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen

  • Subjektiiviset löydökset (oireet) käyttämällä VAS-pisteitä tai polttavaa tunnetta ja kipua välillä 0–10 Muutokset syljen INF-γ-tasossa (pg/ml) lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen (mitattu ELIZA-tekniikalla)
  • Hoidon antaminen Kaikki osallistujat saavat 40-60 mg systeemistä prednisonia yhtenä aamuannoksena vaikeusasteen mukaan. interventioryhmässä D-vitamiinilisä annetaan 60 000 IU viikossa yhdessä systeemisten steroidien kanssa.

D3-vitamiinin mittaamiseen käytetään entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) kaikkien näytteiden käsittelyyn samanaikaisesti. Alle 30 ng/ml D-vitamiinitasot luokiteltiin D-vitamiinin puutteeksi tai puutteeksi.

- Tulehduksen välittäjän (IFN-γ) mittaus syljestä (ELISA) -sarjan avulla Ensimmäisen diagnoosikäynnin jälkeen (rekrytoinnin aikana) potilaat tutkitaan uudelleen kliinisesti tulosten arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 1 kuukauden hoidon jälkeen. Potilaita seurataan jopa 60 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Giza, Egypti
        • Rania Hassan Shalby

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keski-ikäiset potilaat
  • Oireisen (atrofisen, erosiivisen tai rakkulaisen) OLP:n kliiniset ja histopatologiset piirteet
  • D-vitamiinin puutos tai puutos (≤30 ng/ml)

Poissulkemiskriteerit:

  • Suun limakalvovaurio muu kuin OLP
  • Epäilty ennallistamiseen liittyvä reaktio
  • Aktiivinen parodontiitti
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa paikallista tai systeemistä lääkitystä, joka voi vaikuttaa SVDL:ään tai aiheuttaa jäkäläreaktion
  • Potilas, jolla on systeeminen sairaus modifioidun Cornell Medical Indexin yksityiskohtaisen kyselylomakkeen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D-vitamiini+ Systeemiset steroidit
D-vitamiinilisää annettiin 60 000 IU viikossa yhdessä systeemisten steroidien kanssa.
Lääke: D-vitamiinilisää annettiin 60 000 IU viikossa yhdessä systeemisen prednisonin kanssa
Kaikki osallistujat saivat 40-60 mg systeemistä prednisonia yhtenä aamuannoksena tilan vakavuuden mukaan, kunnes leesion koko pieneni 50 %, sitten annosta pienennettiin 10 mg:lla joka viikko ja lopuksi 5 mg:aan/vrk. viime viikko. Potilaita seurattiin viikoittain jopa 60 päivän ajan. Hoidon pituus ja annos sovitettiin kussakin tapauksessa kliinisen tarpeen mukaan. Lisäksi annettiin D-vitamiinilisää 60 000 IU viikossa yhdessä systeemisten steroidien kanssa.
Lääke: Systeeminen prednisoni
Kaikki osallistujat saivat 40-60 mg systeemistä prednisonia yhtenä aamuannoksena tilan vakavuuden mukaan, kunnes leesion koko pieneni 50 %, sitten annosta pienennettiin 10 mg:lla joka viikko ja lopuksi 5 mg:aan/vrk. viime viikko. Potilaita seurattiin viikoittain jopa 60 päivän ajan. Hoidon pituus ja annos sovitettiin kussakin tapauksessa kliinisen tarpeen mukaan.
Active Comparator: Pelkästään systeemiset steroidit
vain systeemiset steroidit
Lääke: Systeeminen prednisoni
Kaikki osallistujat saivat 40-60 mg systeemistä prednisonia yhtenä aamuannoksena tilan vakavuuden mukaan, kunnes leesion koko pieneni 50 %, sitten annosta pienennettiin 10 mg:lla joka viikko ja lopuksi 5 mg:aan/vrk. viime viikko. Potilaita seurattiin viikoittain jopa 60 päivän ajan. Hoidon pituus ja annos sovitettiin kussakin tapauksessa kliinisen tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion kliinisen esityksen vakavuus
Aikaikkuna: 1 kuukautta

Leesion kliinisen esityksen vakavuus laskettiin kertomalla (alapistepiste A) ja (vakavuusaste B) alakohdan pistemääränä A 0 = ei vauriota

  1. todisteita lichen planuksesta
  2. ≥50 % posken limakalvosta, kielen selästä, suun pohjasta, kova kitalaki, pehmeä kitalaki tai suunielun vaikeusaste B

0 = vain keratoosi

  1. keratoosi, johon liittyy lievä punoitus (≤ 3 mm ienreunasta)
  2. merkittävä eryteema (esim. ienten koko paksuus, laaja, atrofiaa tai turvotusta keratinisoitumattomalla limakalvolla)

  3. haavauma olemassa Kliinisen ilmeen vakavuus = A*B (alapisteet* vakavuuspisteet)

    • Lievä: 1-2
    • Keskitaso: 3-4
    • Vaikea: 5-6 Lopuksi leesion katsottiin jatkuvan seurannassa, jos kliinisen esityksen pistemäärä oli suurempi kuin 0, kun taas pistemäärä 0 osoitti parantuneen leesion.
1 kuukautta
Kipu ja polttava tunne
Aikaikkuna: 1 kuukautta

VAS-pisteet tai polttava tunne ja kipu vaihtelevat 0–10

  • Lievä: 0-4
  • Keskitaso: 5-7
  • Vakava: 8-10
1 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset syljen INF-γ-tasossa
Aikaikkuna: 1 kuukautta
Muutokset syljen INF-γ-tasossa (pg/ml) lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen (mitattu ELIZA-tekniikalla)
1 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fayoum University

Tutkijat

  • Päätutkija: Rania H Shalby, Faculty of Dentistry-Fayoum University
  • Päätutkija: Yasmine G Hamid, phd, Modern modern university for technology and information MTI University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19038219038211013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa