Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úloha vitaminu D ve zlepšení orálního lichen planus a jeho vliv na hladinu IFN-γ ve slinách

3. ledna 2024 aktualizováno: Rania Hassan Shalby, Fayoum University

Úloha vitaminu D ve zlepšení orálního lichen planus a jeho vliv na hladinu IFN-γ ve slinách: Randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je porovnat mezi užíváním doplňku vitaminu D ve spojení se systémovými steroidy oproti použití samotných systémových steroidů při léčbě pacientů se symptomatickými lézemi Oral Lichen Planus a srovnáním hladin interferonu gama ve slinách v obou studiích. skupiny před a po léčbě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl výzkumu:

Zkoumat roli doplňků vitaminu D v léčbě pacientů s orálním lichen planus (OLP) s deficitem vitaminu D a zkoumat jeho supresivní účinek na prozánětlivý cytokin (IFN-γ) ve vzorcích slin pacientů s OLP

• Kroky ve zkratce

1- Design studie: Tato studie je randomizovaná klinická studie (RCT) s paralelními skupinami s alokačním poměrem 1:1. Tato studie bude v souladu s pokyny pro konsolidované standardy reportovacích zkoušek (směrnice CONSORT).

Do této studie budou zahrnuti pacienti středního věku s klinickými a histopatologickými rysy symptomatické (atrofické, erozivní nebo bulózní) OLP (32) a mající nedostatek nebo nedostatečnost vitaminu D (≤30 ng/ml) (33).

4-Intervenční a studijní skupiny Celkem 40 účastníků bude náhodně a rovnoměrně rozděleno do jedné ze dvou studijních skupin, které budou dostávat buď systémové steroidy a doplněk vitaminu D (intervence), nebo pouze systémové steroidy (kontrola).

Klinické hodnocení léze prostřednictvím dvou složek zahrnujících objektivní morfologické příznaky a subjektivní příznaky, které popisují bolest a pocit pálení; bude měřena na začátku a po 4 týdnech léčby

  • Subjektivní nálezy (symptomy) pomocí skóre VAS nebo pocitu pálení a bolesti v rozmezí od 0 do 10 Změny hladiny INF-γ ve slinách (pg/ml) na začátku a po 4 týdnech léčby (měřeno pomocí techniky ELIZA)
  • Podávání léčby Všichni účastníci dostanou 40-60 mg systémového prednisonu jako jednu ranní dávku podle závažnosti. v intervenční skupině bude podáván doplněk vitaminu D v dávce 60 000 IU týdně ve spojení se systémovými steroidy.

Pro měření vitaminu D3 bude použita metoda ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay), která zpracuje všechny vzorky současně. Hladiny vitaminu D nižší než 30 ng/ml byly přiřazeny k nedostatku nebo nedostatku vitaminu D.

-Měření zánětlivého mediátoru (IFN-γ) ve slinách pomocí (ELISA) soupravy Po úvodní diagnostické návštěvě (během náboru) budou pacienti znovu klinicky vyšetřeni pro posouzení výsledků na začátku a po 1 měsíci léčby. Pacienti budou sledováni po dobu až 60 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Rania Hassan Shalby

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti středního věku
  • Klinické a histopatologické příznaky symptomatické (atrofické, erozivní nebo bulózní) OLP
  • Nedostatek nebo nedostatek vitaminu D (≤ 30 ng/ml)

Kritéria vyloučení:

  • Léze ústní sliznice jiná než OLP
  • Podezření na reakci související s obnovou
  • Aktivní parodontitida
  • Pacienti užívající jakoukoli topickou nebo systémovou medikaci, která může ovlivnit SVDL nebo vyvolat lichenoidní reakci
  • Pacient se systémovým onemocněním na základě podrobného dotazníku upraveného Cornell Medical Index

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamin D+ Systémové steroidy
doplněk vitaminu D byl podáván jako 60 000 IU týdně ve spojení se systémovými steroidy.
Lék: doplněk vitaminu D byl podáván jako 60 000 IU týdně ve spojení se systémovým prednisonem
Všichni účastníci dostávali 40-60 mg systémového prednisonu jako jednu ranní dávku podle závažnosti stavu, dokud nebylo dosaženo 50% zmenšení velikosti léze, poté byla dávka snižována o 10 mg každý týden a nakonec na 5 mg/den pro minulý týden. Pacienti byli sledováni týdně po dobu až 60 dnů. Délka a dávka léčby byly v každém případě upraveny podle klinických potřeb. Kromě toho byl podáván doplněk vitaminu D v dávce 60 000 IU týdně ve spojení se systémovými steroidy.
Lék: Systémový prednison
Všichni účastníci dostávali 40-60 mg systémového prednisonu jako jednu ranní dávku podle závažnosti stavu, dokud nebylo dosaženo 50% zmenšení velikosti léze, poté byla dávka snižována o 10 mg každý týden a nakonec na 5 mg/den pro minulý týden. Pacienti byli sledováni týdně po dobu až 60 dnů. Délka a dávka léčby byly v každém případě upraveny podle klinických potřeb.
Aktivní komparátor: Samotné systémové steroidy
pouze systémové steroidy
Lék: Systémový prednison
Všichni účastníci dostávali 40-60 mg systémového prednisonu jako jednu ranní dávku podle závažnosti stavu, dokud nebylo dosaženo 50% zmenšení velikosti léze, poté byla dávka snižována o 10 mg každý týden a nakonec na 5 mg/den pro minulý týden. Pacienti byli sledováni týdně po dobu až 60 dnů. Délka a dávka léčby byly v každém případě upraveny podle klinických potřeb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost klinické prezentace léze
Časové okno: 1 měsíce

Závažnost klinické prezentace léze byla vypočtena vynásobením (skóre dílčího místa A) (skóre závažnosti B) jako skóre dílčího místa A 0 = žádná léze

  1. důkaz lichen planus
  2. Postiženo ≥ 50 % bukální sliznice, hřbetu jazyka, dna úst, tvrdého patra, měkkého patra nebo orofaryngu Skóre závažnosti B

0 = pouze keratóza

  1. keratóza s mírným erytémem (≤ 3 mm od okraje dásně)
  2. výrazný erytém (např. plná tloušťka dásní, rozsáhlá s atrofií nebo edémem na nekeratinizované sliznici)

  3. přítomna ulcerace Závažnost klinického vzhledu=A*B (skóre podmísta* skóre závažnosti)

    • Mírné: 1-2
    • Střední: 3-4
    • Závažné: 5-6 Nakonec byla léze považována za přetrvávající při sledování, pokud skóre klinického projevu bylo vyšší než 0, zatímco skóre 0 indikovalo zhojenou lézi.
1 měsíce
Bolest a pocit pálení
Časové okno: 1 měsíce

VAS skóre nebo pocit pálení a bolesti v rozmezí od 0 do 10

  • Mírné: 0-4
  • Střední: 5-7
  • Těžké: 8-10
1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny INF-γ ve slinách
Časové okno: 1 měsíce
Změny hladiny INF-γ ve slinách (pg/ml) na začátku a po 4 týdnech léčby (měřeno pomocí techniky ELIZA)
1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fayoum University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rania H Shalby, Faculty of Dentistry-Fayoum University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yasmine G Hamid, phd, Modern modern university for technology and information MTI University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19038219038211013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit