Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamins rolle i forbedring af oral Lichen Planus og dens virkning på spyt-IFN-y-niveau

3. januar 2024 opdateret af: Rania Hassan Shalby, Fayoum University

D-vitamins rolle i forbedring af oral Lichen Planus og dens effekt på spyt-IFN-y-niveau: et randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne brugen af ​​D-vitamintilskud i forbindelse med systemiske steroider versus brugen af ​​systemiske steroider alene i behandlingen af ​​patienter med symptomatiske Oral Lichen Planus læsioner og sammenligningen af ​​interferon gamma-niveauer i spyt i begge undersøgelser. grupper før og efter behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forskningen:

At undersøge betydningen af ​​vitamin D-tilskud i behandlingen af ​​D-vitamin-mangelfulde oral lichen planus (OLP) patienter og at undersøge dets undertrykkende effekt på pro-inflammatorisk cytokin (IFN-γ) i spytprøver fra OLP-patienter

• Kort trin

1- Forsøgsdesign: Dette studie er et randomiseret klinisk forsøg (RCT) med parallelle grupper med et 1:1 allokeringsforhold. Denne undersøgelse vil være i overensstemmelse med retningslinjerne for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT guidelines).

Midaldrende patienter med kliniske og histopatologiske træk ved symptomatisk (atrofisk, erosiv eller bulløs) OLP (32) og med D-vitaminmangel eller -insufficiens (≤30 ng/ml) (33) vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

4-Intervention og undersøgelsesgrupper I alt 40 deltagere vil blive tilfældigt og ligeligt fordelt i en af ​​de to undersøgelsesgrupper for at modtage enten systemiske steroider og D-vitamintilskud (intervention) eller kun systemiske steroider (kontrol).

Klinisk evaluering af læsionen gennem to komponenter, herunder objektive morfologiske tegn og subjektive symptomer, der beskriver smerten og den brændende fornemmelse; vil blive målt ved baseline og efter 4 ugers behandling

  • Subjektive fund (symptomer) ved brug af VAS-score eller brændende fornemmelse og smerte i området fra 0 til 10 Ændringer i spyt-INF-γ-niveau (pg/mL) ved baseline og efter 4 ugers behandling (målt ved hjælp af ELIZA-teknik)
  • Behandlingsadministration Alle deltagere vil modtage 40-60 mg systemisk prednison som en enkelt morgendosis afhængigt af sværhedsgraden. i interventionsgruppen vil et D-vitamintilskud blive givet som 60.000 IE ugentligt i forbindelse med systemiske steroider.

Til måling af vitamin D3, vil den enzym-forbundne immunosorbent assay (ELISA) blive brugt til at behandle alle prøver samtidigt. D-vitaminniveauer lavere end 30 ng/ml blev tildelt D-vitaminmangel eller -insufficiens.

-Måling af den inflammatoriske mediator (IFN-γ ) i spyt ved hjælp af (ELISA) kit Efter det indledende diagnosebesøg (under rekruttering) vil patienterne blive klinisk undersøgt igen for vurdering af resultater ved baseline og efter 1 måneds behandling. Patienterne vil blive fulgt op i op til 60 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Rania Hassan Shalby

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Midaldrende patienter
  • Kliniske og histopatologiske træk ved symptomatisk (atrofisk, erosiv eller bulløs) OLP
  • D-vitaminmangel eller -insufficiens (≤30 ng/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • Oral slimhindelæsion bortset fra OLP
  • Mistænkt restaureringsrelateret reaktion
  • Aktiv paradentose
  • Patienter, der modtager topisk eller systemisk medicin, der kan påvirke SVDL eller inducere en lichenoid reaktion
  • Patient med systemisk sygdom baseret på det detaljerede spørgeskema i det modificerede Cornell Medical Index

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D+ Systemiske steroider
D-vitamintilskud blev givet som 60.000 IE ugentligt i forbindelse med systemiske steroider.
Medicin: D-vitamintilskud blev givet som 60.000 IE ugentligt i forbindelse med systemisk prednison
Alle deltagere fik 40-60 mg systemisk prednison som en enkelt morgendosis afhængigt af tilstandens sværhedsgrad, indtil en 50 % reduktion i læsionsstørrelsen blev opnået, derefter blev dosis nedtrappet med 10 mg hver uge og til sidst til 5 mg/dag for sidste uge. Patienterne blev fulgt op ugentligt i op til 60 dage. Længden og dosis af behandlingen blev justeret i henhold til kliniske behov i hvert enkelt tilfælde. Derudover blev et D-vitamintilskud givet som 60.000 IE ugentligt i forbindelse med systemiske steroider.
Medicin: Systemisk prednison
Alle deltagere fik 40-60 mg systemisk prednison som en enkelt morgendosis afhængigt af tilstandens sværhedsgrad, indtil en 50 % reduktion i læsionsstørrelsen blev opnået, derefter blev dosis nedtrappet med 10 mg hver uge og til sidst til 5 mg/dag for sidste uge. Patienterne blev fulgt op ugentligt i op til 60 dage. Længden og dosis af behandlingen blev justeret i henhold til kliniske behov i hvert enkelt tilfælde.
Aktiv komparator: Systemiske steroider alene
kun systemiske steroider
Medicin: Systemisk prednison
Alle deltagere fik 40-60 mg systemisk prednison som en enkelt morgendosis afhængigt af tilstandens sværhedsgrad, indtil en 50 % reduktion i læsionsstørrelsen blev opnået, derefter blev dosis nedtrappet med 10 mg hver uge og til sidst til 5 mg/dag for sidste uge. Patienterne blev fulgt op ugentligt i op til 60 dage. Længden og dosis af behandlingen blev justeret i henhold til kliniske behov i hvert enkelt tilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​den kliniske præsentation af læsionen
Tidsramme: 1 måned

Sværhedsgraden af ​​den kliniske præsentation af læsionen blev beregnet ved at multiplicere (Sub-site score A) med (Sværhedsgrad B) som Sub-site score A 0= ingen læsion

  1. tegn på lichen planus
  2. ≥50 % af den bukkale slimhinde, tungeryggen, mundbunden, hård gane, blød gane eller oropharynx påvirket Sværhedsgrad B

0 = kun keratose

  1. keratose med mild erytem (≤ 3 mm fra tandkødsranden)
  2. markant erytem (f.eks. fuld tykkelse af tandkød, omfattende med atrofi eller ødem på ikke-keratiniseret slimhinde)

  3. ulceration til stede Sværhedsgrad af klinisk udseende=A*B (understedsscore* sværhedsgradsscore)

    • Mild: 1-2
    • Moderat: 3-4
    • Alvorlig: 5-6 Endelig blev læsionen betragtet som vedvarende ved opfølgning, hvis den kliniske præsentationsscore var større end 0, hvorimod en score på 0 indikerede en helet læsion.
1 måned
Smerter og brændende fornemmelse
Tidsramme: 1 måned

VAS-score eller brændende fornemmelse og smerte fra 0 til 10

  • Mild : 0-4
  • Moderat: 5-7
  • Alvorlig: 8-10
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i spyt INF-γ niveau
Tidsramme: 1 måned
Ændringer i INF-γ-niveau i spyt (pg/ml) ved baseline og efter 4 ugers behandling (målt ved hjælp af ELIZA-teknik)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fayoum University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rania H Shalby, Faculty of Dentistry-Fayoum University
  • Ledende efterforsker: Yasmine G Hamid, phd, Modern modern university for technology and information MTI University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19038219038211013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner