O papel da vitamina D na melhoria do líquen plano oral e seu efeito no nível de IFN-γ salivar
O papel da vitamina D na melhoria do líquen plano oral e seu efeito no nível de IFN-γ salivar: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo da pesquisa:
Investigar o papel dos suplementos de vitamina D no manejo de pacientes com líquen plano oral (LPO) com deficiência de vitamina D e examinar seu efeito supressor sobre a citocina pró-inflamatória (IFN-γ) em amostras de saliva de pacientes com LPO
• Etapas resumidas
1- Desenho do ensaio: Este estudo é um ensaio clínico randomizado (ECR) com grupos paralelos com proporção de alocação de 1:1. Este estudo estará em conformidade com as diretrizes dos Padrões Consolidados de Relatórios de Ensaios (diretrizes CONSORT).
Pacientes de meia idade apresentando características clínicas e histopatológicas de LPO sintomático (atrófico, erosivo ou bolhoso) (32) e com deficiência ou insuficiência de vitamina D (≤30 ng/ml) (33) serão incluídos no presente estudo.
4-Intervenção e grupos de estudo Um total de 40 participantes serão alocados aleatoriamente e igualmente em um dos dois grupos de estudo para receber esteróides sistêmicos e suplemento de vitamina D (intervenção) ou apenas esteróides sistêmicos (controle).
Avaliação clínica da lesão através de dois componentes incluindo sinais morfológicos objetivos e sintomas subjetivos que descrevem a dor e sensação de queimação; será medido no início do estudo e após 4 semanas de tratamento
- Achados subjetivos (sintomas) usando pontuação VAS ou sensação de queimação e dor variando de 0 a 10 Alterações no nível de INF-γ salivar (pg/mL) no início do estudo e após 4 semanas de tratamento (medido usando a técnica ELIZA)
- Administração do tratamento Todos os participantes receberão 40-60 mg de prednisona sistêmica em dose única matinal de acordo com a gravidade. sem grupo de intervenção, um suplemento de vitamina D será administrado de 60.000 UI semanalmente em conjunto com esteróides sistêmicos.
Para a medição da vitamina D3, o ensaio imunoenzimático (ELISA) será utilizado para processar todas as amostras simultaneamente. Níveis de vitamina D inferiores a 30 ng/ml foram atribuídos à deficiência ou insuficiência de vitamina D.
-Medição do mediador inflamatório (IFN-γ) na saliva usando kit (ELISA) Após a visita de diagnóstico inicial (durante o recrutamento), os pacientes serão examinados clinicamente novamente para avaliação dos resultados no início do estudo e após 1 mês de tratamento. Os pacientes serão acompanhados por até 60 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Rania Hassan Shalby
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de meia idade
- Características clínicas e histopatológicas do LPO sintomático (atrófico, erosivo ou bolhoso)
- Deficiência ou insuficiência de vitamina D (≤30 ng/ml)
Critério de exclusão:
- Lesão da mucosa oral diferente de LPO
- Suspeita de reação relacionada à restauração
- Periodontite ativa
- Pacientes recebendo qualquer medicação tópica ou sistêmica que possa afetar a SVDL ou induzir uma reação liquenoide
- Paciente com doença sistêmica com base no questionário detalhado do Cornell Medical Index modificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vitamina D+ Esteroides sistêmicos
o suplemento de vitamina D foi administrado na dose de 60.000 UI semanalmente em conjunto com esteróides sistêmicos.
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Todos os participantes receberam 40-60 mg de prednisona sistêmica em dose única matinal de acordo com a gravidade da condição até que uma redução de 50% no tamanho da lesão fosse alcançada, então a dose foi reduzida gradualmente em 10 mg a cada semana e finalmente para 5 mg/dia para o semana passada.
Os pacientes foram acompanhados semanalmente por até 60 dias.
A duração e a dose do tratamento foram ajustadas de acordo com as necessidades clínicas de cada caso.
Além disso, foi administrado um suplemento de vitamina D de 60.000 UI semanalmente em conjunto com esteróides sistêmicos.
Todos os participantes receberam 40-60 mg de prednisona sistêmica em dose única matinal de acordo com a gravidade da condição até que uma redução de 50% no tamanho da lesão fosse alcançada, então a dose foi reduzida gradualmente em 10 mg a cada semana e finalmente para 5 mg/dia para o semana passada.
Os pacientes foram acompanhados semanalmente por até 60 dias.
A duração e a dose do tratamento foram ajustadas de acordo com as necessidades clínicas de cada caso.
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Comparador Ativo: Esteroides sistêmicos sozinhos
apenas esteróides sistêmicos
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Todos os participantes receberam 40-60 mg de prednisona sistêmica em dose única matinal de acordo com a gravidade da condição até que uma redução de 50% no tamanho da lesão fosse alcançada, então a dose foi reduzida gradualmente em 10 mg a cada semana e finalmente para 5 mg/dia para o semana passada.
Os pacientes foram acompanhados semanalmente por até 60 dias.
A duração e a dose do tratamento foram ajustadas de acordo com as necessidades clínicas de cada caso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da apresentação clínica da lesão
Prazo: 1 mês
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A gravidade da apresentação clínica da lesão foi calculada multiplicando (pontuação do sublocal A) por (pontuação de gravidade B) como pontuação do sublocal A 0 = sem lesão
0= apenas ceratose
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1 mês
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Dor e sensação de queimação
Prazo: 1 mês
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Pontuação VAS ou sensação de queimação e dor variando de 0 a 10
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no nível salivar de INF-γ
Prazo: 1 mês
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Alterações no nível salivar de INF-γ (pg/mL) no início e após 4 semanas de tratamento (medido usando a técnica ELIZA)
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rania H Shalby, Faculty of Dentistry-Fayoum University
- Investigador principal: Yasmine G Hamid, phd, Modern modern university for technology and information MTI University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Erupções Liquenóides
- Deficiência de Vitamina D
- Líquen plano oral
- Líquen plano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Vitamina D
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- 19038219038211013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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