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Die Rolle von Vitamin D bei der Verbesserung des oralen Lichen planus und seine Wirkung auf den IFN-γ-Spiegel im Speichel

3. Januar 2024 aktualisiert von: Rania Hassan Shalby, Fayoum University

Die Rolle von Vitamin D bei der Verbesserung des oralen Lichen planus und seine Wirkung auf den IFN-γ-Spiegel im Speichel: eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich zwischen der Verwendung von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln in Verbindung mit systemischen Steroiden und der Verwendung systemischer Steroide allein bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischen Läsionen des oralen Lichen ruber planus und der Vergleich der Interferon-Gamma-Spiegel im Speichel in beiden Studien Gruppen vor und nach der Behandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Forschung:

Untersuchung der Rolle von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln bei der Behandlung von Patienten mit oralem Lichen planus (OLP) mit Vitamin-D-Mangel und Untersuchung ihrer unterdrückenden Wirkung auf das proinflammatorische Zytokin (IFN-γ) in Speichelproben von OLP-Patienten

• Schritte in Kürze

1- Studiendesign: Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie (RCT) mit parallelen Gruppen mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1. Diese Studie entspricht den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT-Richtlinien).

In die vorliegende Studie werden Patienten mittleren Alters mit klinischen und histopathologischen Merkmalen einer symptomatischen (atrophischen, erosiven oder bullösen) OLP (32) und einem Vitamin-D-Mangel oder -Insuffizienz (≤ 30 ng/ml) (33) einbezogen.

4-Interventions- und Studiengruppen Insgesamt 40 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen einer der beiden Studiengruppen zugeteilt, um entweder systemische Steroide und Vitamin-D-Ergänzungsmittel (Intervention) oder nur systemische Steroide (Kontrolle) zu erhalten.

Klinische Bewertung der Läsion anhand von zwei Komponenten, einschließlich objektiver morphologischer Anzeichen und subjektiver Symptome, die den Schmerz und das Brennen beschreiben; wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Behandlung gemessen

  • Subjektive Befunde (Symptome) anhand des VAS-Scores oder Brennens und Schmerzen im Bereich von 0 bis 10. Veränderungen des INF-γ-Spiegels im Speichel (pg/ml) zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Behandlung (gemessen mit der ELIZA-Technik).
  • Verabreichung der Behandlung Alle Teilnehmer erhalten je nach Schweregrad 40–60 mg systemisches Prednison als Einzeldosis am Morgen. In der Interventionsgruppe wird eine Vitamin-D-Ergänzung in Höhe von 60.000 IE wöchentlich in Verbindung mit systemischen Steroiden verabreicht.

Zur Messung von Vitamin D3 wird der Enzymimmunoassay (ELISA) verwendet, um alle Proben gleichzeitig zu verarbeiten. Vitamin-D-Spiegel unter 30 ng/ml wurden einem Vitamin-D-Mangel oder -Insuffizienz zugeordnet.

-Messung des Entzündungsmediators (IFN-γ) im Speichel mithilfe eines (ELISA)-Kits. Nach dem ersten Diagnosebesuch (während der Rekrutierung) werden die Patienten erneut klinisch untersucht, um die Ergebnisse zu Studienbeginn und nach einem Monat Behandlung zu beurteilen. Die Patienten werden bis zu 60 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • Rania Hassan Shalby

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mittleren Alters
  • Klinische und histopathologische Merkmale der symptomatischen (atrophischen, erosiven oder bullösen) OLP
  • Vitamin-D-Mangel oder -Insuffizienz (≤30 ng/ml)

Ausschlusskriterien:

  • Andere Mundschleimhautläsionen als OLP
  • Verdacht auf restaurierungsbedingte Reaktion
  • Aktive Parodontitis
  • Patienten, die topische oder systemische Medikamente erhalten, die SVDL beeinflussen oder eine lichenoide Reaktion auslösen können
  • Patient mit systemischer Erkrankung basierend auf dem detaillierten Fragebogen des modifizierten Cornell Medical Index

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin D+ Systemische Steroide
Die Vitamin-D-Ergänzung erfolgte in einer Menge von 60.000 IE pro Woche in Verbindung mit systemischen Steroiden.
Arzneimittel: Die Vitamin-D-Ergänzung erfolgte in einer Menge von 60.000 IE pro Woche in Verbindung mit systemischem Prednison
Alle Teilnehmer erhielten je nach Schwere der Erkrankung 40–60 mg systemisches Prednison als einmalige Morgendosis, bis eine 50-prozentige Verringerung der Läsionsgröße erreicht war. Anschließend wurde die Dosis jede Woche um 10 mg und schließlich auf 5 mg/Tag reduziert letzte Woche. Die Patienten wurden bis zu 60 Tage lang wöchentlich nachuntersucht. Die Behandlungsdauer und -dosis wurde jeweils an den klinischen Bedarf angepasst. Zusätzlich wurde eine Vitamin-D-Ergänzung in Höhe von 60.000 IE wöchentlich in Verbindung mit systemischen Steroiden verabreicht.
Arzneimittel: Systemisches Prednison
Alle Teilnehmer erhielten je nach Schwere der Erkrankung 40–60 mg systemisches Prednison als einmalige Morgendosis, bis eine 50-prozentige Verringerung der Läsionsgröße erreicht war. Anschließend wurde die Dosis jede Woche um 10 mg und schließlich auf 5 mg/Tag reduziert letzte Woche. Die Patienten wurden bis zu 60 Tage lang wöchentlich nachuntersucht. Die Behandlungsdauer und -dosis wurde jeweils an den klinischen Bedarf angepasst.
Aktiver Komparator: Nur systemische Steroide
Arzneimittel: Systemisches Prednison
Alle Teilnehmer erhielten je nach Schwere der Erkrankung 40–60 mg systemisches Prednison als einmalige Morgendosis, bis eine 50-prozentige Verringerung der Läsionsgröße erreicht war. Anschließend wurde die Dosis jede Woche um 10 mg und schließlich auf 5 mg/Tag reduziert letzte Woche. Die Patienten wurden bis zu 60 Tage lang wöchentlich nachuntersucht. Die Behandlungsdauer und -dosis wurde jeweils an den klinischen Bedarf angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des klinischen Erscheinungsbilds der Läsion
Zeitfenster: 1 Monat

Der Schweregrad des klinischen Erscheinungsbilds der Läsion wurde durch Multiplikation von (Sub-Site-Score A) mit (Schwere-Score B) berechnet, da Sub-Site-Score A 0 = keine Läsion

  1. Hinweise auf Lichen planus
  2. ≥50 % der Mundschleimhaut, des Zungenrückens, des Mundbodens, des harten Gaumens, des weichen Gaumens oder des Oropharynx betroffen. Schweregrad B

0= nur Keratose

  1. Keratose mit leichtem Erythem (≤ 3 mm vom Zahnfleischrand)
  2. ausgeprägtes Erythem (z.B. volle Gingivadicke, ausgedehnt mit Atrophie oder Ödem auf nicht keratinisierter Schleimhaut)

  3. Ulzeration vorhanden Schweregrad des klinischen Erscheinungsbildes = A*B (Subsite-Score * Schweregrad-Score)

    • Mild: 1-2
    • Mäßig: 3-4
    • Schwerwiegend: 5–6. Schließlich wurde die Läsion bei der Nachuntersuchung als persistierend angesehen, wenn der klinische Präsentationsscore größer als 0 war, wohingegen ein Score von 0 auf eine geheilte Läsion hindeutete.
1 Monat
Schmerzen und Brennen
Zeitfenster: 1 Monat

VAS-Score oder Brennen und Schmerzen im Bereich von 0 bis 10

  • Mild: 0-4
  • Mäßig: 5-7
  • Schwerwiegend: 8–10
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des INF-γ-Spiegels im Speichel
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderungen des INF-γ-Spiegels im Speichel (pg/ml) zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Behandlung (gemessen mit der ELIZA-Technik)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fayoum University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rania H Shalby, Faculty of Dentistry-Fayoum University
  • Hauptermittler: Yasmine G Hamid, phd, Modern modern university for technology and information MTI University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19038219038211013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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