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Il ruolo della vitamina D nel miglioramento del lichen planus orale e il suo effetto sul livello di IFN-γ salivare

3 gennaio 2024 aggiornato da: Rania Hassan Shalby, Fayoum University

Il ruolo della vitamina D nel miglioramento del lichen planus orale e il suo effetto sul livello di IFN-γ salivare: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di confrontare l'uso dell'integratore di vitamina D in combinazione con steroidi sistemici rispetto all'uso dei soli steroidi sistemici nella gestione di pazienti con lesioni sintomatiche del Lichen Planus orale e il confronto dei livelli di interferone gamma salivare in entrambi gli studi. gruppi prima e dopo il trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo della ricerca:

Studiare il ruolo degli integratori di vitamina D nella gestione dei pazienti con lichen planus orale (OLP) carenti di vitamina D ed esaminare il suo effetto soppressivo sulla citochina proinfiammatoria (IFN-γ) nei campioni di saliva dei pazienti con OLP

• I passi in breve

1- Disegno dello studio: questo studio è uno studio clinico randomizzato (RCT) con gruppi paralleli con un rapporto di assegnazione 1:1. Questo studio sarà conforme alle linee guida Consolidated Standards of Reporting Trials (linee guida CONSORT).

Saranno inclusi nel presente studio pazienti di mezza età che presentano caratteristiche cliniche e istopatologiche di OLP sintomatico (atrofico, erosivo o bolloso) (32) e che presentano carenza o insufficienza di vitamina D (≤30 ng/ml) (33).

4-Gruppi di intervento e di studio Un totale di 40 partecipanti saranno assegnati in modo casuale ed equo in uno dei due gruppi di studio per ricevere steroidi sistemici e integratori di vitamina D (intervento) o solo steroidi sistemici (controllo).

Valutazione clinica della lesione attraverso due componenti comprendenti segni morfologici oggettivi e sintomi soggettivi che descrivono il dolore e la sensazione di bruciore; sarà misurato al basale e dopo 4 settimane di trattamento

  • Risultati soggettivi (sintomi) utilizzando il punteggio VAS o sensazione di bruciore e dolore compresi tra 0 e 10 Cambiamenti nel livello di INF-γ salivare (pg/mL) al basale e dopo 4 settimane di trattamento (misurati utilizzando la tecnica ELIZA)
  • Somministrazione del trattamento Tutti i partecipanti riceveranno 40-60 mg di prednisone sistemico come singola dose mattutina a seconda della gravità. nel gruppo di intervento verrà somministrato un supplemento di vitamina D pari a 60.000 UI settimanali in combinazione con steroidi sistemici.

Per la misurazione della vitamina D3, verrà utilizzato il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per elaborare tutti i campioni simultaneamente. Livelli di vitamina D inferiori a 30 ng/ml sono stati assegnati a carenza o insufficienza di vitamina D.

-Misurazione del mediatore dell'infiammazione (IFN-γ) nella saliva utilizzando il kit (ELISA) Dopo la visita diagnostica iniziale (durante il reclutamento), i pazienti verranno nuovamente esaminati clinicamente per la valutazione dei risultati al basale e dopo 1 mese di trattamento. I pazienti verranno seguiti fino a 60 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • Rania Hassan Shalby

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di mezza età
  • Caratteristiche cliniche e istopatologiche dell'OLP sintomatico (atrofico, erosivo o bolloso).
  • Carenza o insufficienza di vitamina D (≤30 ng/ml)

Criteri di esclusione:

  • Lesione della mucosa orale diversa dall'OLP
  • Sospetta reazione legata al restauro
  • Parodontite attiva
  • Pazienti che ricevono farmaci topici o sistemici che possono influenzare l'SVDL o indurre una reazione lichenoide
  • Paziente affetto da malattia sistemica sulla base del questionario dettagliato del Cornell Medical Index modificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D+ Steroidi sistemici
è stato somministrato un supplemento di vitamina D pari a 60.000 UI settimanali in combinazione con steroidi sistemici.
Droga: è stato somministrato un supplemento di vitamina D pari a 60.000 UI settimanali in combinazione con prednisone sistemico
Tutti i partecipanti hanno ricevuto 40-60 mg di prednisone sistemico in un'unica dose mattutina a seconda della gravità della condizione fino a ottenere una riduzione del 50% delle dimensioni della lesione, quindi la dose è stata ridotta gradualmente di 10 mg ogni settimana e infine a 5 mg/giorno per il periodo successivo. la settimana scorsa. I pazienti sono stati seguiti settimanalmente per un massimo di 60 giorni. La durata e la dose del trattamento sono state adattate in ciascun caso in base alle esigenze cliniche. Inoltre, è stato somministrato un supplemento di vitamina D pari a 60.000 UI settimanali in combinazione con steroidi sistemici.
Droga: Prednisone sistemico
Tutti i partecipanti hanno ricevuto 40-60 mg di prednisone sistemico in un'unica dose mattutina a seconda della gravità della condizione fino a ottenere una riduzione del 50% delle dimensioni della lesione, quindi la dose è stata ridotta gradualmente di 10 mg ogni settimana e infine a 5 mg/giorno per il periodo successivo. la settimana scorsa. I pazienti sono stati seguiti settimanalmente per un massimo di 60 giorni. La durata e la dose del trattamento sono state adattate in ciascun caso in base alle esigenze cliniche.
Comparatore attivo: Solo steroidi sistemici
solo steroidi sistemici
Droga: Prednisone sistemico
Tutti i partecipanti hanno ricevuto 40-60 mg di prednisone sistemico in un'unica dose mattutina a seconda della gravità della condizione fino a ottenere una riduzione del 50% delle dimensioni della lesione, quindi la dose è stata ridotta gradualmente di 10 mg ogni settimana e infine a 5 mg/giorno per il periodo successivo. la settimana scorsa. I pazienti sono stati seguiti settimanalmente per un massimo di 60 giorni. La durata e la dose del trattamento sono state adattate in ciascun caso in base alle esigenze cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della presentazione clinica della lesione
Lasso di tempo: 1 mese

La gravità della presentazione clinica della lesione è stata calcolata moltiplicando (punteggio della sottosede A) per (punteggio di gravità B) come punteggio della sottosede A 0 = nessuna lesione

  1. evidenza di lichen planus
  2. ≥50% della mucosa buccale, del dorso della lingua, del pavimento della bocca, del palato duro, del palato molle o dell'orofaringe interessati Punteggio di gravità B

0= solo cheratosi

  1. cheratosi con lieve eritema (≤ 3 mm dal margine gengivale)
  2. eritema marcato (ad es. gengive a tutto spessore, estese con atrofia o edema sulla mucosa non cheratinizzata)

  3. ulcerazione presente Gravità dell'aspetto clinico=A*B (punteggio della sottosede* punteggio di gravità)

    • Lieve: 1-2
    • Moderato: 3-4
    • Grave: 5-6 Infine, la lesione è stata considerata persistente al follow-up se il punteggio della presentazione clinica era maggiore di 0 mentre un punteggio pari a 0 indicava una lesione guarita.
1 mese
Dolore e sensazione di bruciore
Lasso di tempo: 1 mese

Punteggio VAS o sensazione di bruciore e dolore compreso tra 0 e 10

  • Lieve: 0-4
  • Moderato: 5-7
  • Grave: 8-10
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello salivare di INF-γ
Lasso di tempo: 1 mese
Variazioni del livello salivare di INF-γ (pg/mL) al basale e dopo 4 settimane di trattamento (misurate utilizzando la tecnica ELIZA)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fayoum University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rania H Shalby, Faculty of Dentistry-Fayoum University
  • Investigatore principale: Yasmine G Hamid, phd, Modern modern university for technology and information MTI University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19038219038211013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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