- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06219109
Resolución del edema pulmonar en preeclampsia y eclampsia graves (TiPER)
Gravedad del edema pulmonar y momento de resolución en pacientes con preeclampsia y eclampsia graves (TIPER): un estudio observacional prospectivo fisiológico y ecográfico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la mortalidad materna por causas tratables relacionadas con el ámbito de los cuidados críticos en los países de bajos ingresos sigue siendo sorprendentemente alta. La mortalidad materna en Sierra Leona es la más alta del mundo con 1.360 muertes por cada 100.000 nacidos vivos. La carga de morbilidad en cuidados críticos relacionada con la obstetricia también es extremadamente alta. En los países de ingresos altos, menos del 2% de los ingresos a las unidades de cuidados intensivos se relacionan con enfermedades obstétricas, pero estas cifras aumentan al 10% en entornos con recursos limitados. La preeclampsia/eclampsia son trastornos hipertensivos del embarazo, una de las 3 principales causas de morbilidad y mortalidad materna en todo el mundo. La dificultad respiratoria y el edema pulmonar son complicaciones conocidas de la preeclampsia-eclampsia y su aparición es un sello distintivo de la enfermedad grave. El edema pulmonar se reporta como una complicación en el 2,9% de las pacientes con preeclampsia-eclampsia. La afectación pulmonar se asocia con peores resultados maternos y perinatales. La incidencia es significativamente mayor en los países de bajos ingresos, llegando al 12% debido a una atención prenatal y un acceso a la atención hospitalaria deficientes, y a unos procesos de diagnóstico y tratamiento subóptimos.
Objetivo: el objetivo principal es describir la frecuencia de la ecografía pulmonar compatible con edema pulmonar y el momento de resolución después del parto.
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la frecuencia de insuficiencia respiratoria aguda, otros hallazgos de LUS más allá del edema pulmonar, la evaluación de la oxigenación, el uso de estrategias de soporte de órganos respiratorios, la evaluación de la función cardíaca y la cuantificación de las principales complicaciones obstétricas directas/indirectas y de las complicaciones perinatales. complicaciones.
Hipótesis -
- Una alta proporción (>20%) de pacientes muestra signos de LUS compatibles con edema pulmonar antes del parto.
- Hay una resolución incompleta de los signos clínicos y ecográficos después de las 72 horas posteriores al parto.
Ámbito: Princess Christian Nursing Hospital, Freetown, Sierra Leona Población: mujeres hospitalizadas con preeclampsia o eclampsia grave Métodos: estudio de cohorte, prospectivo, de un solo centro, de pacientes con preeclampsia y eclampsia graves. La duración prevista del estudio es de 1 año. Todas las pacientes con sospecha de preeclampsia o eclampsia grave se someterán a pruebas de detección al ingresar a la HDU y a la sala de eclampsia. Los pacientes elegibles se someterán a un examen clínico y LUS sistemático, inmediatamente después del ingreso (antes del parto). El examen clínico se centrará en los signos de insuficiencia respiratoria, neurológica y cardíaca. La ecografía pulmonar se realizará utilizando una sonda de ultrasonido Butterfly (Butterfly, EE. UU.). La ecografía pulmonar se realizará utilizando el método validado de 12 regiones. Como la insuficiencia cardíaca es un hallazgo común en mujeres preeclámpticas, la ecocardiografía realizada con una sonda del sector cardíaco permitirá la evaluación en tiempo real de la contractilidad cardíaca materna y el gasto cardíaco. La misma evaluación clínica, LUS y ecocardiográfica se repetirá entre 24 h y 72 h (después del parto). Siempre que el momento previo al parto no sea factible debido a una llegada tardía, un escenario de emergencia o el inicio del posparto, solo se realizará el examen posterior al parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Serena Crisci
- Número de teléfono: +393387237228
- Correo electrónico: serena.crisci@virgilio.it
Ubicaciones de estudio
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Freetown, Sierra Leona
- Reclutamiento
- Princess Christian Maternity Hospital
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Contacto:
- Momoh Sitta Turay
- Número de teléfono: +23278682722
- Correo electrónico: m.turay@cuamm.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con preeclampsia grave o eclampsia ingresados en el hospital Princess Christian Nursing Hospital.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos hipertensivos crónicos.
- La ecografía pulmonar no es factible, por ejemplo, debido a un corte de electricidad, a la ausencia de un ecografista capacitado o a la presencia de enfisema subcutáneo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de LUS compatible con edema pulmonar
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
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Criterio de valoración de frecuencia: proporción de pacientes con LUS positivo para edema pulmonar Gravedad: puntuación de aireación de LUS
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durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
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Momento de la resolución después del parto
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
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Categórico: fracción de pacientes con mejoría o resolución de los hallazgos del LUS. Numérico: puntuación delta LUS entre T1 y T2 |
durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de insuficiencia respiratoria aguda en pacientes con Preeclampsia Severa y en pacientes con Eclampsia
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
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Proporción de pacientes con insuficiencia respiratoria aguda
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durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
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Frecuencia de otros hallazgos LUS
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
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Proporción de pacientes con
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durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
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Frecuencia de estrategias de apoyo a órganos.
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
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Fracción de pacientes que reciben oxígeno y/o CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) y/o ventilación mecánica
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durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
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Frecuencia de pacientes con función cardíaca anormal
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
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Definido como índice cardíaco bajo medido por ultrasonido.
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durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
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Evaluación de oxigenación
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
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Relación SpO2 (saturación de oxígeno capilar periférico) y FiO2 (fracción de oxígeno inspirado)
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durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
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Frecuencia de complicaciones obstétricas directas mayores (MDOC)
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
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Fracción de pacientes con al menos un MDOC adicional (hemorragia anteparto, hemorragia posparto, sepsis, rotura uterina, parto obstruido)
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durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
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Frecuencia de complicaciones obstétricas indirectas
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
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Fracción de pacientes con al menos uno entre accidente cerebrovascular, malaria grave, lesión renal aguda e insuficiencia cardíaca.
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durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
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Frecuencia de complicaciones perinatales.
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
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Muerte fetal intrauterina (IUFD), puntuación de Apgar, ingreso a la unidad de cuidados especiales para bebés (SCBU)
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durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Pisani, Doctors with Africa - CUAMM
- Investigador principal: Adeniji Adetunji Oladeni, University of Sierra Leone Teaching Hospitals Complex, Princess Christian Maternity Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cuamm_02/23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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