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Resolución del edema pulmonar en preeclampsia y eclampsia graves (TiPER)

19 de enero de 2024 actualizado por: Doctors with Africa - CUAMM

Gravedad del edema pulmonar y momento de resolución en pacientes con preeclampsia y eclampsia graves (TIPER): un estudio observacional prospectivo fisiológico y ecográfico

Las pacientes con preeclampsia grave o eclampsia sufren complicaciones pulmonares. La evaluación precisa de los pacientes con afectación pulmonar mediante ecografía pulmonar (LUS) y ecocardiografía podría conducir a una detección más temprana de preeclampsia y edema pulmonar asociado a eclampsia, SDRA (síndrome de dificultad respiratoria aguda) y otras complicaciones pulmonares. Actualmente hay evidencia limitada sobre las características, gravedad, etiología y antecedentes del edema pulmonar en este grupo de pacientes. Los datos de este estudio observacional prospectivo facilitarán el reconocimiento temprano de pacientes preeclámpticas y eclámpticas con afectación pulmonar para implementar una clasificación óptima y una terapia temprana. opciones en un entorno de recursos limitados (diuréticos, aumento a ventilación invasiva o no invasiva, derivación a HDU (unidad de alta dependencia) o UCI, diálisis) y potencialmente reducir los resultados desfavorables.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la mortalidad materna por causas tratables relacionadas con el ámbito de los cuidados críticos en los países de bajos ingresos sigue siendo sorprendentemente alta. La mortalidad materna en Sierra Leona es la más alta del mundo con 1.360 muertes por cada 100.000 nacidos vivos. La carga de morbilidad en cuidados críticos relacionada con la obstetricia también es extremadamente alta. En los países de ingresos altos, menos del 2% de los ingresos a las unidades de cuidados intensivos se relacionan con enfermedades obstétricas, pero estas cifras aumentan al 10% en entornos con recursos limitados. La preeclampsia/eclampsia son trastornos hipertensivos del embarazo, una de las 3 principales causas de morbilidad y mortalidad materna en todo el mundo. La dificultad respiratoria y el edema pulmonar son complicaciones conocidas de la preeclampsia-eclampsia y su aparición es un sello distintivo de la enfermedad grave. El edema pulmonar se reporta como una complicación en el 2,9% de las pacientes con preeclampsia-eclampsia. La afectación pulmonar se asocia con peores resultados maternos y perinatales. La incidencia es significativamente mayor en los países de bajos ingresos, llegando al 12% debido a una atención prenatal y un acceso a la atención hospitalaria deficientes, y a unos procesos de diagnóstico y tratamiento subóptimos.

Objetivo: el objetivo principal es describir la frecuencia de la ecografía pulmonar compatible con edema pulmonar y el momento de resolución después del parto.

Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la frecuencia de insuficiencia respiratoria aguda, otros hallazgos de LUS más allá del edema pulmonar, la evaluación de la oxigenación, el uso de estrategias de soporte de órganos respiratorios, la evaluación de la función cardíaca y la cuantificación de las principales complicaciones obstétricas directas/indirectas y de las complicaciones perinatales. complicaciones.

Hipótesis -

  1. Una alta proporción (>20%) de pacientes muestra signos de LUS compatibles con edema pulmonar antes del parto.
  2. Hay una resolución incompleta de los signos clínicos y ecográficos después de las 72 horas posteriores al parto.

Ámbito: Princess Christian Nursing Hospital, Freetown, Sierra Leona Población: mujeres hospitalizadas con preeclampsia o eclampsia grave Métodos: estudio de cohorte, prospectivo, de un solo centro, de pacientes con preeclampsia y eclampsia graves. La duración prevista del estudio es de 1 año. Todas las pacientes con sospecha de preeclampsia o eclampsia grave se someterán a pruebas de detección al ingresar a la HDU y a la sala de eclampsia. Los pacientes elegibles se someterán a un examen clínico y LUS sistemático, inmediatamente después del ingreso (antes del parto). El examen clínico se centrará en los signos de insuficiencia respiratoria, neurológica y cardíaca. La ecografía pulmonar se realizará utilizando una sonda de ultrasonido Butterfly (Butterfly, EE. UU.). La ecografía pulmonar se realizará utilizando el método validado de 12 regiones. Como la insuficiencia cardíaca es un hallazgo común en mujeres preeclámpticas, la ecocardiografía realizada con una sonda del sector cardíaco permitirá la evaluación en tiempo real de la contractilidad cardíaca materna y el gasto cardíaco. La misma evaluación clínica, LUS y ecocardiográfica se repetirá entre 24 h y 72 h (después del parto). Siempre que el momento previo al parto no sea factible debido a una llegada tardía, un escenario de emergencia o el inicio del posparto, solo se realizará el examen posterior al parto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Freetown, Sierra Leona
        • Reclutamiento
        • Princess Christian Maternity Hospital
        • Contacto:
          • Momoh Sitta Turay
          • Número de teléfono: +23278682722
          • Correo electrónico: m.turay@cuamm.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes hospitalizados en PCMH con preclampsia y eclampsia graves serán inscritos si se cumplen los criterios de inclusión y exclusión aplicables.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todos los pacientes con preeclampsia grave o eclampsia ingresados ​​en el hospital Princess Christian Nursing Hospital.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastornos hipertensivos crónicos.
  • La ecografía pulmonar no es factible, por ejemplo, debido a un corte de electricidad, a la ausencia de un ecografista capacitado o a la presencia de enfisema subcutáneo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de LUS compatible con edema pulmonar
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
Criterio de valoración de frecuencia: proporción de pacientes con LUS positivo para edema pulmonar Gravedad: puntuación de aireación de LUS
durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
Momento de la resolución después del parto
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes

Categórico: fracción de pacientes con mejoría o resolución de los hallazgos del LUS.

Numérico: puntuación delta LUS entre T1 y T2

durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de insuficiencia respiratoria aguda en pacientes con Preeclampsia Severa y en pacientes con Eclampsia
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
Proporción de pacientes con insuficiencia respiratoria aguda
durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
Frecuencia de otros hallazgos LUS
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes

Proporción de pacientes con

  • consolidaciones
  • derrame pleural aislado
  • hallazgos menores de LUS
durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
Frecuencia de estrategias de apoyo a órganos.
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
Fracción de pacientes que reciben oxígeno y/o CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) y/o ventilación mecánica
durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
Frecuencia de pacientes con función cardíaca anormal
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
Definido como índice cardíaco bajo medido por ultrasonido.
durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
Evaluación de oxigenación
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
Relación SpO2 (saturación de oxígeno capilar periférico) y FiO2 (fracción de oxígeno inspirado)
durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
Frecuencia de complicaciones obstétricas directas mayores (MDOC)
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
Fracción de pacientes con al menos un MDOC adicional (hemorragia anteparto, hemorragia posparto, sepsis, rotura uterina, parto obstruido)
durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
Frecuencia de complicaciones obstétricas indirectas
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
Fracción de pacientes con al menos uno entre accidente cerebrovascular, malaria grave, lesión renal aguda e insuficiencia cardíaca.
durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
Frecuencia de complicaciones perinatales.
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes
Muerte fetal intrauterina (IUFD), puntuación de Apgar, ingreso a la unidad de cuidados especiales para bebés (SCBU)
durante la estancia hospitalaria, promedio de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi Pisani, Doctors with Africa - CUAMM
  • Investigador principal: Adeniji Adetunji Oladeni, University of Sierra Leone Teaching Hospitals Complex, Princess Christian Maternity Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

2 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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