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Resolução do edema pulmonar na pré-eclâmpsia grave e na eclâmpsia (TiPER)

19 de janeiro de 2024 atualizado por: Doctors with Africa - CUAMM

Gravidade do edema pulmonar e tempo de resolução em pacientes com pré-eclâmpsia grave e eclâmpsia (TIPER): um estudo observacional prospectivo fisiológico e ultrassonográfico

Pacientes com pré-eclâmpsia grave ou eclâmpsia sofrem de complicações pulmonares. A avaliação precisa de pacientes com envolvimento pulmonar usando ultrassonografia pulmonar (LUS) e ecocardiografia pode levar à detecção precoce de pré-eclâmpsia e edema pulmonar associado à eclâmpsia, SDRA (síndrome do desconforto respiratório agudo) e outras complicações pulmonares. atualmente há evidências limitadas sobre as características, gravidade, etiologia e história de edema pulmonar neste grupo de pacientes. Os dados deste estudo observacional prospectivo facilitarão o reconhecimento precoce de pacientes com pré-eclâmpsia e eclâmpsia com envolvimento pulmonar para implementar uma triagem ideal e terapêutica precoce opções em um ambiente de recursos limitados (diuréticos, escalonamento para ventilação não invasiva ou invasiva, encaminhamento para HDU (Unidade de alta dependência) ou UTI, diálise) e potencialmente reduzir resultados desfavoráveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Antecedentes - A mortalidade materna por causas tratáveis ​​relacionadas com o domínio dos cuidados intensivos nos países de baixos rendimentos permanece surpreendentemente elevada. A mortalidade materna na Serra Leoa é a mais alta do mundo, com 1.360 mortes por 100.000 nascidos vivos. A carga de morbidade em cuidados intensivos relacionada à obstetrícia também é extremamente alta. Nos países de rendimento elevado, menos de 2% das admissões em unidades de cuidados intensivos estão relacionadas com doenças obstétricas, mas estas aumentam para 10% em locais com recursos limitados. A pré-eclâmpsia/eclâmpsia são doenças hipertensivas da gravidez, uma das 3 principais causas de morbidade e mortalidade materna em todo o mundo. Desconforto respiratório e edema pulmonar são complicações conhecidas da pré-eclâmpsia-eclâmpsia e sua ocorrência é uma marca registrada da doença grave. Edema pulmonar é relatado como complicação em 2,9% dos pacientes com pré-eclâmpsia-eclâmpsia. O envolvimento pulmonar está associado a piores resultados maternos e perinatais. A incidência é significativamente mais elevada nos países de baixo rendimento, aumentando para 12% devido a cuidados pré-natais e acesso a cuidados hospitalares precários, bem como a processos de diagnóstico e gestão deficientes.

Objetivo - O objetivo principal é descrever a frequência da ultrassonografia pulmonar consistente com edema pulmonar e o momento de resolução após o parto.

Os objetivos secundários incluem a avaliação da frequência de insuficiência respiratória aguda, outros achados de LUS além do edema pulmonar, a avaliação da oxigenação, o uso de estratégias de suporte de órgãos respiratórios, avaliação da função cardíaca e quantificação das principais complicações obstétricas diretas/indiretas e de complicações perinatais. complicações.

Hipótese -

  1. Uma alta proporção (>20%) de pacientes apresenta sinais de USP consistentes com edema pulmonar antes do parto.
  2. Há resolução incompleta dos sinais clínicos e ultrassonográficos nas 72 horas após o parto.

Local - Princess Christian Maternity Hospital, Freetown, Serra Leoa População - Mulheres, hospitalizadas com pré-eclâmpsia grave ou eclâmpsia Métodos - Estudo de coorte prospectivo, em centro único, de pacientes com pré-eclâmpsia grave e eclâmpsia. A duração prevista do estudo é de 1 ano. Todos os pacientes com suspeita de pré-eclâmpsia grave ou eclâmpsia serão submetidos a triagem na admissão na HDU e na enfermaria de Eclâmpsia. Os pacientes elegíveis serão submetidos a um exame clínico e LUS sistemático, logo após a admissão (antes do parto). O exame clínico se concentrará nos sinais de insuficiência respiratória, neurológica e cardíaca. A ultrassonografia pulmonar será realizada com sonda de ultrassom Butterfly (Butterfly, EUA). A ultrassonografia pulmonar será realizada usando o método validado de 12 regiões. Como a insuficiência cardíaca é um achado comum em mulheres com pré-eclâmpsia, a ecocardiografia realizada com uma sonda do setor cardíaco permitirá a avaliação em tempo real da contratilidade cardíaca materna e do débito cardíaco. A mesma avaliação clínica, LUS e ecocardiográfica será repetida entre 24h e 72h (após o parto). Sempre que o momento pré-parto não for viável por chegada tardia, cenário de emergência ou início pós-parto, será realizado apenas o exame pós-parto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Freetown, Serra Leoa
        • Recrutamento
        • Princess Christian Maternity Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes hospitalizados no PCMH com pré-eclâmpsia grave e eclâmpsia serão inscritos se os critérios de inclusão e exclusão aplicáveis ​​forem atendidos

Descrição

Critério de inclusão:

- Todos os pacientes com pré-eclâmpsia grave ou eclâmpsia internados no hospital Princess Christian Maternity Hospital

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipertensão crônica
  • A ultrassonografia pulmonar não é viável, por exemplo, devido a falha de energia elétrica, ou ausência do ultrassonografista treinado ou presença de enfisema subcutâneo,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de USP consistente com edema pulmonar
Prazo: durante a internação hospitalar, em média 1 mês
Endpoint de frequência: proporção de pacientes com LUS positivo para edema pulmonar Gravidade: pontuação de aeração LUS
durante a internação hospitalar, em média 1 mês
Tempo de resolução após o parto
Prazo: durante a internação hospitalar, em média 1 mês

Categórico: fração de pacientes com melhora ou resolução dos achados do USP.

Numérico: pontuação delta LUS entre T1 e T2

durante a internação hospitalar, em média 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de insuficiência respiratória aguda em pacientes com Pré-eclâmpsia Grave e em pacientes com Eclâmpsia
Prazo: durante a internação hospitalar, em média 1 mês
Proporção de pacientes com insuficiência respiratória aguda
durante a internação hospitalar, em média 1 mês
Frequência de outros achados de USP
Prazo: durante a internação hospitalar, em média 1 mês

Proporção de pacientes com

  • consolidações
  • derrame pleural isolado
  • achados menores de LUS
durante a internação hospitalar, em média 1 mês
Frequência das estratégias de suporte de órgãos
Prazo: durante a internação hospitalar, em média 1 mês
Fração de pacientes que recebem oxigênio e/ou CPAP (Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas) e/ou ventilação mecânica
durante a internação hospitalar, em média 1 mês
Frequência de pacientes com função cardíaca anormal
Prazo: durante a internação hospitalar, em média 1 mês
Definido como baixo índice cardíaco medido por ultrassom
durante a internação hospitalar, em média 1 mês
Avaliação de oxigenação
Prazo: durante a internação hospitalar, em média 1 mês
Relação entre SpO2 (saturação capilar periférica de oxigênio) e FiO2 (fração inspirada de oxigênio)
durante a internação hospitalar, em média 1 mês
Frequência das principais complicações obstétricas diretas (MDOCs)
Prazo: durante a internação hospitalar, em média 1 mês
Fração de pacientes com pelo menos um MDOC adicional (hemorragia pré-parto, hemorragia pós-parto, sepse, ruptura uterina, trabalho de parto obstruído)
durante a internação hospitalar, em média 1 mês
Frequência de complicações obstétricas indiretas
Prazo: durante a internação hospitalar, em média 1 mês
Fração de pacientes com pelo menos um entre acidente vascular cerebral, malária grave, lesão renal aguda e insuficiência cardíaca.
durante a internação hospitalar, em média 1 mês
Frequência de complicações perinatais
Prazo: durante a internação hospitalar, em média 1 mês
Morte fetal intrauterina (IUFD), índice de Apgar, internação em unidade de cuidados especiais para bebês (SCBU)
durante a internação hospitalar, em média 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi Pisani, Doctors with Africa - CUAMM
  • Investigador principal: Adeniji Adetunji Oladeni, University of Sierra Leone Teaching Hospitals Complex, Princess Christian Maternity Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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