- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06219109
Resolução do edema pulmonar na pré-eclâmpsia grave e na eclâmpsia (TiPER)
Gravidade do edema pulmonar e tempo de resolução em pacientes com pré-eclâmpsia grave e eclâmpsia (TIPER): um estudo observacional prospectivo fisiológico e ultrassonográfico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes - A mortalidade materna por causas tratáveis relacionadas com o domínio dos cuidados intensivos nos países de baixos rendimentos permanece surpreendentemente elevada. A mortalidade materna na Serra Leoa é a mais alta do mundo, com 1.360 mortes por 100.000 nascidos vivos. A carga de morbidade em cuidados intensivos relacionada à obstetrícia também é extremamente alta. Nos países de rendimento elevado, menos de 2% das admissões em unidades de cuidados intensivos estão relacionadas com doenças obstétricas, mas estas aumentam para 10% em locais com recursos limitados. A pré-eclâmpsia/eclâmpsia são doenças hipertensivas da gravidez, uma das 3 principais causas de morbidade e mortalidade materna em todo o mundo. Desconforto respiratório e edema pulmonar são complicações conhecidas da pré-eclâmpsia-eclâmpsia e sua ocorrência é uma marca registrada da doença grave. Edema pulmonar é relatado como complicação em 2,9% dos pacientes com pré-eclâmpsia-eclâmpsia. O envolvimento pulmonar está associado a piores resultados maternos e perinatais. A incidência é significativamente mais elevada nos países de baixo rendimento, aumentando para 12% devido a cuidados pré-natais e acesso a cuidados hospitalares precários, bem como a processos de diagnóstico e gestão deficientes.
Objetivo - O objetivo principal é descrever a frequência da ultrassonografia pulmonar consistente com edema pulmonar e o momento de resolução após o parto.
Os objetivos secundários incluem a avaliação da frequência de insuficiência respiratória aguda, outros achados de LUS além do edema pulmonar, a avaliação da oxigenação, o uso de estratégias de suporte de órgãos respiratórios, avaliação da função cardíaca e quantificação das principais complicações obstétricas diretas/indiretas e de complicações perinatais. complicações.
Hipótese -
- Uma alta proporção (>20%) de pacientes apresenta sinais de USP consistentes com edema pulmonar antes do parto.
- Há resolução incompleta dos sinais clínicos e ultrassonográficos nas 72 horas após o parto.
Local - Princess Christian Maternity Hospital, Freetown, Serra Leoa População - Mulheres, hospitalizadas com pré-eclâmpsia grave ou eclâmpsia Métodos - Estudo de coorte prospectivo, em centro único, de pacientes com pré-eclâmpsia grave e eclâmpsia. A duração prevista do estudo é de 1 ano. Todos os pacientes com suspeita de pré-eclâmpsia grave ou eclâmpsia serão submetidos a triagem na admissão na HDU e na enfermaria de Eclâmpsia. Os pacientes elegíveis serão submetidos a um exame clínico e LUS sistemático, logo após a admissão (antes do parto). O exame clínico se concentrará nos sinais de insuficiência respiratória, neurológica e cardíaca. A ultrassonografia pulmonar será realizada com sonda de ultrassom Butterfly (Butterfly, EUA). A ultrassonografia pulmonar será realizada usando o método validado de 12 regiões. Como a insuficiência cardíaca é um achado comum em mulheres com pré-eclâmpsia, a ecocardiografia realizada com uma sonda do setor cardíaco permitirá a avaliação em tempo real da contratilidade cardíaca materna e do débito cardíaco. A mesma avaliação clínica, LUS e ecocardiográfica será repetida entre 24h e 72h (após o parto). Sempre que o momento pré-parto não for viável por chegada tardia, cenário de emergência ou início pós-parto, será realizado apenas o exame pós-parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Serena Crisci
- Número de telefone: +393387237228
- E-mail: serena.crisci@virgilio.it
Locais de estudo
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Freetown, Serra Leoa
- Recrutamento
- Princess Christian Maternity Hospital
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Contato:
- Momoh Sitta Turay
- Número de telefone: +23278682722
- E-mail: m.turay@cuamm.org
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com pré-eclâmpsia grave ou eclâmpsia internados no hospital Princess Christian Maternity Hospital
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipertensão crônica
- A ultrassonografia pulmonar não é viável, por exemplo, devido a falha de energia elétrica, ou ausência do ultrassonografista treinado ou presença de enfisema subcutâneo,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de USP consistente com edema pulmonar
Prazo: durante a internação hospitalar, em média 1 mês
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Endpoint de frequência: proporção de pacientes com LUS positivo para edema pulmonar Gravidade: pontuação de aeração LUS
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durante a internação hospitalar, em média 1 mês
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Tempo de resolução após o parto
Prazo: durante a internação hospitalar, em média 1 mês
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Categórico: fração de pacientes com melhora ou resolução dos achados do USP. Numérico: pontuação delta LUS entre T1 e T2 |
durante a internação hospitalar, em média 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de insuficiência respiratória aguda em pacientes com Pré-eclâmpsia Grave e em pacientes com Eclâmpsia
Prazo: durante a internação hospitalar, em média 1 mês
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Proporção de pacientes com insuficiência respiratória aguda
|
durante a internação hospitalar, em média 1 mês
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Frequência de outros achados de USP
Prazo: durante a internação hospitalar, em média 1 mês
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Proporção de pacientes com
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durante a internação hospitalar, em média 1 mês
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Frequência das estratégias de suporte de órgãos
Prazo: durante a internação hospitalar, em média 1 mês
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Fração de pacientes que recebem oxigênio e/ou CPAP (Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas) e/ou ventilação mecânica
|
durante a internação hospitalar, em média 1 mês
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Frequência de pacientes com função cardíaca anormal
Prazo: durante a internação hospitalar, em média 1 mês
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Definido como baixo índice cardíaco medido por ultrassom
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durante a internação hospitalar, em média 1 mês
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Avaliação de oxigenação
Prazo: durante a internação hospitalar, em média 1 mês
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Relação entre SpO2 (saturação capilar periférica de oxigênio) e FiO2 (fração inspirada de oxigênio)
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durante a internação hospitalar, em média 1 mês
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Frequência das principais complicações obstétricas diretas (MDOCs)
Prazo: durante a internação hospitalar, em média 1 mês
|
Fração de pacientes com pelo menos um MDOC adicional (hemorragia pré-parto, hemorragia pós-parto, sepse, ruptura uterina, trabalho de parto obstruído)
|
durante a internação hospitalar, em média 1 mês
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Frequência de complicações obstétricas indiretas
Prazo: durante a internação hospitalar, em média 1 mês
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Fração de pacientes com pelo menos um entre acidente vascular cerebral, malária grave, lesão renal aguda e insuficiência cardíaca.
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durante a internação hospitalar, em média 1 mês
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Frequência de complicações perinatais
Prazo: durante a internação hospitalar, em média 1 mês
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Morte fetal intrauterina (IUFD), índice de Apgar, internação em unidade de cuidados especiais para bebês (SCBU)
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durante a internação hospitalar, em média 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Pisani, Doctors with Africa - CUAMM
- Investigador principal: Adeniji Adetunji Oladeni, University of Sierra Leone Teaching Hospitals Complex, Princess Christian Maternity Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cuamm_02/23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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