Inyección JY231 (Código clínico interno de medicamentos) para el tratamiento de enfermedades autoinmunes refractarias (JY231、ADs)

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-65 años, independientemente del sexo, firmado con consentimiento informado (CCI).
2. Diagnosticado como una de las siguientes enfermedades: lupus eritematoso sistémico (LES); síndrome de Sjogren (SS); Esclerodermia sistémica (ES); Dermatomiositis (DM); Vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA-AAV).

3. Pacientes que han sido tratados con ≥ 2 agentes inmunosupresores durante 3 meses, o requieren ≥ 15 mg de glucocorticoides para mantener una condición estable, o son intolerantes al tratamiento estándar, o tienen contraindicaciones relativas y cuya actividad de la enfermedad cumple con los siguientes criterios:

   1. Para pacientes con LES, SLEDAI ≥ 8 puntos;
   2. Para pacientes con SS, índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjogren (ESSDAI) ≥ 14 puntos;
   3. Para los pacientes con SSc, la puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS) varía de 10 a 35 (incluidos los valores de corte) y se asocia con neumonía intersticial (EPI);
   4. Para pacientes con DM, diagnosticados desde hace al menos 1 año;
   5. Para pacientes con ANCA-AAV, puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham (BVAS) ≥ 15 y anticuerpos ANCA.
4. Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1 puntos;

5. La evaluación de funciones de órganos importantes cumple las siguientes condiciones:

   1. Conteo sanguíneo: hemoglobina ≥ 60 g/L, recuento de plaquetas ≥ 30 × 109/L;
   2. Función cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 55%, no se observaron anomalías significativas en el electrocardiograma;
   3. Función renal: tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 ml/min/1,73 m2;
   4. Función hepática: aspartato aminotransferasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 3,0 límite superior de lo normal (LSN), bilirrubina total ≤ 2,0 LSN;
   5. Función pulmonar: capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO) ≥ 40% del valor esperado; capacidad vital forzada (FVC) ≥ 50% del valor esperado;
   6. Tener estándares de recolección de sangre única o intravenosa y ninguna otra contraindicación para la recolección de células;
6. Los resultados de la prueba de embarazo en orina de los sujetos en edad fértil son negativos y aceptan tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de prueba, hasta un año después de la infusión;
7. El paciente o su tutor acepta participar en este ensayo clínico y firma un formulario de consentimiento informado, indicando su comprensión del propósito y los procedimientos de este ensayo clínico y su voluntad de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Recibió previamente terapia con células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T);
2. Al sufrir enfermedades graves del corazón, hígado, pulmones, sistema sanguíneo y sistema endocrino, el investigador ha determinado que el riesgo de participar en el ensayo es mayor que el beneficio;
3. Infecciones activas o incontrolables que requieren tratamiento sistémico dentro de la primera semana de detección;
4. Recibió previamente un trasplante de células madre hematopoyéticas o un trasplante de órgano sólido (excluyendo el trasplante de córnea y cabello), o se le realizó una prueba de detección de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda con grado 2 o superior en las primeras dos semanas;
5. El antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) es positivo y el título de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) en sangre periférica es mayor que el valor de referencia normal; O anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivos y detección de títulos de ARN del VHC en sangre periférica superior al rango de referencia normal; O positivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); O aquellos que dan positivo en sífilis; O positivo para la detección de ADN de citomegalovirus (CMV);
6. Recibió vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación;
7. Personas con prueba de embarazo positiva;
8. Pacientes con tumores malignos y otras enfermedades malignas antes de la detección, además de cáncer de cuello uterino in situ completamente tratado, cáncer de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de próstata local después de una cirugía radical y carcinoma ductal in situ después de una cirugía radical;
9. Realizar pruebas de detección a pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los primeros tres meses;
10. Otros investigadores creen que no es adecuado participar en este estudio.