JY231 (Внутренний клинический код лекарств) Инъекции для лечения рефрактерных аутоиммунных заболеваний (JY231、ADs)

Критерии включения:

1. Возраст 18-65 лет, независимо от пола, подписано информированное согласие (ICF).
2. Диагностируется одно из следующих заболеваний: системная красная волчанка (СКВ); синдром Шегрена (СС); Системная склеродермия (SSc); Дерматомиозит (ДМ); Васкулит, ассоциированный с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (ANCA-AAV).

3. Пациенты, которые получали ≥ 2 иммунодепрессантов в течение 3 месяцев, или которым требуется ≥ 15 мг глюкокортикоидов для поддержания стабильного состояния, или которые непереносимы к стандартному лечению, или имеют относительные противопоказания, и чья активность заболевания соответствует следующим критериям:

   1. У больных СКВ SLEDAI ≥ 8 баллов;
   2. У больных СС индекс активности заболевания синдрома Шегрена (ESSDAI) ≥ 14 баллов;
   3. У пациентов с ССД модифицированная оценка кожи Роднана (mRSS) варьируется от 10 до 35 (включая пороговые значения) и связана с интерстициальной пневмонией (ИЗЛ);
   4. Для больных СД с диагнозом не менее 1 года;
   5. Для пациентов с ANCA-AAV показатель активности васкулита по Бирмингему (BVAS) ≥ 15 и антитела к ANCA.
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1 балл;

5. Оценка важных функций органов отвечает следующим условиям:

   1. Анализ крови: гемоглобин ≥ 60 г/л, количество тромбоцитов ≥ 30 × 109/л;
   2. Сердечная функция: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 55%, на электрокардиограмме существенных отклонений не наблюдается;
   3. Функция почек: расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 30 мл/мин/1,73 м2;
   4. Функция печени: аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3,0 верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин ≤ 2,0 ВГН;
   5. Легочная функция: диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) ≥ 40% ожидаемого значения; форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ) ≥ 50% ожидаемого значения;
   6. Наличие стандартов однократного или внутривенного забора крови и отсутствие других противопоказаний к взятию клеток;
6. Результаты теста мочи на беременность у субъектов детородного возраста отрицательны, и они соглашаются принимать эффективные меры контрацепции в течение испытательного периода, в течение одного года после инфузии;
7. Пациент или его опекун соглашается участвовать в этом клиническом исследовании и подписывает форму информированного согласия, подтверждающую их понимание цели и процедур этого клинического исследования и готовность участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

1. Ранее полученная терапия Т-клетками химерного антигенного рецептора (CAR-T);
2. Страдая тяжелыми заболеваниями сердца, печени, легких, системы крови и эндокринной системы, исследователь определил, что риск от участия в исследовании выше, чем польза;
3. Активные или неконтролируемые инфекции, требующие системного лечения в течение первой недели скрининга;
4. Ранее перенес трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или трансплантацию твердых органов (за исключением трансплантации роговицы и волос) или прошел скрининг на острую реакцию «трансплантат против хозяина» (РТПХ) со степенью 2 или выше в первые две недели;
5. Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или коровые антитела гепатита В (HBcAb) положительны, а титр ДНК вируса гепатита В (HBV) в периферической крови превышает нормальное референтное значение; Или наличие антител к вирусу гепатита С (ВГС) и обнаружение титра РНК ВГС в периферической крови выше нормального референтного диапазона; Или положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); Или те, у кого положительный результат теста на сифилис; Или положительный результат на обнаружение ДНК цитомегаловируса (ЦМВ);
6. Получили живую вакцину в течение 4 недель до скрининга;
7. Лица с положительным результатом теста на беременность;
8. Пациенты со злокачественными опухолями и другими злокачественными заболеваниями перед скринингом, а также с полностью пролеченным раком шейки матки in situ, базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи, локальным раком предстательной железы после радикальной операции и протоковой карциномой in situ после радикальной операции;
9. Скрининг пациентов, принимавших участие в других клинических исследованиях в течение первых трех месяцев;
10. Другие исследователи считают, что участвовать в этом исследовании нецелесообразно.