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Impacto de la dieta mediterránea en pacientes con psoriasis (MEDIPSO)

13 de febrero de 2024 actualizado por: Javier Pérez Bootello, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Impacto de la dieta mediterránea en pacientes con psoriasis: ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es determinar el efecto de una intervención de dieta mediterránea de alta intensidad durante 16 semanas en un grupo de pacientes con psoriasis leve a moderada en términos de mejora de la piel medida por PASI. Además, el objetivo de este estudio será recopilar la información necesaria para un ensayo clínico más amplio y extendido en el futuro.

Los participantes recibirán educación dietética para la implementación de la dieta mediterránea, apoyados en un seguimiento mensual por parte de nutricionistas con experiencia en el campo. Los investigadores compararán el efecto de la dieta mediterránea en estos pacientes con un grupo de control al que se le proporcionaron recomendaciones estándar para una dieta baja en grasas sin seguimiento por parte de nutricionistas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

MEDIPSO es un estudio experimental, aleatorizado, controlado, abierto y simple ciego (evaluador). Es un ensayo clínico en el que pacientes con psoriasis leve a moderada con tratamiento tópico estable se asignan aleatoriamente al grupo de control o al grupo de intervención. Los pacientes asignados al grupo de intervención recibirán educación dietética para la adopción de la dieta mediterránea, con seguimiento mensual -principalmente online- por parte de nutricionistas con experiencia en el campo. En ambos grupos se obtendrán análisis de sangre con parámetros metabólicos antes y después del período de estudio, y se evaluarán datos de características antropométricas y calidad de vida. Se evaluará el efecto de la intervención sobre la afectación de la piel, los parámetros metabólicos y las citocinas inflamatorias, y también se investigará el impacto emocional y en la calidad de vida. Además, se llevará a cabo un análisis metodológico con el fin de mejorar el diseño para un ensayo clínico a mayor escala en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Javier Pérez Bootello
  • Número de teléfono: +34 913368247
  • Correo electrónico: jpbootello@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contacto:
          • Javier Pérez Bootello
          • Número de teléfono: +34 913368247
          • Correo electrónico: jpbootello@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Psoriasis diagnosticada clínicamente por un dermatólogo.
  • Predominantemente psoriasis vulgar.
  • Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) ≥2 y ≤ 10 en el momento del reclutamiento.
  • Peso estable (<5% de pérdida o ganancia de peso) en los últimos 3 meses.
  • Tratado exclusivamente con tratamiento tópico para la psoriasis al momento de la inscripción y durante todo el estudio.
  • Capaz de dar consentimiento informado.
  • Dispuesto y capaz de seguir el procedimiento del estudio.
  • Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas programadas durante el período de estudio.
  • Dispuesto y capaz de proporcionar muestras de sangre según lo indicado en el procedimiento.
  • Dispuestos a implementar medidas de prevención del embarazo durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 o 2.
  • Buena adherencia a la dieta mediterránea en el momento del cribado (er-MEDAS ≥8).
  • Barrera del idioma (pacientes que no hablan español o inglés con fluidez).
  • Condiciones que dificultan la comunicación telefónica (p. ej. pérdida auditiva grave).
  • Historia de enfermedades cardíacas.
  • Comorbilidades que pueden comprometer la implementación de la intervención (p. ej. cáncer, enfermedades digestivas...) o limitar la supervivencia a menos de 6 meses.
  • Antecedentes o trastorno alimentario actual (anorexia, bulimia, etc.; el cribado se realizará mediante el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición, si está indicado).
  • Pacientes desnutridos (cribado mediante la Malnutrition Universal Screening Tool -MUST-, si está indicado).
  • Presentando gota.
  • Embarazada, planeando un embarazo o amamantando.
  • Uso de diuréticos en el momento de la toma de muestras.
  • IMC superior a 40 kg/m2.
  • Dificultad o molestias para cambiar los hábitos alimentarios y seguir la dieta mediterránea (alergias, intolerancias alimentarias, dietas especiales).
  • Participación en un ensayo clínico con fármacos o intervención dietética en el año anterior a la inclusión en este estudio.
  • Pacientes que durante el periodo de reclutamiento se espera que tengan poca colaboración, falta de compromiso o dificultades reales para seguir el desarrollo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta mediterránea de alta intensidad
Los pacientes asignados al grupo de intervención recibirán educación dietética para la adopción de la dieta mediterránea, con seguimiento mensual -principalmente online- por parte de nutricionistas con experiencia en el campo. Los pacientes recibirán 500 ml de aceite de oliva virgen extra a la semana y material informativo sobre la dieta mediterránea, así como recetas y menús semanales.
Otro: Intervención de dieta mediterránea de alta intensidad
Educación dietética para la adopción de la dieta mediterránea, con seguimiento mensual -mayoritariamente online- por parte de nutricionistas con experiencia en la materia. Los pacientes recibirán 500 ml de aceite de oliva virgen extra a la semana y material informativo sobre la dieta mediterránea, así como recetas y menús semanales.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes asignados al grupo de control recibirán recomendaciones estándar para una dieta baja en grasas sin seguimiento por parte de nutricionistas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El Psoriasis Area Severity Index (PASI) es la escala más utilizada para evaluar la gravedad de la psoriasis y para la toma de decisiones terapéuticas. Va de 0 (sin lesiones) a 72 (peores lesiones posibles en toda la superficie corporal).
Línea de base y semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el peso en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El peso en kilogramos será evaluado por un médico al inicio y en la semana 16.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el valor inicial en el índice de masa corporal (IMC) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Un médico evaluará el IMC en kg/m^2 al inicio y en la semana 16.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en la circunferencia abdominal en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
La circunferencia abdominal en centímetros será evaluada por un médico al inicio y en la semana 16.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el valor inicial en las interleucinas inflamatorias séricas en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Cambio en los niveles de factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón gamma (IFNγ), interleucina 1β (IL-1β), IL 2, IL 4, IL 5, IL 6, IL 9, IL 10, IL 12 (p70), IL 13, IL 15, IL 17A/CTLA8, IL-17E/ IL-25, IL 17F, IL 21, IL 22, IL 23, IL 27, IL 28A/IFNλ2, IL 31, IL 33/ También se evaluarán NF HEV (maduro), MIP-3α/CCL20, factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) y TNFβ/Lymphotoxin-α (LTA), todos ellos medidos en pg/ml.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el valor inicial en los lípidos séricos en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
También se evaluarán los cambios en los niveles de colesterol sérico, lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL), lipoproteína A, apolipoproteína A1, apolipoproteína B1 medida en mg/dl.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el valor inicial en los niveles de insulina sérica en ayunas en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
También se evaluarán los cambios en los niveles de insulina sérica en ayunas medidos en µUl/ml.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina glucosilada en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
También se evaluará el cambio en los niveles de hemoglobina glucosilada medida en porcentaje (%).
Línea de base y semana 16
Cambio desde el valor inicial en la proteína C reactiva en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
También se evaluarán los cambios en los niveles de proteína C reactiva medidos en mg/l.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en la adherencia a la dieta mediterránea en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El cambio en la adherencia a la dieta mediterránea se evaluará mediante el cuestionario validado de evaluación de adherencia a la dieta mediterránea con restricción energética (er-MEDAS), que oscila de 0 a 17 (una puntuación más alta significa una mejor adherencia a la dieta mediterránea)
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en la calidad de vida en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El cambio en la calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario validado Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI), que varía de 0 a 30 (una puntuación más alta significa peor calidad de vida)
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en la calidad del sueño en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El cambio en la calidad del sueño se evaluará mediante el cuestionario validado Índice de gravedad del insomnio (ISI), que oscila entre 0 y 28 (una puntuación más alta significa insomnio más grave)
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en el estado emocional en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El cambio en el estado emocional se evaluará mediante el cuestionario validado Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS). Consta de dos subescalas para Ansiedad y Depresión, las cuales van de 0 a 21 (una puntuación más alta significa síntomas de ansiedad/depresión más graves)
Línea de base y semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Investigadores

  • Investigador principal: Javier Pérez Bootello, Hospital Universitario Ramón y Cajal. Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEDIPSO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio se publicará lo antes posible y los resultados generales se publicarán cuando finalice el estudio y se recopilen todos los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del estudio se publicará lo antes posible y los resultados generales se publicarán cuando finalice el estudio y se recopilen todos los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Toda la información será de acceso abierto.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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