- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05927363
Impacto en la Actividad Física de Pacientes Coronarios en la Fase 3 de un Programa Educativo de Consolidación Terapéutica que Involucra a un "Paciente Compañero" Asociado a un Profesional Sanitario. (P-HEARTNER)
Impacto en el Nivel de Actividad Física de Pacientes Coronarios en la Fase 3 de un Programa de Consolidación Educativa Terapéutica que Involucra a un "Paciente Compañero" Asociado a un Profesional de la Salud. Un ensayo controlado aleatorio.
Después de un infarto de miocardio, la rehabilitación cardíaca tiene beneficios innegables en criterios como la mortalidad cardiovascular y la recurrencia coronaria. La rehabilitación cardíaca consta de 3 fases:
- postagudo inmediato, en un departamento de cardiología,
- rehabilitación cardíaca activa durante varias semanas bajo supervisión médica como paciente hospitalizado o ambulatorio,
- Reanudación de la vida activa por parte del paciente. De hecho, uno de los principales objetivos de la prevención secundaria es la adherencia a largo plazo a la actividad física. Sin embargo, solo entre el 20 % y el 40 % de los pacientes coronarios permanecen físicamente activos a los 6 meses o 1 año, y los efectos de la rehabilitación cardíaca de fase 2 no son evidentes. mantenido Lograr mantener al menos un nivel moderado de actividad física después de la Fase 2 de RC es un objetivo principal.
Se han probado y comparado diversas intervenciones (folletos, aplicaciones, programas de actividades, charlas motivacionales dirigidas por profesionales sanitarios) con los cuidados habituales en la rehabilitación cardiaca Fase 3. Parece existir un efecto sobre el nivel de actividad física informado, pero con un sesgo de evaluación significativo. Este estudio tiene como objetivo evaluar mediante acelerometría la eficacia durante 6 meses del programa de educación terapéutica para la consolidación en la fase 3 de Rehabilitación Cardiovascular que involucra a un compañero del paciente y un cuidador en actividad física moderada a sostenida (> 3 MET) en pacientes coronarios en Fase 3 de rehabilitación cardíaca en comparación con el tratamiento de rehabilitación habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Programa de consolidación educativa terapéutica en la Fase 3 de rehabilitación cardíaca asociando una asociación de paciente y cuidador
- Otro: Teleconsulta a los 2 meses
- Otro: Teleconsulta a los 4 meses
- Otro: Taller de educación grupal a distancia
- Otro: Administración de autocuestionarios: IPAQ, EMAPS, Exercise Confidence Survey, EQ-5D-5L y Mediterranean diet adherence score.
- Prueba de diagnóstico: Prueba de caminata de 6 minutos y administra la escala de Borg modificada al finalizar.
- Prueba de diagnóstico: Chequeo biologico
- Dispositivo: Acelerómetro
- Otro: Administración de un libro de registro.
Descripción detallada
Después del infarto de miocardio, la rehabilitación cardíaca ha demostrado beneficios innegables en criterios sólidos como la mortalidad cardiovascular y la recurrencia coronaria. La rehabilitación cardíaca consta de 3 fases:
- postagudo inmediato, en un departamento de cardiología,
- rehabilitación cardíaca activa durante varias semanas bajo supervisión médica como paciente hospitalizado o ambulatorio,
- Reanudación de la vida activa por parte del paciente: uno de los principales objetivos de la prevención secundaria es la adherencia a la actividad física a largo plazo.
Se enfatiza particularmente la importancia de la fase 2 de la rehabilitación cardíaca y es objeto de recomendaciones por parte de sociedades científicas. El objetivo es reeducar al paciente bajo supervisión médica y paramédica, e inducir cambios de comportamiento a través de la educación terapéutica específica. El reentrenamiento del ejercicio tiene como objetivo aumentar la capacidad funcional cardiorrespiratoria del paciente y su capacidad para realizar actividad física de intensidad moderada a sostenida. Una de las unidades más utilizadas para calcular la intensidad de la actividad física es el Metabolic Equivalent of Task (MET). Cuanto mayor sea la intensidad de la actividad, mayor será el número de MET. La actividad física de intensidad al menos moderada, como se recomienda en el cuidado a largo plazo de los pacientes coronarios, corresponde a 3 MET. El objetivo terapéutico por recomendaciones internacionales, y explicado a los pacientes durante la fase 2 RC, es lograr 150 minutos a la semana de actividad física moderada a sostenida (3 MET o más). Sin embargo, solo del 20% al 40% de los pacientes coronarios permanecen físicamente activos a los 6 meses o 1 año, lo que significa que los efectos de la rehabilitación cardíaca de Fase 2 no se mantienen. Conseguir mantener al menos un nivel moderado de actividad física tras la fase 2 de RC, es un gran objetivo.
Se han probado y comparado diversas intervenciones (folletos, aplicaciones, programas de actividades, charlas motivacionales dirigidas por profesionales sanitarios) con los cuidados habituales en la rehabilitación cardiaca Fase 3. Parece existir un efecto sobre el nivel de actividad física informado, pero con un sesgo de evaluación significativo. Las medidas objetivas y validadas de actividad física, como la acelerometría, no han demostrado su eficacia a largo plazo (siendo 6 meses el punto final explorado clásicamente). Una intervención que establezca una relación centrada en el paciente y elementos cognitivo-conductuales parecería una perspectiva de elección a explorar, habiendo sido poco explorada la educación terapéutica en la fase 3 de rehabilitación cardiaca ya largo plazo. Para abordar algunas de las barreras identificadas en los estudios cualitativos, la participación conjunta de un "socio paciente" parecería de interés. El PP es un paciente que ha ido adquiriendo el conocimiento de su enfermedad a lo largo del tiempo, a través de la experiencia y la experiencia y la educación terapéutica. Fomentan el diálogo entre los equipos de atención y los pacientes, facilitan la autoexpresión de los pacientes y contribuyen a una mejor comprensión del discurso.
La hipótesis es que un programa de consolidación educativa terapéutica, involucrando un "paciente compañero" asociado a un profesional de la salud, aumentará el nivel de actividad física de los pacientes coronarios en la Fase 3 de rehabilitación cardiaca.
El objetivo principal de este estudio es evaluar mediante acelerometría la eficacia a los 6 meses del programa de educación terapéutica para la consolidación en la fase 3 de Rehabilitación Cardiovascular involucrando a la pareja del paciente y a un cuidador en el nivel de actividad física moderada a sostenida (> 3 METs ) en pacientes coronarios en Fase 3 de rehabilitación cardíaca en comparación con el manejo de rehabilitación habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia, 30900
- CHU de Nîmes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de edad (≥ 18 años).
- Paciente en tratamiento fase 2 en el servicio de rehabilitación cardiovascular del CHU por infarto de miocardio.
- Paciente con un medio de comunicación que permita una fácil conexión a Internet (es decir, un teléfono inteligente).
- Paciente con fluidez en francés.
- Paciente que ha dado su libre consentimiento informado.
- Paciente afiliado o beneficiario de un seguro de salud.
Criterio de exclusión:
- Paciente con comorbilidad grave o inestable (insuficiencia respiratoria insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca descompensada). insuficiencia cardiaca).
- Paciente con angina inestable.
- Paciente con contraindicaciones para la actividad física después de la actividad física después de la rehabilitación cardiovascular (según discusión médica, basada en las recomendaciones de la Sociedad Francesa de Cardiología).
- Paciente sin medios de comunicación adecuados.
- Paciente bajo tutela judicial, tutela o curaduría.
- Pacientes embarazadas, parturientas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control S
Pacientes en Fase 3 de rehabilitación cardiaca, con la atención habitual.
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Experimental: Grupo experimental
Pacientes en Fase 3 de rehabilitación cardiovascular, siguiendo un programa educativo terapéutico de consolidación ("paciente compañero" y cuidador) además de los cuidados habituales.
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En el grupo experimental, los pacientes se benefician del manejo habitual como parte del seguimiento post-RC fase 2, con la entrega de un folleto informativo sobre los beneficios de la actividad física, y un teléfono de contacto ante cualquier duda. Además, se benefician del "Programa de educación terapéutica de consolidación en la fase 3 de RC asociando una asociación de paciente y cuidador", que consta de dos sesiones de teleconsulta a los 2 y 4 meses, seguidas de un taller de educación grupal a distancia co-facilitado por el paciente y pareja de cuidadores a los 5 meses. Se grabarán las discusiones durante las teleconsultas para identificar las principales barreras para la actividad física mencionadas por los pacientes y las respuestas proporcionadas por el binomio profesional de la salud-colega ayudante durante las sesiones de educación terapéutica.
Se grabarán las discusiones durante las teleconsultas para identificar las principales barreras para la actividad física mencionadas por los pacientes y las respuestas proporcionadas por el binomio profesional de la salud-colega ayudante durante las sesiones de educación terapéutica.
Se grabarán las discusiones durante las teleconsultas para identificar las principales barreras para la actividad física mencionadas por los pacientes y las respuestas proporcionadas por el binomio profesional de la salud-colega ayudante durante las sesiones de educación terapéutica.
Este taller remoto será cofacilitado por la asociación de paciente y cuidador a los 5 meses
Luego, los pacientes se asignan aleatoriamente al grupo de control (manejo habitual) o al grupo experimental (manejo con asociación de paciente y cuidador).
¿Qué es una escala de Borg modificada?
La escala modificada de disnea de Borg es una puntuación numérica calificada de 0 a 10 que se usa para medir la disnea informada por el paciente durante el ejercicio submáximo y se administra de forma rutinaria después de una prueba de caminata de seis minutos, una de las medidas más comunes y utilizadas con frecuencia para evaluar la gravedad de la enfermedad. en pacientes con hipertensión arterial pulmonar.
Al finalizar la prueba de caminata de 6 minutos, se registrará la escala de Borg modificada.
Este chequeo incluye colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos, HbA1c.
Se entrega un acelerómetro al paciente, con instrucciones de llevarlo puesto durante los 7 días posteriores a la visita (luego se devolverá por correo). en el seguimiento.
Se entrega al paciente una bitácora para el seguimiento diario de las actividades físicas no medibles, tratamientos y procedimientos médicos realizados, así como de eventos intercurrentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física moderada a sostenida en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 6
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El acelerómetro se utilizará para evaluar la eficacia de 6 meses del programa educativo terapéutico para la consolidación en la Fase 3 de Rehabilitación Cardiovascular que involucra a un compañero del paciente y un cuidador y su efecto en el nivel de actividad física moderada a sostenida (> 3 MET). ) en pacientes coronarios en Fase 3 de rehabilitación cardíaca en comparación con el manejo de rehabilitación habitual. La cantidad de actividad física de moderada a sostenida (> 3 MET) se medirá en minutos por semana. |
Mes 6
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Actividad física de moderada a sostenida en los Controles
Periodo de tiempo: Mes 6
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El acelerómetro se utilizará para evaluar la eficacia de 6 meses del programa educativo terapéutico para la consolidación en la Fase 3 de Rehabilitación Cardiovascular que involucra a un compañero del paciente y un cuidador y su efecto en el nivel de actividad física moderada a sostenida (> 3 MET). ) en pacientes coronarios en Fase 3 de rehabilitación cardíaca en comparación con el manejo de rehabilitación habitual. La cantidad de actividad física de moderada a sostenida (> 3 MET) se medirá en minutos por semana. |
Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física moderada a sostenida en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 3
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La cantidad de actividad física de moderada a sostenida (> 3 MET) se medirá con el acelerómetro en minutos por semana.
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Mes 3
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Actividad física de moderada a sostenida en los Controles
Periodo de tiempo: Mes 3
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La cantidad de actividad física de moderada a sostenida (> 3 MET) se medirá con el acelerómetro en minutos por semana.
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Mes 3
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|
Número de pasos dados por semana en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 0
|
Número de pasos dados por semana registrados por el acelerómetro
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Mes 0
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|
Número de pasos dados por semana en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Número de pasos dados por semana registrados por el acelerómetro
|
Mes 3
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Número de pasos dados por semana en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Número de pasos dados por semana registrados por el acelerómetro
|
Mes 6
|
|
Número de pasos dados por semana en Controles
Periodo de tiempo: Mes 0
|
Número de pasos dados por semana registrados por el acelerómetro
|
Mes 0
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|
Número de pasos dados por semana en Controles
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Número de pasos dados por semana registrados por el acelerómetro
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Mes 3
|
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Número de pasos dados por semana en Controles
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Número de pasos dados por semana registrados por el acelerómetro
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Mes 6
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Tiempo sentado/acostado por semana en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 0
|
Tiempo pasado sentado/tumbado por semana registrado por el acelerómetro
|
Mes 0
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Tiempo sentado/acostado por semana en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Tiempo pasado sentado/tumbado por semana registrado por el acelerómetro
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Mes 3
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Tiempo sentado/acostado por semana en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Tiempo pasado sentado/tumbado por semana registrado por el acelerómetro
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Mes 6
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Tiempo pasado sentado/tumbado por semana en Controles
Periodo de tiempo: Mes 0
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Tiempo pasado sentado/tumbado por semana registrado por el acelerómetro
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Mes 0
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Tiempo pasado sentado/tumbado por semana en Controles
Periodo de tiempo: Mes 3
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Tiempo pasado sentado/tumbado por semana registrado por el acelerómetro
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Mes 3
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Tiempo pasado sentado/tumbado por semana en Controles
Periodo de tiempo: Mes 6
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Tiempo pasado sentado/tumbado por semana registrado por el acelerómetro
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Mes 6
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Puntuación del Cuestionario Internacional de Actividad Física en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 0
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La forma abreviada del Cuestionario Internacional de Actividad Física mide la actividad física durante la semana anterior y evalúa los tipos de intensidad de la actividad física y el tiempo que pasa sentado para estimar la actividad física total en MET-min/semana y el tiempo que pasa sentado.
Para cada categoría de actividad se permite un máximo de 21 horas de actividad a la semana (3 horas X 7 días). Para calcular MET-minutos a la semana el valor MET dado (caminar = 3.3, actividad moderada = 4, actividad vigorosa = 8) se multiplica por el número de minutos en que se realizó la actividad y nuevamente por el número de días en que se realizó esa actividad.
Por ejemplo, si alguien informa que camina durante 30 minutos 5 días a la semana, el total de MET-minutos para esa actividad es 3,3 X 30 X 5 = 495 MET-minutos a la semana.
Los minutos MET logrados en cada categoría (caminar, actividad moderada y actividad vigorosa) luego se suman para obtener el total de minutos MET de actividad física por semana.
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Mes 0
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Puntuación del Cuestionario Internacional de Actividad Física en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 3
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La forma abreviada del Cuestionario Internacional de Actividad Física mide la actividad física durante la semana anterior y evalúa los tipos de intensidad de la actividad física y el tiempo que pasa sentado para estimar la actividad física total en MET-min/semana y el tiempo que pasa sentado.
Para cada categoría de actividad se permite un máximo de 21 horas de actividad a la semana (3 horas X 7 días). Para calcular MET-minutos a la semana el valor MET dado (caminar = 3.3, actividad moderada = 4, actividad vigorosa = 8) se multiplica por el número de minutos en que se realizó la actividad y nuevamente por el número de días en que se realizó esa actividad.
Por ejemplo, si alguien informa que camina durante 30 minutos 5 días a la semana, el total de MET-minutos para esa actividad es 3,3 X 30 X 5 = 495 MET-minutos a la semana.
Los minutos MET logrados en cada categoría (caminar, actividad moderada y actividad vigorosa) luego se suman para obtener el total de minutos MET de actividad física por semana.
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Mes 3
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Puntuación del Cuestionario Internacional de Actividad Física en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 6
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La forma abreviada del Cuestionario Internacional de Actividad Física mide la actividad física durante la semana anterior y evalúa los tipos de intensidad de la actividad física y el tiempo que pasa sentado para estimar la actividad física total en MET-min/semana y el tiempo que pasa sentado.
Para cada categoría de actividad se permite un máximo de 21 horas de actividad a la semana (3 horas X 7 días). Para calcular MET-minutos a la semana el valor MET dado (caminar = 3.3, actividad moderada = 4, actividad vigorosa = 8) se multiplica por el número de minutos en que se realizó la actividad y nuevamente por el número de días en que se realizó esa actividad.
Por ejemplo, si alguien informa que camina durante 30 minutos 5 días a la semana, el total de MET-minutos para esa actividad es 3,3 X 30 X 5 = 495 MET-minutos a la semana.
Los minutos MET logrados en cada categoría (caminar, actividad moderada y actividad vigorosa) luego se suman para obtener el total de minutos MET de actividad física por semana.
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Mes 6
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Puntuación del Cuestionario Internacional de Actividad Física en los Controles
Periodo de tiempo: Mes 0
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La forma abreviada del Cuestionario Internacional de Actividad Física mide la actividad física durante la semana anterior y evalúa los tipos de intensidad de la actividad física y el tiempo que pasa sentado para estimar la actividad física total en MET-min/semana y el tiempo que pasa sentado.
Para cada categoría de actividad se permite un máximo de 21 horas de actividad a la semana (3 horas X 7 días). Para calcular MET-minutos a la semana el valor MET dado (caminar = 3.3, actividad moderada = 4, actividad vigorosa = 8) se multiplica por el número de minutos en que se realizó la actividad y nuevamente por el número de días en que se realizó esa actividad.
Por ejemplo, si alguien informa que camina durante 30 minutos 5 días a la semana, el total de MET-minutos para esa actividad es 3,3 X 30 X 5 = 495 MET-minutos a la semana.
Los minutos MET logrados en cada categoría (caminar, actividad moderada y actividad vigorosa) luego se suman para obtener el total de minutos MET de actividad física por semana.
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Mes 0
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Puntuación del Cuestionario Internacional de Actividad Física en los Controles
Periodo de tiempo: Mes 3
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La forma abreviada del Cuestionario Internacional de Actividad Física mide la actividad física durante la semana anterior y evalúa los tipos de intensidad de la actividad física y el tiempo que pasa sentado para estimar la actividad física total en MET-min/semana y el tiempo que pasa sentado.
Para cada categoría de actividad se permite un máximo de 21 horas de actividad a la semana (3 horas X 7 días). Para calcular MET-minutos a la semana el valor MET dado (caminar = 3.3, actividad moderada = 4, actividad vigorosa = 8) se multiplica por el número de minutos en que se realizó la actividad y nuevamente por el número de días en que se realizó esa actividad.
Por ejemplo, si alguien informa que camina durante 30 minutos 5 días a la semana, el total de MET-minutos para esa actividad es 3,3 X 30 X 5 = 495 MET-minutos a la semana.
Los minutos MET logrados en cada categoría (caminar, actividad moderada y actividad vigorosa) luego se suman para obtener el total de minutos MET de actividad física por semana.
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Mes 3
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Puntuación del Cuestionario Internacional de Actividad Física en los Controles
Periodo de tiempo: Mes 6
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La forma abreviada del Cuestionario Internacional de Actividad Física mide la actividad física durante la semana anterior y evalúa los tipos de intensidad de la actividad física y el tiempo que pasa sentado para estimar la actividad física total en MET-min/semana y el tiempo que pasa sentado.
Para cada categoría de actividad se permite un máximo de 21 horas de actividad a la semana (3 horas X 7 días). Para calcular MET-minutos a la semana el valor MET dado (caminar = 3.3, actividad moderada = 4, actividad vigorosa = 8) se multiplica por el número de minutos en que se realizó la actividad y nuevamente por el número de días en que se realizó esa actividad.
Por ejemplo, si alguien informa que camina durante 30 minutos 5 días a la semana, el total de MET-minutos para esa actividad es 3,3 X 30 X 5 = 495 MET-minutos a la semana.
Los minutos MET logrados en cada categoría (caminar, actividad moderada y actividad vigorosa) luego se suman para obtener el total de minutos MET de actividad física por semana.
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Mes 6
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Presión arterial en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 0
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milímetro hectogramo
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Mes 0
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Presión arterial en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 3
|
milímetro hectogramo
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Mes 3
|
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Presión arterial en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 6
|
milímetro hectogramo
|
Mes 6
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Presión arterial en Controles
Periodo de tiempo: Mes 0
|
milímetro hectogramo
|
Mes 0
|
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Presión arterial en Controles
Periodo de tiempo: Mes 3
|
milímetro hectogramo
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Mes 3
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Presión arterial en Controles
Periodo de tiempo: Mes 6
|
milímetro hectogramo
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Mes 6
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Puntuación de Borg modificada en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 0
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La puntuación de disnea de Borg modificada utiliza una escala de 0 a 10 en la que 0 representa ausencia de disnea y 10 representa disnea máxima.
Las puntuaciones se obtienen al final de la prueba de marcha de 6 minutos y reflejan el grado máximo de disnea en cualquier momento durante la prueba de marcha.
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Mes 0
|
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Puntuación de Borg modificada en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 3
|
La puntuación de disnea de Borg modificada utiliza una escala de 0 a 10 en la que 0 representa ausencia de disnea y 10 representa disnea máxima.
Las puntuaciones se obtienen al final de la prueba de marcha de 6 minutos y reflejan el grado máximo de disnea en cualquier momento durante la prueba de marcha.
|
Mes 3
|
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Puntuación de Borg modificada en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 6
|
La puntuación de disnea de Borg modificada utiliza una escala de 0 a 10 en la que 0 representa ausencia de disnea y 10 representa disnea máxima.
Las puntuaciones se obtienen al final de la prueba de marcha de 6 minutos y reflejan el grado máximo de disnea en cualquier momento durante la prueba de marcha.
|
Mes 6
|
|
Puntuación de Borg modificada en Controles
Periodo de tiempo: Mes 0
|
La puntuación de disnea de Borg modificada utiliza una escala de 0 a 10 en la que 0 representa ausencia de disnea y 10 representa disnea máxima.
Las puntuaciones se obtienen al final de la prueba de marcha de 6 minutos y reflejan el grado máximo de disnea en cualquier momento durante la prueba de marcha.
|
Mes 0
|
|
Puntuación de Borg modificada en Controles
Periodo de tiempo: Mes 3
|
La puntuación de disnea de Borg modificada utiliza una escala de 0 a 10 en la que 0 representa ausencia de disnea y 10 representa disnea máxima.
Las puntuaciones se obtienen al final de la prueba de marcha de 6 minutos y reflejan el grado máximo de disnea en cualquier momento durante la prueba de marcha.
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Mes 3
|
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Puntuación de Borg modificada en Controles
Periodo de tiempo: Mes 6
|
La puntuación de disnea de Borg modificada utiliza una escala de 0 a 10 en la que 0 representa ausencia de disnea y 10 representa disnea máxima.
Las puntuaciones se obtienen al final de la prueba de marcha de 6 minutos y reflejan el grado máximo de disnea en cualquier momento durante la prueba de marcha.
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Mes 6
|
|
Circunferencia abdominal en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 0
|
En centímetros
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Mes 0
|
|
Circunferencia abdominal en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 3
|
En centímetros
|
Mes 3
|
|
Circunferencia abdominal en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 6
|
En centímetros
|
Mes 6
|
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Circunferencia abdominal en Controles
Periodo de tiempo: Mes 0
|
En centímetros
|
Mes 0
|
|
Circunferencia abdominal en Controles
Periodo de tiempo: Mes 3
|
En centímetros
|
Mes 3
|
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Circunferencia abdominal en Controles
Periodo de tiempo: Mes 6
|
En centímetros
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Mes 6
|
|
Capacidad aeróbica en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 0
|
Capacidad aeróbica clínicamente medida por el test de marcha de 6 minutos (número de metros recorridos).
|
Mes 0
|
|
Capacidad aeróbica en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Capacidad aeróbica clínicamente medida por el test de marcha de 6 minutos (número de metros recorridos).
|
Mes 3
|
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Capacidad aeróbica en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Capacidad aeróbica clínicamente medida por el test de marcha de 6 minutos (número de metros recorridos).
|
Mes 6
|
|
Capacidad aeróbica en Controles
Periodo de tiempo: Mes 0
|
Capacidad aeróbica clínicamente medida por el test de marcha de 6 minutos (número de metros recorridos).
|
Mes 0
|
|
Capacidad aeróbica en Controles
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Capacidad aeróbica clínicamente medida por el test de marcha de 6 minutos (número de metros recorridos).
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Mes 3
|
|
Capacidad aeróbica en Controles
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Capacidad aeróbica clínicamente medida por el test de marcha de 6 minutos (número de metros recorridos).
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Mes 6
|
|
Colesterol en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 0
|
mg/dL
|
Mes 0
|
|
Colesterol en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 3
|
mg/dL
|
Mes 3
|
|
Colesterol en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 6
|
mg/dL
|
Mes 6
|
|
Colesterol en Controles
Periodo de tiempo: Mes 0
|
mg/dL
|
Mes 0
|
|
Colesterol en Controles
Periodo de tiempo: Mes 3
|
mg/dL
|
Mes 3
|
|
Colesterol en Controles
Periodo de tiempo: Mes 6
|
mg/dL
|
Mes 6
|
|
Lipoproteína de baja densidad en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 0
|
mg/dL
|
Mes 0
|
|
Lipoproteína de baja densidad en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 3
|
mg/dL
|
Mes 3
|
|
Lipoproteína de baja densidad en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 6
|
mg/dL
|
Mes 6
|
|
Lipoproteína de baja densidad en Controles
Periodo de tiempo: Mes 0
|
mg/dL
|
Mes 0
|
|
Lipoproteína de baja densidad en Controles
Periodo de tiempo: Mes 3
|
mg/dL
|
Mes 3
|
|
Lipoproteína de baja densidad en Controles
Periodo de tiempo: Mes 6
|
mg/dL
|
Mes 6
|
|
Lipoproteína de alta densidad en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 0
|
mg/dL
|
Mes 0
|
|
Lipoproteína de alta densidad en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 3
|
mg/dL
|
Mes 3
|
|
Lipoproteína de alta densidad en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 6
|
mg/dL
|
Mes 6
|
|
Lipoproteína de alta densidad en Controles
Periodo de tiempo: Mes 0
|
mg/dL
|
Mes 0
|
|
Lipoproteína de alta densidad en Controles
Periodo de tiempo: Mes 3
|
mg/dL
|
Mes 3
|
|
Lipoproteína de alta densidad en Controles
Periodo de tiempo: Mes 6
|
mg/dL
|
Mes 6
|
|
Triglicéridos en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 0
|
mg/dL
|
Mes 0
|
|
Triglicéridos en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 3
|
mg/dL
|
Mes 3
|
|
Triglicéridos en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 6
|
mg/dL
|
Mes 6
|
|
Triglicéridos en Controles
Periodo de tiempo: Mes 0
|
mg/dL
|
Mes 0
|
|
Triglicéridos en Controles
Periodo de tiempo: Mes 3
|
mg/dL
|
Mes 3
|
|
Triglicéridos en Controles
Periodo de tiempo: Mes 6
|
mg/dL
|
Mes 6
|
|
Niveles de glucosa en sangre en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 0
|
mg/dL
|
Mes 0
|
|
Niveles de glucosa en sangre en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 3
|
mg/dL
|
Mes 3
|
|
Niveles de glucosa en sangre en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 6
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mg/dL
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Mes 6
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Niveles de glucosa en sangre en los controles
Periodo de tiempo: Mes 0
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mg/dL
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Mes 0
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Niveles de glucosa en sangre en los controles
Periodo de tiempo: Mes 3
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mg/dL
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Mes 3
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Niveles de glucosa en sangre en los controles
Periodo de tiempo: Mes 6
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mg/dL
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Mes 6
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Cumplimiento de la medicación en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 0
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SÍ NO
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Mes 0
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Cumplimiento de la medicación en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 3
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SÍ NO
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Mes 3
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Cumplimiento de la medicación en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 6
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SÍ NO
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Mes 6
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Cumplimiento de medicación en Controles
Periodo de tiempo: Mes 0
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SÍ NO
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Mes 0
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Cumplimiento de medicación en Controles
Periodo de tiempo: Mes 3
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SÍ NO
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Mes 3
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Cumplimiento de medicación en Controles
Periodo de tiempo: Mes 6
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SÍ NO
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Mes 6
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Motivación para realizar actividad física en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 0
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La escala EMAPS (Echelle de Motivation envers l'Activité Physique en contexte de Santé = Scale for Motivation for Physical Activity in the Context of Health). Es un cuestionario de 18 ítems con puntuaciones de 1 a 7. Según las respuestas del paciente a se definen las preguntas, el tipo y el grado de motivación.
Puntuación 18 - 126
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Mes 0
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Motivación para realizar actividad física en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 3
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La escala EMAPS (Echelle de Motivation envers l'Activité Physique en contexte de Santé = Scale for Motivation for Physical Activity in the Context of Health). Es un cuestionario de 18 ítems con puntuaciones de 1 a 7. Según las respuestas del paciente a se definen las preguntas, el tipo y el grado de motivación.
Puntuación 18 - 126
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Mes 3
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Motivación para realizar actividad física en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 6
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La escala EMAPS (Echelle de Motivation envers l'Activité Physique en contexte de Santé = Scale for Motivation for Physical Activity in the Context of Health). Es un cuestionario de 18 ítems con puntuaciones de 1 a 7. Según las respuestas del paciente a se definen las preguntas, el tipo y el grado de motivación.
Puntuación 18 - 126
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Mes 6
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Motivación para realizar actividad física en Controles
Periodo de tiempo: Mes 0
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La escala EMAPS (Echelle de Motivation envers l'Activité Physique en contexte de Santé = Scale for Motivation for Physical Activity in the Context of Health). Es un cuestionario de 18 ítems con puntuaciones de 1 a 7. Según las respuestas del paciente a se definen las preguntas, el tipo y el grado de motivación.
Puntuación 18 - 126
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Mes 0
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Motivación para realizar actividad física en Controles
Periodo de tiempo: Mes 3
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La escala EMAPS (Echelle de Motivation envers l'Activité Physique en contexte de Santé = Scale for Motivation for Physical Activity in the Context of Health). Es un cuestionario de 18 ítems con puntuaciones de 1 a 7. Según las respuestas del paciente a se definen las preguntas, el tipo y el grado de motivación.
Puntuación 18 - 126
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Mes 3
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Motivación para realizar actividad física en Controles
Periodo de tiempo: Mes 6
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La escala EMAPS (Echelle de Motivation envers l'Activité Physique en contexte de Santé = Scale for Motivation for Physical Activity in the Context of Health). Es un cuestionario de 18 ítems con puntuaciones de 1 a 7. Según las respuestas del paciente a se definen las preguntas, el tipo y el grado de motivación.
Puntuación 18 - 126
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Mes 6
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Encuesta de Confianza en el Ejercicio en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 0
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Versión francesa de la "Encuesta de confianza en el ejercicio" para la actividad física regular) según Eeckhout et al. 2012.
El cuestionario ECS mide la autoeficacia percibida para la actividad física regular.
Tiene dos dimensiones en la Encuesta de confianza en el ejercicio: "mantenerse" y "hacer tiempo para hacer ejercicio".
La encuesta tiene 8 preguntas para ser respondidas por "Sé que puedo" (1 punto) "Tal vez puedo" (3 puntos) o "Sé que no puedo" (5 puntos).
(Sallis et al., 1996)
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Mes 0
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Encuesta de Confianza en el Ejercicio en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 3
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Versión francesa de la "Encuesta de confianza en el ejercicio" para la actividad física regular) según Eeckhout et al. 2012.
El cuestionario ECS mide la autoeficacia percibida para la actividad física regular.
Tiene dos dimensiones en la Encuesta de confianza en el ejercicio: "mantenerse" y "hacer tiempo para hacer ejercicio".
La encuesta tiene 8 preguntas para ser respondidas por "Sé que puedo" (1 punto) "Tal vez puedo" (3 puntos) o "Sé que no puedo" (5 puntos).
(Sallis et al., 1996)
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Mes 3
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Encuesta de Confianza en el Ejercicio en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 6
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Versión francesa de la "Encuesta de confianza en el ejercicio" para la actividad física regular) según Eeckhout et al. 2012.
El cuestionario ECS mide la autoeficacia percibida para la actividad física regular.
Tiene dos dimensiones en la Encuesta de confianza en el ejercicio: "mantenerse" y "hacer tiempo para hacer ejercicio".
La encuesta tiene 8 preguntas para ser respondidas por "Sé que puedo" (1 punto) "Tal vez puedo" (3 puntos) o "Sé que no puedo" (5 puntos).
(Sallis et al., 1996)
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Mes 6
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Ejercicio Encuesta de Confianza en Controles
Periodo de tiempo: Mes 0
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Versión francesa de la "Encuesta de confianza en el ejercicio" para la actividad física regular) según Eeckhout et al. 2012.
El cuestionario ECS mide la autoeficacia percibida para la actividad física regular.
Tiene dos dimensiones en la Encuesta de confianza en el ejercicio: "mantenerse" y "hacer tiempo para hacer ejercicio".
La encuesta tiene 8 preguntas para ser respondidas por "Sé que puedo" (1 punto) "Tal vez puedo" (3 puntos) o "Sé que no puedo" (5 puntos).
(Sallis et al., 1996)
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Mes 0
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Ejercicio Encuesta de Confianza en Controles
Periodo de tiempo: Mes 3
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Versión francesa de la "Encuesta de confianza en el ejercicio" para la actividad física regular) según Eeckhout et al. 2012.
El cuestionario ECS mide la autoeficacia percibida para la actividad física regular.
Tiene dos dimensiones en la Encuesta de confianza en el ejercicio: "mantenerse" y "hacer tiempo para hacer ejercicio".
La encuesta tiene 8 preguntas para ser respondidas por "Sé que puedo" (1 punto) "Tal vez puedo" (3 puntos) o "Sé que no puedo" (5 puntos).
(Sallis et al., 1996)
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Mes 3
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Ejercicio Encuesta de Confianza en Controles
Periodo de tiempo: Mes 6
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Versión francesa de la "Encuesta de confianza en el ejercicio" para la actividad física regular) según Eeckhout et al. 2012.
El cuestionario ECS mide la autoeficacia percibida para la actividad física regular.
Tiene dos dimensiones en la Encuesta de confianza en el ejercicio: "mantenerse" y "hacer tiempo para hacer ejercicio".
La encuesta tiene 8 preguntas para ser respondidas por "Sé que puedo" (1 punto) "Tal vez puedo" (3 puntos) o "Sé que no puedo" (5 puntos).
(Sallis et al., 1996)
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Mes 6
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Test de adherencia a la dieta mediterránea en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 0
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La puntuación MEDAS (Mediterranean diet Adherence Screener) es un cuestionario autoadministrado de 14 puntos que se utiliza para evaluar la adherencia a una dieta mediterránea, basado en umbrales de consumo de 11 grupos de alimentos (aceite de oliva, verduras, frutas, carnes rojas, mantequilla o nata, bebidas azucaradas, vino, legumbres, pescado, bollería y frutos secos), más una pregunta adicional sobre el consumo preferente de carnes rojas o blancas.
Una puntuación de 9 o más demuestra la adherencia a la dieta mediterránea.
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Mes 0
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Test de adherencia a la dieta mediterránea en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 3
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La puntuación MEDAS (Mediterranean diet Adherence Screener) es un cuestionario autoadministrado de 14 puntos que se utiliza para evaluar la adherencia a una dieta mediterránea, basado en umbrales de consumo de 11 grupos de alimentos (aceite de oliva, verduras, frutas, carnes rojas, mantequilla o nata, bebidas azucaradas, vino, legumbres, pescado, bollería y frutos secos), más una pregunta adicional sobre el consumo preferente de carnes rojas o blancas.
Una puntuación de 9 o más demuestra la adherencia a la dieta mediterránea.
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Mes 3
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Test de adherencia a la dieta mediterránea en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Mes 6
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La puntuación MEDAS (Mediterranean diet Adherence Screener) es un cuestionario autoadministrado de 14 puntos que se utiliza para evaluar la adherencia a una dieta mediterránea, basado en umbrales de consumo de 11 grupos de alimentos (aceite de oliva, verduras, frutas, carnes rojas, mantequilla o nata, bebidas azucaradas, vino, legumbres, pescado, bollería y frutos secos), más una pregunta adicional sobre el consumo preferente de carnes rojas o blancas.
Una puntuación de 9 o más demuestra la adherencia a la dieta mediterránea.
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Mes 6
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Test de adherencia a la dieta mediterránea en Controles
Periodo de tiempo: Mes 0
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La puntuación MEDAS (Mediterranean diet Adherence Screener) es un cuestionario autoadministrado de 14 puntos que se utiliza para evaluar la adherencia a una dieta mediterránea, basado en umbrales de consumo de 11 grupos de alimentos (aceite de oliva, verduras, frutas, carnes rojas, mantequilla o nata, bebidas azucaradas, vino, legumbres, pescado, bollería y frutos secos), más una pregunta adicional sobre el consumo preferente de carnes rojas o blancas.
Una puntuación de 9 o más demuestra la adherencia a la dieta mediterránea.
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Mes 0
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Test de adherencia a la dieta mediterránea en Controles
Periodo de tiempo: Mes 3
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La puntuación MEDAS (Mediterranean diet Adherence Screener) es un cuestionario autoadministrado de 14 puntos que se utiliza para evaluar la adherencia a una dieta mediterránea, basado en umbrales de consumo de 11 grupos de alimentos (aceite de oliva, verduras, frutas, carnes rojas, mantequilla o nata, bebidas azucaradas, vino, legumbres, pescado, bollería y frutos secos), más una pregunta adicional sobre el consumo preferente de carnes rojas o blancas.
Una puntuación de 9 o más demuestra la adherencia a la dieta mediterránea.
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Mes 3
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Test de adherencia a la dieta mediterránea en Controles
Periodo de tiempo: Mes 6
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La puntuación MEDAS (Mediterranean diet Adherence Screener) es un cuestionario autoadministrado de 14 puntos que se utiliza para evaluar la adherencia a una dieta mediterránea, basado en umbrales de consumo de 11 grupos de alimentos (aceite de oliva, verduras, frutas, carnes rojas, mantequilla o nata, bebidas azucaradas, vino, legumbres, pescado, bollería y frutos secos), más una pregunta adicional sobre el consumo preferente de carnes rojas o blancas.
Una puntuación de 9 o más demuestra la adherencia a la dieta mediterránea.
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Mes 6
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Comprender las barreras a la motivación: grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 0
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Se identificarán las principales barreras para la actividad física citadas por los pacientes y las respuestas proporcionadas por el profesional de la salud - compañero ayudante como parte de las sesiones de educación terapéutica.
Investigación cualitativa
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Mes 0
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Comprender las barreras a la motivación: grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 3
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Se identificarán las principales barreras para la actividad física citadas por los pacientes y las respuestas proporcionadas por el profesional de la salud - compañero ayudante como parte de las sesiones de educación terapéutica.
Investigación cualitativa
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Mes 3
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Comprender las barreras a la motivación: grupo experimental
Periodo de tiempo: Mes 6
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Se identificarán las principales barreras para la actividad física citadas por los pacientes y las respuestas proporcionadas por el profesional de la salud - compañero ayudante como parte de las sesiones de educación terapéutica.
Investigación cualitativa
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Mes 6
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Comprender las barreras a la motivación en los controles
Periodo de tiempo: Mes 0
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Se identificarán las principales barreras para la actividad física citadas por los pacientes y las respuestas proporcionadas por el profesional de la salud - compañero ayudante como parte de las sesiones de educación terapéutica.
Investigación cualitativa
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Mes 0
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Comprender las barreras a la motivación en los controles
Periodo de tiempo: Mes 3
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Se identificarán las principales barreras para la actividad física citadas por los pacientes y las respuestas proporcionadas por el profesional de la salud - compañero ayudante como parte de las sesiones de educación terapéutica.
Investigación cualitativa
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Mes 3
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Comprender las barreras a la motivación en los controles
Periodo de tiempo: Mes 6
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Se identificarán las principales barreras para la actividad física citadas por los pacientes y las respuestas proporcionadas por el profesional de la salud - compañero ayudante como parte de las sesiones de educación terapéutica.
Investigación cualitativa
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Virginie VALLAYER, Nîmes University Hospital
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- Enfermedades Vasculares
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- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Infarto de miocardio
- Actividad del motor
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Pruebas de funciones cardíacas
- Prueba de ejercicio
- Prueba de caminata
Otros números de identificación del estudio
- APIRES-NIMAO/2022/VV-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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