Eficacia y tolerabilidad de la fórmula probada después de 3 meses en el tratamiento de la hiperpigmentación facial de 3 orígenes
4 de marzo de 2024 actualizado por: Cosmetique Active International
Evaluación de la eficacia y tolerabilidad de la fórmula probada BID después de 3 meses en el tratamiento de la hiperpigmentación facial de 3 orígenes: melasma, hiperpigmentación posinflamatoria inducida por acné y lentigo solar
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, la aceptabilidad cosmética y la mejora de la estigmatización del producto probado (2039125 03) utilizado bis in die (BID) durante 3 meses en pacientes adultos que padecen melasma de leve a moderado, o de leve a moderado. Hiperpigmentación postinflamatoria inducida por acné o lentigo solar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperpigmentación es una afección cutánea común en la que el color de la piel se vuelve más oscuro. Estos cambios resultan de un exceso de producción, distribución o transporte de melanina que puede ser causado por diversos factores internos y externos, como predisposición genética, cambios hormonales, inflamación, acné y exposición a los rayos ultravioleta (UV).
Los trastornos de hiperpigmentación típicos incluyen hiperpigmentación posinflamatoria, melasma y léntigos solares.
Este estudio abierto, unicéntrico y de tres brazos se lleva a cabo con una nueva formulación cosmética desarrollada con el objetivo de actuar sobre la hiperpigmentación facial y utilizada en condiciones normales de uso con comparaciones antes/después.
Este ensayo clínico se lleva a cabo de acuerdo con el protocolo, la declaración HELSINKI (1964) y enmiendas posteriores, y/o las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) del Consejo Internacional de Armonización (ICH) y en cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables.
Análisis estadístico:
- Análisis de eficacia: en cada grupo se analizan los parámetros cuantitativos mediante un modelo de efectos mixtos. Este modelo incluye el tiempo y la línea de base como efectos fijos. Los pacientes se agregan como efecto aleatorio. Las comparaciones entre el momento posterior al inicio y el inicio se realizan cualquiera que sea el resultado de la interacción mediante un ajuste de Dunnett. Los grados de libertad para las comparaciones se aproximan mediante el método de Kenward-Roger.
- Análisis de seguridad: no se realizará ningún análisis estadístico sobre seguridad. Los datos se presentan de forma descriptiva.
Los datos categóricos se resumen utilizando el número y porcentaje de pacientes en cada categoría. Los datos continuos se resumen utilizando la media aritmética, la desviación estándar (SD), Q1, Q3, valores mínimo, mediano y máximo.
En cuanto a la determinación del tamaño de la muestra, no hubo ningún cálculo formal. Se consideró suficiente un número de 20 pacientes en cada grupo para cumplir el objetivo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sergio Schalka
- Número de teléfono: +55 (11) 3683-5366
- Correo electrónico: sergio.schalka@medcin.com.br
Ubicaciones de estudio
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-
Osasco, Brasil
- Medcin Instituto da Pele Ltda
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los fototipos
- sólo una de las siguientes condiciones pigmentarias en la cara: melasma epidérmico o mixto, de leve a moderado; PIHP leve a moderado inducido por acné; lentigo solar
- La paciente en edad fértil debe utilizar uno de los métodos anticonceptivos confiables y aceptar no cambiarlo durante el estudio.
- El paciente acepta no exponerse a la radiación ultravioleta (UV), natural (sol) o artificial (salón de bronceado), durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente femenina que dio a luz menos de 3 meses antes del día 0, que está embarazada, amamantando o que planea quedar embarazada durante el estudio.
- paciente masculino con barba o vello facial, lo que interferiría con la evaluación clínica o la línea base del procedimiento clínico)
- Paciente con alguna dermatosis inflamatoria de la cara como dermatitis seborreica, rosácea etc.
- melasma severo, melasma dérmico
- Paciente con trastornos pigmentarios faciales distintos a los descritos en los criterios de inclusión.
- paciente que ha utilizado agentes despigmentantes tópicos como hidroquinona y derivados, ácido glicólico, ácido kójico, retinoides y derivados, ácido azelaico, niacinamida en el mes anterior al día 0/visita inicial
- paciente que ha utilizado tratamientos sistémicos como ácido tranexámico y melatonina oral dentro del mes anterior al día 0/visita inicial;
- Paciente que ha usado medicamentos que inducen la pigmentación, como tetraciclinas, fluoroquinolonas y antiepilépticos, en el mes anterior al día 0/visita inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: melasma leve a moderado
pacientes adultos que padecen melasma de leve a moderado (Evaluación global del investigador (IGA) 1 o 2)
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aplicación dos veces al día del producto probado (por la mañana y por la noche) en el rostro durante 3 meses
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Experimental: lentigo solar
pacientes adultos que padecen lentigo solar con una puntuación de pigmentación > 5
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aplicación dos veces al día del producto probado (por la mañana y por la noche) en el rostro durante 3 meses
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Experimental: PIHP inducido por acné leve a moderado
pacientes adultos que padecen PIHP inducido por acné de leve a moderado (IGA 1 o 2) sin acné activo (es decir, menos de 10 lesiones inflamatorias)
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aplicación dos veces al día del producto probado (por la mañana y por la noche) en el rostro durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación IGA para pacientes con melasma o hiperpigmentación postinflamatoria inducida por acné (PIHP)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 84
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la hiperpigmentación se mide en una escala de 0 (aclarada, casi aclarada) a 3 (severa (notablemente más oscura que la piel normal circundante))
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desde el inicio hasta el día 84
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Índice de gravedad y área de melasma modificado (mMASI) para pacientes con melasma
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 84
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el mMASI se calcula utilizando 3 componentes: cuatro regiones de la cara (frente, malar derecho, malar izquierdo y mentón); área de participación de cada región (usando una escala de 0 a 6); oscuridad en comparación con la piel normal circundante para cada área (evaluada usando una escala de 0 a 6)
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desde el inicio hasta el día 84
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Índice de hiperpigmentación post-acné (PAHPI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 84
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La puntuación total del PAHPI es la suma de las 3 puntuaciones ponderadas: tamaño medio de la lesión (de 2 [< 3 mm] a 8 [> 10 mm], intensidad media de la lesión (de 3 [ligeramente más oscura que la piel circundante] a 9 [significativamente más oscura que la piel circundante] piel] y número de lesiones (de 1 [1-15] a 5 [> 60].
La puntuación total oscila entre 6 y 22.
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desde el inicio hasta el día 84
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escala de pigmentación del lentigo solar
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 84
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La escala de pigmentación del lentigo solar evalúa la pigmentación utilizando la siguiente escala: de 0 (sin pigmentación) a 10 (marrón+)
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desde el inicio hasta el día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mediciones de colorimetria
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 84
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El color de la piel se mide utilizando el espacio de color L*a*b* (L* representa la luminosidad; a* su posición entre el verde y el rojo; b* su posición entre el azul y el amarillo)
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desde el inicio hasta el día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Schalka, Medcin Instituto da Pele Ltda
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LRP23021-A serum
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre fórmula sérica 2039125 03
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