Skuteczność i tolerancja badanego preparatu po 3 miesiącach w leczeniu przebarwień twarzy 3 pochodzenia
4 marca 2024 zaktualizowane przez: Cosmetique Active International
Ocena skuteczności i tolerancji badanego preparatu BID po 3 miesiącach w leczeniu przebarwień twarzy o 3 genezie: melasma, przebarwienia pozapalne trądzikowe i soczewica słoneczna
Celem tego badania jest ocena skuteczności, akceptowalności kosmetycznej i poprawy stygmatyzacji testowanego produktu (2039125 03) stosowanego bis in die (BID) przez 3 miesiące u dorosłych pacjentów cierpiących na łagodną do umiarkowanej melasmę lub łagodną do umiarkowanej przebarwienia pozapalne wywołane trądzikiem lub plamy soczewicowate słoneczne.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hiperpigmentacja jest częstym schorzeniem skóry, w którym kolor skóry staje się ciemniejszy. Zmiany te wynikają z nadmiernej produkcji, dystrybucji lub transportu melaniny, co może być spowodowane różnymi czynnikami wewnętrznymi i zewnętrznymi, takimi jak predyspozycje genetyczne, zmiany hormonalne, stany zapalne, trądzik, ekspozycja na promieniowanie ultrafioletowe (UV).
Do typowych zaburzeń hiperpigmentacyjnych zalicza się przebarwienia pozapalne, melasmę i plamy soczewicowate.
To otwarte, jednoośrodkowe, trójramienne badanie przeprowadzono z użyciem nowego preparatu kosmetycznego opracowanego w celu przeciwdziałania przebarwieniom twarzy i stosowanego w normalnych warunkach stosowania z porównaniem przed i po.
Niniejsze badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z protokołem, Deklaracją HELSINKI (1964) z późniejszymi zmianami i/lub Dobrymi Praktykami Klinicznymi (GCP) Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH)/ oraz zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.
Analiza statystyczna:
- Analiza skuteczności: w każdej grupie parametry ilościowe są analizowane przy użyciu modelu efektu mieszanego. Model ten uwzględnia czas i linię bazową jako efekty stałe. Pacjenci są dodawani jako efekt losowy. Porównania pomiędzy punktem czasowym po linii bazowej a wartością bazową przeprowadza się niezależnie od wyników interakcji, stosując korektę Dunnetta. Stopnie swobody porównań aproksymuje się metodą Kenwarda-Rogera.
- Analiza bezpieczeństwa: nie będzie przeprowadzana żadna analiza statystyczna dotycząca bezpieczeństwa. Dane przedstawiono opisowo.
Dane kategoryczne podsumowano na podstawie liczby i odsetka pacjentów w każdej kategorii. Dane ciągłe podsumowuje się za pomocą średniej arytmetycznej, odchylenia standardowego (SD), Q1, Q3, wartości minimalnej, mediany i maksymalnej.
Jeśli chodzi o określenie wielkości próby, nie przeprowadzono formalnych obliczeń. Uznano, że liczba 20 pacjentów w każdej grupie jest wystarczająca do osiągnięcia celu badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sergio Schalka
- Numer telefonu: +55 (11) 3683-5366
- E-mail: sergio.schalka@medcin.com.br
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osasco, Brazylia
- Medcin Instituto da Pele Ltda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie fototypy
- tylko jedno z następujących schorzeń pigmentacyjnych na twarzy: melasma naskórkowa lub mieszana, łagodna do umiarkowanej; łagodny do umiarkowanego PIHP wywołany trądzikiem; soczewica słoneczna
- pacjentka w wieku rozrodczym musi stosować jedną ze skutecznych metod antykoncepcji i zgodzić się nie zmieniać jej w trakcie badania
- pacjent wyraża zgodę na nienarażenie się w trakcie badania na promieniowanie ultrafioletowe (UV), naturalne (słońce) i sztuczne ( solarium)
Kryteria wyłączenia:
- pacjentka, która urodziła mniej niż 3 miesiące przed dniem 0, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
- pacjent płci męskiej z brodą lub zarostem na twarzy, co mogłoby zakłócać ocenę kliniczną lub podstawę procedury klinicznej)
- pacjent z jakąkolwiek zapalną dermatozą twarzy, taką jak łojotokowe zapalenie skóry, trądzik różowaty itp.
- ciężka melasma, melasma skórna
- pacjent z zaburzeniami pigmentacji twarzy innymi niż opisane w kryteriach włączenia
- pacjent, który stosował miejscowo środki depigmentujące, takie jak hydrochinon i pochodne, kwas glikolowy, kwas kojowy, retinoidy i pochodne, kwas azelainowy, niacynamid w ciągu 1 miesiąca przed dniem 0/wizytą wyjściową
- pacjent, który stosował leczenie ogólnoustrojowe, takie jak kwas traneksamowy i doustna melatonina w ciągu 1 miesiąca przed wizytą w dniu 0/początkowym;
- pacjent, który stosował leki wywołujące przebarwienia, takie jak tetracykliny, fluorochinolony, leki przeciwpadaczkowe w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego dzień 0/wizytę wyjściową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: łagodna do umiarkowanej melasma
dorośli pacjenci cierpiący na łagodną do umiarkowanej melasmę (globalna ocena badacza (IGA) 1 lub 2)
|
nakładać badany produkt dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na twarz przez 3 miesiące
|
|
Eksperymentalny: soczewica słoneczna
dorośli pacjenci cierpiący na soczewicę słoneczną z oceną pigmentacji > 5
|
nakładać badany produkt dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na twarz przez 3 miesiące
|
|
Eksperymentalny: Łagodny do umiarkowanego PIHP wywołany trądzikiem
dorośli pacjenci cierpiący na łagodny lub umiarkowany PIHP wywołany trądzikiem (IGA 1 lub 2) bez aktywnego trądziku (tj. mniej niż 10 zmian zapalnych)
|
nakładać badany produkt dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na twarz przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik IGA dla pacjentów z melasmą lub przebarwieniami pozapalnymi wywołanymi trądzikiem (PIHP)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 84
|
przebarwienia mierzy się w skali od 0 (wyczyszczone, prawie usunięte) do 3 (poważne (wyraźnie ciemniejsze niż otaczająca normalna skóra))
|
od wartości początkowej do dnia 84
|
|
zmodyfikowany wskaźnik obszaru i ciężkości melasmy (mMASI) dla pacjentów z melasmą
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 84
|
mMASI oblicza się na podstawie 3 składników: czterech obszarów twarzy (czoło, prawy policzek, lewy policzek i podbródek); obszar zaangażowania dla każdego regionu (stosując skalę od 0 do 6); ciemność w porównaniu do otaczającej normalnej skóry dla każdego obszaru (oceniana w skali od 0 do 6)
|
od wartości początkowej do dnia 84
|
|
Wskaźnik przebarwień potrądzikowych (PAHPI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 84
|
Całkowity wynik PAHPI to suma wszystkich 3 ważonych wyników: mediana wielkości zmiany (od 2 [< 3 mm] do 8 [> 10 mm], mediana intensywności zmiany (od 3 [nieco ciemniejsza niż otaczająca skóra] do 9 [znacznie ciemniejsza niż otaczająca skóra) skóra] i liczba zmian (od 1 [1-15] do 5 [> 60].
Łączny wynik waha się od 6 do 22.
|
od wartości początkowej do dnia 84
|
|
Skala pigmentacji soczewicy słonecznej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 84
|
skala pigmentacji słonecznej lentigo ocenia pigmentację w skali: od 0 (brak pigmentacji) do 10 (brąz+)
|
od wartości początkowej do dnia 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiary kolorymetryczne
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 84
|
kolor skóry mierzy się za pomocą przestrzeni barw L*a*b* (L* oznacza jasność; a* położenie pomiędzy zielonym a czerwonym; b* położenie pomiędzy niebieskim i żółtym)
|
od wartości początkowej do dnia 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sergio Schalka, Medcin Instituto da Pele Ltda
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LRP23021-A serum
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na formuła serum 2039125 03
-
Cosmetique Active InternationalRekrutacyjnyPrzebarwieniaPortugalia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyMyasthenia Gravis | Zapalenie nerwu wzrokowego | Choroby autoimmunologiczne | Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna | Zespół miasteniczny Lamberta Eatona | Zwyrodnienie móżdżku | Syndrom sztywnej osoby | Zespół opsoklonie mioklonie | Neurologiczna choroba autoimmunologiczna | Autologiczny przeszczep... i inne warunkiStany Zjednoczone