Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación automática del ancho del ángulo de la cámara anterior mediante un nuevo dispositivo óptico sin contacto

22 de febrero de 2024 actualizado por: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
El objetivo del estudio es evaluar un dispositivo óptico objetivo, no invasivo, capaz de cuantificar, sin contacto visual, el ancho del ángulo irido-corneal y de identificar mejor los casos de ángulo estrecho o de ángulo cerrado que pueden prevenirse con relativamente simples tratos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En todo el mundo, el glaucoma ha sido identificado como la principal causa de ceguera, sólo superada por las cataratas. Los dos tipos más comunes de glaucoma son el glaucoma primario de ángulo abierto y el glaucoma de ángulo cerrado (PACG), ambos caracterizados por una degeneración progresiva e irreversible de las células ganglionares y los axones de la retina. En el PACG, la neuropatía óptica se produce como consecuencia del aumento de la presión intraocular (PIO) resultante de la obstrucción física del flujo de salida del humor acuoso o de cambios degenerativos en la red trabecular. El cierre del ángulo es el resultado de una característica anatómica que provoca el cierre del ángulo de drenaje por aproximación sinequial o de aposición entre el iris y la red trabecular, bloqueando el acceso al humor acuoso. Aunque el mecanismo más común responsable del cierre del ángulo es el bloqueo pupilar relativo, este no es el único. El apiñamiento angular puede ser causado por mesetas del iris o por múltiples mecanismos, como el grosor coroideo y la expansión de la uveal.

Un análisis cuidadoso del ángulo de la cámara anterior se considera la principal estrategia de manejo del PACG. La clasificación de Van Herick de la profundidad de la cámara anterior del limbo se considera una herramienta de detección para la estimación del ancho del ángulo, aunque la gonioscopia sigue siendo el estándar de referencia clínica para evaluar la presencia de un ángulo estrecho o cerrado. La biomicroscopía ultrasónica, las imágenes de Scheimpflug y la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior se consideran alternativas no invasivas a la gonioscopia. Sin embargo, estas técnicas son caras y también tienen inconvenientes. Por lo tanto, existe la necesidad de un método sencillo y objetivo capaz de evaluar el ancho del ángulo con fines de detección en la práctica clínica.

Con base en estos hallazgos, el propósito del presente estudio es evaluar un dispositivo óptico objetivo, no invasivo, capaz de cuantificar, sin contacto visual, el ancho del ángulo irido-corneal y de identificar mejor los casos de ángulo estrecho o de ángulo cerrado que puede prevenirse con tratamientos relativamente simples.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntad de participar y capacidad para comprender y firmar un consentimiento informado.
  • 18 años de edad o más.
  • Sujetos sanos, pacientes con PACS o cierre de ángulo según lo definido por las Directrices EGS.
  • El ojo derecho se incluirá en el estudio de todos los pacientes, a menos que exista una contraindicación clínica para el examen.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comprender y firmar un consentimiento informado.
  • Cualquier cirugía ocular previa o tratamiento con láser que pueda alterar la anatomía natural del segmento anterior del ojo.
  • Anomalías corneales o conjuntivales que impiden una visión adecuada de la cámara anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre la clasificación automática del estimador del ángulo de la cámara anterior estrecha del ancho de la cámara anterior periférica con la clasificación clínica realizada por la prueba de Van Herick (VH) en lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 12 meses

El estimador NACA clasifica el ángulo como la relación entre la profundidad de la cámara anterior periférica y el espesor limbo-corneal, como se observa en la lámpara de hendidura mediante la sección del microscopio. Una cámara de alta resolución adquirirá de forma sincronizada las imágenes para generar el grado del ángulo irido-corneal que se clasificará en cuatro grados siguiendo la clasificación VH.

La escala de calificación estándar de VH será:

  • 1 = espacio entre el iris y el endotelio corneal de <¼ de espesor corneal (probable cierre del ángulo),
  • 2 = espacio entre el iris y el endotelio corneal de ¼ de espesor corneal (posible cierre del ángulo),
  • 3 = espacio entre el iris y el endotelio corneal de ½ espesor corneal (el cierre del ángulo es poco probable),
  • 4 = espacio entre el iris y el endotelio corneal ≥ 1 (el cierre del ángulo del espesor corneal es muy improbable).
12 meses
Concordancia entre la clasificación automática del estimador del ángulo de la cámara anterior estrecha del ancho de la cámara anterior periférica con la clasificación clínica realizada por gonioscopia.
Periodo de tiempo: 12 meses
El ángulo se calificará para cada cuadrante en la gonioscopia utilizando el sistema de clasificación Shaffer modificado, mediante el cual cada grado corresponde a la visibilidad de las diferentes estructuras de ángulo.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reproducibilidad (intra-sesión) y repetibilidad (entre-sesión) de la evaluación del ancho de la cámara anterior periférica (PACW) mediante el Estimador del ángulo de la cámara anterior estrecha
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Sensibilidad y especificidad de la clasificación del Estimador NACA de PACW en la detección de sospechosos de cierre de ángulo primario según la clasificación por gonioscopia clínica.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

24 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLC02-22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimador NACA

3
Suscribir