- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06278597
Evaluación automática del ancho del ángulo de la cámara anterior mediante un nuevo dispositivo óptico sin contacto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En todo el mundo, el glaucoma ha sido identificado como la principal causa de ceguera, sólo superada por las cataratas. Los dos tipos más comunes de glaucoma son el glaucoma primario de ángulo abierto y el glaucoma de ángulo cerrado (PACG), ambos caracterizados por una degeneración progresiva e irreversible de las células ganglionares y los axones de la retina. En el PACG, la neuropatía óptica se produce como consecuencia del aumento de la presión intraocular (PIO) resultante de la obstrucción física del flujo de salida del humor acuoso o de cambios degenerativos en la red trabecular. El cierre del ángulo es el resultado de una característica anatómica que provoca el cierre del ángulo de drenaje por aproximación sinequial o de aposición entre el iris y la red trabecular, bloqueando el acceso al humor acuoso. Aunque el mecanismo más común responsable del cierre del ángulo es el bloqueo pupilar relativo, este no es el único. El apiñamiento angular puede ser causado por mesetas del iris o por múltiples mecanismos, como el grosor coroideo y la expansión de la uveal.
Un análisis cuidadoso del ángulo de la cámara anterior se considera la principal estrategia de manejo del PACG. La clasificación de Van Herick de la profundidad de la cámara anterior del limbo se considera una herramienta de detección para la estimación del ancho del ángulo, aunque la gonioscopia sigue siendo el estándar de referencia clínica para evaluar la presencia de un ángulo estrecho o cerrado. La biomicroscopía ultrasónica, las imágenes de Scheimpflug y la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior se consideran alternativas no invasivas a la gonioscopia. Sin embargo, estas técnicas son caras y también tienen inconvenientes. Por lo tanto, existe la necesidad de un método sencillo y objetivo capaz de evaluar el ancho del ángulo con fines de detección en la práctica clínica.
Con base en estos hallazgos, el propósito del presente estudio es evaluar un dispositivo óptico objetivo, no invasivo, capaz de cuantificar, sin contacto visual, el ancho del ángulo irido-corneal y de identificar mejor los casos de ángulo estrecho o de ángulo cerrado que puede prevenirse con tratamientos relativamente simples.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Oddone, PhD
- Número de teléfono: +390677052834
- Correo electrónico: francesco.oddone@fondazionebietti.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carmela Carnevale, MD
- Número de teléfono: +390677052834
- Correo electrónico: carmela.carnevale@fondazionebietti.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00184
- Reclutamiento
- IRCCS Fondazione GB Bietti
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Contacto:
- Francesco Oddone, PhD
- Número de teléfono: +390677052834
- Correo electrónico: francesco.oddone@fondazionebietti.it
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Contacto:
- Carmela Carnevale, MD
- Número de teléfono: +390677052834
- Correo electrónico: carmela.carnevale@fondazionebietti.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de participar y capacidad para comprender y firmar un consentimiento informado.
- 18 años de edad o más.
- Sujetos sanos, pacientes con PACS o cierre de ángulo según lo definido por las Directrices EGS.
- El ojo derecho se incluirá en el estudio de todos los pacientes, a menos que exista una contraindicación clínica para el examen.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender y firmar un consentimiento informado.
- Cualquier cirugía ocular previa o tratamiento con láser que pueda alterar la anatomía natural del segmento anterior del ojo.
- Anomalías corneales o conjuntivales que impiden una visión adecuada de la cámara anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre la clasificación automática del estimador del ángulo de la cámara anterior estrecha del ancho de la cámara anterior periférica con la clasificación clínica realizada por la prueba de Van Herick (VH) en lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 12 meses
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El estimador NACA clasifica el ángulo como la relación entre la profundidad de la cámara anterior periférica y el espesor limbo-corneal, como se observa en la lámpara de hendidura mediante la sección del microscopio. Una cámara de alta resolución adquirirá de forma sincronizada las imágenes para generar el grado del ángulo irido-corneal que se clasificará en cuatro grados siguiendo la clasificación VH. La escala de calificación estándar de VH será:
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12 meses
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Concordancia entre la clasificación automática del estimador del ángulo de la cámara anterior estrecha del ancho de la cámara anterior periférica con la clasificación clínica realizada por gonioscopia.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El ángulo se calificará para cada cuadrante en la gonioscopia utilizando el sistema de clasificación Shaffer modificado, mediante el cual cada grado corresponde a la visibilidad de las diferentes estructuras de ángulo.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad (intra-sesión) y repetibilidad (entre-sesión) de la evaluación del ancho de la cámara anterior periférica (PACW) mediante el Estimador del ángulo de la cámara anterior estrecha
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Sensibilidad y especificidad de la clasificación del Estimador NACA de PACW en la detección de sospechosos de cierre de ángulo primario según la clasificación por gonioscopia clínica.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLC02-22
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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