Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматическая оценка ширины угла передней камеры с помощью нового бесконтактного оптического устройства

22 февраля 2024 г. обновлено: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Цель исследования — оценить объективное неинвазивное оптическое устройство, способное без зрительного контакта количественно оценить ширину радужно-роговичного угла и лучше идентифицировать случаи узкого угла или закрытия угла, которые можно предотвратить с помощью относительно простых методы лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во всем мире глаукома считается ведущей причиной слепоты, уступая только катаракте. Двумя наиболее распространенными типами глаукомы являются первичная открытоугольная и закрытоугольная глаукома (ПАУГ), которые характеризуются прогрессирующей и необратимой дегенерацией ганглиозных клеток и аксонов сетчатки. При ПЗУГ оптическая нейропатия возникает вследствие повышения внутриглазного давления (ВГД), вызванного физической обструкцией оттока водянистой жидкости или дегенеративными изменениями в трабекулярной сети. Закрытие угла является результатом анатомической особенности, которая вызывает закрытие угла дренажа за счет синехиального или аппозиционного сближения радужной оболочки и трабекулярной сети, блокируя доступ водянистой влаги. Хотя наиболее распространенным механизмом закрытия угла является относительный зрачковый блок, он не единственный. Сгущение углов может быть вызвано плато радужной оболочки или множеством механизмов, таких как толщина хориоидеи и расширение увеальной оболочки.

Тщательный анализ угла передней камеры считается основной стратегией лечения PACG. Оценка глубины лимбальной передней камеры по Ван Херику считается инструментом скрининга для оценки ширины угла, хотя гониоскопия остается клиническим стандартом для оценки наличия узкого или закрытого угла. Ультразвуковая биомикроскопия, визуализация Шаймпфлюга и оптическая когерентная томография переднего отрезка считаются неинвазивной альтернативой гониоскопии. Однако эти методы являются дорогостоящими, а также имеют недостатки. Следовательно, существует потребность в простом и объективном методе, позволяющем оценить ширину угла для целей скрининга в клинической практике.

Основываясь на этих результатах, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить объективное, неинвазивное оптическое устройство, способное без зрительного контакта количественно определить ширину радужно-роговичного угла и лучше идентифицировать случаи узкого угла или закрытия угла, которые можно предотвратить с помощью относительно простых методов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Желание участвовать и способность понять и подписать информированное согласие.
  • 18 лет и старше.
  • Здоровые субъекты, пациенты с PACS или закрытием угла, как определено рекомендациями EGS.
  • Правый глаз будет включен в исследование у всех пациентов, за исключением случаев наличия клинических противопоказаний к исследованию.

Критерий исключения:

  • Неспособность понять и подписать информированное согласие.
  • Любая предшествующая глазная операция или лазерное лечение, которые могут изменить естественную анатомию переднего сегмента глаза.
  • Аномалии роговицы или конъюнктивы, препятствующие адекватному обзору передней камеры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласование между автоматической оценкой ширины периферической передней камеры с помощью устройства для оценки угла узкой передней камеры и клинической оценкой, выполненной с помощью теста Ван Херика (VH) на щелевой лампе.
Временное ограничение: 12 месяцев

Угол оценивается оценщиком NACA как соотношение между периферической глубиной передней камеры и лимбально-роговичной толщиной, наблюдаемой в щелевой лампе с помощью среза микроскопа. Камера высокого разрешения будет синхронно получать изображения для определения степени радужно-роговичного угла, которая будет классифицирована по четырем классам в соответствии с классификацией VH.

Стандартная шкала оценок VH будет следующей:

  • 1 = пространство между радужкой и эндотелием роговицы <¼ толщины роговицы (вероятно закрытие угла),
  • 2 = пространство между радужкой и эндотелием роговицы составляет ¼ толщины роговицы (возможно закрытие угла),
  • 3 = пространство между радужкой и эндотелием роговицы составляет ½ толщины роговицы (закрытие угла маловероятно),
  • 4 = пространство между радужкой и эндотелием роговицы ≥ 1 (закрытие угла толщины роговицы очень маловероятно).
12 месяцев
Согласование автоматической оценки ширины периферической передней камеры с помощью устройства для оценки угла узкой передней камеры с клинической оценкой, выполняемой с помощью гониоскопии.
Временное ограничение: 12 месяцев
Угол будет оцениваться для каждого квадранта при гониоскопии с использованием модифицированной системы оценок Шаффера, согласно которой каждая оценка соответствует видимости различных угловых структур.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Воспроизводимость (внутрисеанса) и повторяемость (между сеансами) оценки ширины периферической передней камеры (PACW) с помощью устройства оценки угла узкой передней камеры.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Чувствительность и специфичность оценки PACW с помощью NACA Estimator при выявлении подозрений на первичное закрытие угла по классификации клинической гониоскопии.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLC02-22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценщик NACA

Подписаться