- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06278597
Автоматическая оценка ширины угла передней камеры с помощью нового бесконтактного оптического устройства
Обзор исследования
Подробное описание
Во всем мире глаукома считается ведущей причиной слепоты, уступая только катаракте. Двумя наиболее распространенными типами глаукомы являются первичная открытоугольная и закрытоугольная глаукома (ПАУГ), которые характеризуются прогрессирующей и необратимой дегенерацией ганглиозных клеток и аксонов сетчатки. При ПЗУГ оптическая нейропатия возникает вследствие повышения внутриглазного давления (ВГД), вызванного физической обструкцией оттока водянистой жидкости или дегенеративными изменениями в трабекулярной сети. Закрытие угла является результатом анатомической особенности, которая вызывает закрытие угла дренажа за счет синехиального или аппозиционного сближения радужной оболочки и трабекулярной сети, блокируя доступ водянистой влаги. Хотя наиболее распространенным механизмом закрытия угла является относительный зрачковый блок, он не единственный. Сгущение углов может быть вызвано плато радужной оболочки или множеством механизмов, таких как толщина хориоидеи и расширение увеальной оболочки.
Тщательный анализ угла передней камеры считается основной стратегией лечения PACG. Оценка глубины лимбальной передней камеры по Ван Херику считается инструментом скрининга для оценки ширины угла, хотя гониоскопия остается клиническим стандартом для оценки наличия узкого или закрытого угла. Ультразвуковая биомикроскопия, визуализация Шаймпфлюга и оптическая когерентная томография переднего отрезка считаются неинвазивной альтернативой гониоскопии. Однако эти методы являются дорогостоящими, а также имеют недостатки. Следовательно, существует потребность в простом и объективном методе, позволяющем оценить ширину угла для целей скрининга в клинической практике.
Основываясь на этих результатах, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить объективное, неинвазивное оптическое устройство, способное без зрительного контакта количественно определить ширину радужно-роговичного угла и лучше идентифицировать случаи узкого угла или закрытия угла, которые можно предотвратить с помощью относительно простых методов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesco Oddone, PhD
- Номер телефона: +390677052834
- Электронная почта: francesco.oddone@fondazionebietti.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carmela Carnevale, MD
- Номер телефона: +390677052834
- Электронная почта: carmela.carnevale@fondazionebietti.it
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00184
- Рекрутинг
- IRCCS Fondazione GB Bietti
-
Контакт:
- Francesco Oddone, PhD
- Номер телефона: +390677052834
- Электронная почта: francesco.oddone@fondazionebietti.it
-
Контакт:
- Carmela Carnevale, MD
- Номер телефона: +390677052834
- Электронная почта: carmela.carnevale@fondazionebietti.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Желание участвовать и способность понять и подписать информированное согласие.
- 18 лет и старше.
- Здоровые субъекты, пациенты с PACS или закрытием угла, как определено рекомендациями EGS.
- Правый глаз будет включен в исследование у всех пациентов, за исключением случаев наличия клинических противопоказаний к исследованию.
Критерий исключения:
- Неспособность понять и подписать информированное согласие.
- Любая предшествующая глазная операция или лазерное лечение, которые могут изменить естественную анатомию переднего сегмента глаза.
- Аномалии роговицы или конъюнктивы, препятствующие адекватному обзору передней камеры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Согласование между автоматической оценкой ширины периферической передней камеры с помощью устройства для оценки угла узкой передней камеры и клинической оценкой, выполненной с помощью теста Ван Херика (VH) на щелевой лампе.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Угол оценивается оценщиком NACA как соотношение между периферической глубиной передней камеры и лимбально-роговичной толщиной, наблюдаемой в щелевой лампе с помощью среза микроскопа. Камера высокого разрешения будет синхронно получать изображения для определения степени радужно-роговичного угла, которая будет классифицирована по четырем классам в соответствии с классификацией VH. Стандартная шкала оценок VH будет следующей:
|
12 месяцев
|
Согласование автоматической оценки ширины периферической передней камеры с помощью устройства для оценки угла узкой передней камеры с клинической оценкой, выполняемой с помощью гониоскопии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Угол будет оцениваться для каждого квадранта при гониоскопии с использованием модифицированной системы оценок Шаффера, согласно которой каждая оценка соответствует видимости различных угловых структур.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Воспроизводимость (внутрисеанса) и повторяемость (между сеансами) оценки ширины периферической передней камеры (PACW) с помощью устройства оценки угла узкой передней камеры.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Чувствительность и специфичность оценки PACW с помощью NACA Estimator при выявлении подозрений на первичное закрытие угла по классификации клинической гониоскопии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLC02-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценщик NACA
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ЗавершенныйУпотребление алкоголя | Алкогольное поведение | Употребление алкоголяСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityЕще не набираютГлиома, злокачественная | Новый диагноз опухоль