- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06312956
Evaluación multidimensional de pacientes afectados por síndrome de apnea obstructiva (SAOS) antes y después de la ventiloterapia (MULTI-OSAS)
Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar múltiples dimensiones de la salud en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS), antes y después de tres semanas de ventiloterapia.
Específicamente, el estudio tiene como objetivo identificar diferencias antes y después del tratamiento en los siguientes dominios:
- rendimiento cognitivo
- Expresión sanguínea de biomarcadores relacionados con la neurodegeneración.
- bienestar psicosocial
Así, los pacientes completarán las siguientes evaluaciones antes (T0) y después (T1) de la ventiloterapia:
- evaluación estándar neuropsicológica
- muestra de sangre
- cuestionarios psicosociales autoinformados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño se asocia con dificultades cognitivas, bajo bienestar psicosocial y calidad de vida; sin embargo, la posible contribución beneficiosa de la ventiloterapia en estas dimensiones no está del todo clara. La ventiloterapia restablece la oxigenación cerebral y mejora el descanso, posiblemente aumentando el rendimiento cognitivo, la salud psicosocial y la calidad de vida. Los enfoques multidisciplinarios para el tratamiento del SAOS son raros, aunque recomendados. Las pruebas sólidas de las comorbilidades del SAOS pueden alentar a los médicos a adoptar una perspectiva holística de la atención, lo que conducirá a mejores resultados de rehabilitación. Además, la evidencia de los efectos beneficiosos de la ventiloterapia podría aumentar el cumplimiento de la ventiloterapia por parte de los pacientes, que generalmente es bajo.
El estudio tiene como objetivo evaluar múltiples dimensiones de la salud del paciente antes y después de tres semanas de ventiloterapia, centrándose en el rendimiento cognitivo, la expresión sanguínea de biomarcadores relacionados con la neurodegeneración y el bienestar psicosocial del individuo.
En general, se espera una mejora del rendimiento cognitivo y del bienestar psicosocial después de la ventiloterapia. Además, se plantea la hipótesis de una reducción en la expresión sanguínea de biomarcadores relacionados con la neurodegeneración (si se encuentran antes del tratamiento), aunque la limitada investigación en este campo requiere predicciones cautelosas.
Es imprescindible disponer de pruebas exhaustivas sobre la comorbilidad del SAOS, más allá de las dificultades respiratorias y del sueño, para diseñar enfoques de rehabilitación multidisciplinarios innovadores en consonancia con una perspectiva holística de la atención. Los enfoques multidisciplinarios eficaces se consideran el estándar de oro en la atención médica, ya que conducen a mejores resultados del tratamiento y una mayor satisfacción de los pacientes.
Más allá de la clara implicación ética de brindar un tratamiento de mayor calidad, las intervenciones multidisciplinarias también implican una responsabilidad compartida del tratamiento, evitando errores de juicio clínicos y el agotamiento de los profesionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sofia Tagini, PhD
- Número de teléfono: 00393339915288
- Correo electrónico: s.tagini@auxologico.it
Ubicaciones de estudio
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VCO
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Piancavallo, VCO, Italia, 28824
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Contacto:
- Sofia Tagini, PhD
- Número de teléfono: 00393339915288
- Correo electrónico: s.tagini@auxologico.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SAOS (IAH > 5)
- lateralidad: derecha
Criterio de exclusión:
- ventiloterapia previa
- Condiciones neurológicas y/o neurodegenerativas.
- Trastornos de la personalidad, trastornos del espectro autista, esquizofrenia, psicosis
- comorbilidades de trastornos del sueño (p. ej., narcolepsia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento cognitivo general
Periodo de tiempo: basal y después de 3 semanas
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Evaluación Cognitiva de Montreal MoCA (rango de puntuación: 0-30; las puntuaciones más altas indican un funcionamiento cognitivo más alto)
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basal y después de 3 semanas
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Atención selectiva
Periodo de tiempo: basal y después de 3 semanas
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Prueba de cancelación de objetivos de múltiples funciones (MFTC) (la puntuación de precisión varía de 0 a 1; una puntuación más alta sugiere un mejor rendimiento)
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basal y después de 3 semanas
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Memoria y Aprendizaje
Periodo de tiempo: basal y después de 3 semanas
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Prueba de recordatorio selectivo - SRT: se proporcionan tres puntuaciones.
1) capacidad de almacenamiento de memoria a largo plazo (0-72), aprendizaje (0-72), recuperación retardada (0-12).
Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
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basal y después de 3 semanas
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Habilidades visoespaciales
Periodo de tiempo: basal y después de 3 semanas
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Figura de Rey - copia: la puntuación de la prueba varía de 0 a 36, las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento
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basal y después de 3 semanas
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Inhibición
Periodo de tiempo: basal y después de 3 semanas
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Prueba de Stroop: puntuaciones de tiempo y puntuaciones de error más altas indican el peor control inhibidor
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basal y después de 3 semanas
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Planificación
Periodo de tiempo: basal y después de 3 semanas
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Torre de Londres - ToL: una puntuación de tiempo más alta (0-36) y una puntuación de precisión (0-36) indican un mejor rendimiento
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basal y después de 3 semanas
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Toma de decisiones
Periodo de tiempo: basal y después de 3 semanas
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Tarea de riesgo analógico con globo: BART (puntuación de la prueba)
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basal y después de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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biomarcadores de neurodegeneración
Periodo de tiempo: basal y después de 3 semanas
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concentración sanguínea (pg/ml)
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basal y después de 3 semanas
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bienestar y satisfacción psicosocial
Periodo de tiempo: basal y después de 3 semanas
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Índice de bienestar psicológico general (es decir, puntuaciones de pruebas)
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basal y después de 3 semanas
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Calidad de vida (bienestar y satisfacción psicofísica y socioeconómica percibida)
Periodo de tiempo: basal y después de 3 semanas
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Escala de calidad de vida: autoinforme de 16 ítems puntuados de 1 - terrible a 7 - encantado (rango de puntuación 16-112); Una puntuación más alta indica un mayor bienestar y satisfacción.
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basal y después de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Manifestaciones neurológicas
Otros números de identificación del estudio
- 21C403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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