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Evaluación multidimensional de pacientes afectados por síndrome de apnea obstructiva (SAOS) antes y después de la ventiloterapia (MULTI-OSAS)

8 de marzo de 2024 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar múltiples dimensiones de la salud en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS), antes y después de tres semanas de ventiloterapia.

Específicamente, el estudio tiene como objetivo identificar diferencias antes y después del tratamiento en los siguientes dominios:

  • rendimiento cognitivo
  • Expresión sanguínea de biomarcadores relacionados con la neurodegeneración.
  • bienestar psicosocial

Así, los pacientes completarán las siguientes evaluaciones antes (T0) y después (T1) de la ventiloterapia:

  • evaluación estándar neuropsicológica
  • muestra de sangre
  • cuestionarios psicosociales autoinformados

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño se asocia con dificultades cognitivas, bajo bienestar psicosocial y calidad de vida; sin embargo, la posible contribución beneficiosa de la ventiloterapia en estas dimensiones no está del todo clara. La ventiloterapia restablece la oxigenación cerebral y mejora el descanso, posiblemente aumentando el rendimiento cognitivo, la salud psicosocial y la calidad de vida. Los enfoques multidisciplinarios para el tratamiento del SAOS son raros, aunque recomendados. Las pruebas sólidas de las comorbilidades del SAOS pueden alentar a los médicos a adoptar una perspectiva holística de la atención, lo que conducirá a mejores resultados de rehabilitación. Además, la evidencia de los efectos beneficiosos de la ventiloterapia podría aumentar el cumplimiento de la ventiloterapia por parte de los pacientes, que generalmente es bajo.

El estudio tiene como objetivo evaluar múltiples dimensiones de la salud del paciente antes y después de tres semanas de ventiloterapia, centrándose en el rendimiento cognitivo, la expresión sanguínea de biomarcadores relacionados con la neurodegeneración y el bienestar psicosocial del individuo.

En general, se espera una mejora del rendimiento cognitivo y del bienestar psicosocial después de la ventiloterapia. Además, se plantea la hipótesis de una reducción en la expresión sanguínea de biomarcadores relacionados con la neurodegeneración (si se encuentran antes del tratamiento), aunque la limitada investigación en este campo requiere predicciones cautelosas.

Es imprescindible disponer de pruebas exhaustivas sobre la comorbilidad del SAOS, más allá de las dificultades respiratorias y del sueño, para diseñar enfoques de rehabilitación multidisciplinarios innovadores en consonancia con una perspectiva holística de la atención. Los enfoques multidisciplinarios eficaces se consideran el estándar de oro en la atención médica, ya que conducen a mejores resultados del tratamiento y una mayor satisfacción de los pacientes.

Más allá de la clara implicación ética de brindar un tratamiento de mayor calidad, las intervenciones multidisciplinarias también implican una responsabilidad compartida del tratamiento, evitando errores de juicio clínicos y el agotamiento de los profesionales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

65

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • VCO
      • Piancavallo, VCO, Italia, 28824
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuo afectado por SAOS

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de SAOS (IAH > 5)
  • lateralidad: derecha

Criterio de exclusión:

  • ventiloterapia previa
  • Condiciones neurológicas y/o neurodegenerativas.
  • Trastornos de la personalidad, trastornos del espectro autista, esquizofrenia, psicosis
  • comorbilidades de trastornos del sueño (p. ej., narcolepsia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento cognitivo general
Periodo de tiempo: basal y después de 3 semanas
Evaluación Cognitiva de Montreal MoCA (rango de puntuación: 0-30; las puntuaciones más altas indican un funcionamiento cognitivo más alto)
basal y después de 3 semanas
Atención selectiva
Periodo de tiempo: basal y después de 3 semanas
Prueba de cancelación de objetivos de múltiples funciones (MFTC) (la puntuación de precisión varía de 0 a 1; una puntuación más alta sugiere un mejor rendimiento)
basal y después de 3 semanas
Memoria y Aprendizaje
Periodo de tiempo: basal y después de 3 semanas
Prueba de recordatorio selectivo - SRT: se proporcionan tres puntuaciones. 1) capacidad de almacenamiento de memoria a largo plazo (0-72), aprendizaje (0-72), recuperación retardada (0-12). Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
basal y después de 3 semanas
Habilidades visoespaciales
Periodo de tiempo: basal y después de 3 semanas
Figura de Rey - copia: la puntuación de la prueba varía de 0 a 36, ​​las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento
basal y después de 3 semanas
Inhibición
Periodo de tiempo: basal y después de 3 semanas
Prueba de Stroop: puntuaciones de tiempo y puntuaciones de error más altas indican el peor control inhibidor
basal y después de 3 semanas
Planificación
Periodo de tiempo: basal y después de 3 semanas
Torre de Londres - ToL: una puntuación de tiempo más alta (0-36) y una puntuación de precisión (0-36) indican un mejor rendimiento
basal y después de 3 semanas
Toma de decisiones
Periodo de tiempo: basal y después de 3 semanas
Tarea de riesgo analógico con globo: BART (puntuación de la prueba)
basal y después de 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
biomarcadores de neurodegeneración
Periodo de tiempo: basal y después de 3 semanas
concentración sanguínea (pg/ml)
basal y después de 3 semanas
bienestar y satisfacción psicosocial
Periodo de tiempo: basal y después de 3 semanas
Índice de bienestar psicológico general (es decir, puntuaciones de pruebas)
basal y después de 3 semanas
Calidad de vida (bienestar y satisfacción psicofísica y socioeconómica percibida)
Periodo de tiempo: basal y después de 3 semanas
Escala de calidad de vida: autoinforme de 16 ítems puntuados de 1 - terrible a 7 - encantado (rango de puntuación 16-112); Una puntuación más alta indica un mayor bienestar y satisfacción.
basal y después de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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