Examinar la relación entre los músculos centrales y los problemas de vejiga en los niños
15 de marzo de 2024 actualizado por: Büşra PALAZ, Izmir Bakircay University
Investigación de la relación entre las funciones de los músculos centrales y los síntomas del sistema urinario inferior en niños
El objetivo de este estudio observacional es conocer los problemas funcionales de la vejiga en los niños. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los síntomas de la vejiga en los niños tienen algún efecto sobre los músculos centrales?
- ¿Cómo cambian los músculos centrales en función de un aumento o disminución de estos síntomas?
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
El estudio será una investigación novedosa que dilucida el estado actual comparando los resultados de la función de los músculos centrales con el tipo y la gravedad de los síntomas en niños con síntomas del tracto urinario inferior.
Arrojará luz sobre la necesidad de evaluar no sólo la actividad electromiográfica durante la micción sino también la función general de los músculos centrales en niños con síntomas del tracto urinario inferior.
Además, identificar las disfunciones de los músculos centrales en niños con síntomas del tracto urinario inferior proporcionará una nueva perspectiva en el tratamiento.
En consecuencia, el proyecto no sólo contribuirá a la literatura sino que también servirá como un estudio pionero que llama la atención sobre la necesidad de la consulta de fisioterapia y un enfoque multidisciplinario en los procesos de evaluación clínica y tratamiento de los urólogos pediátricos.
El proyecto integral y objetivo pretende realizar un estudio de referencia sobre el tema, y los resultados del proyecto sentarán las bases para el desarrollo de estrategias de prevención y mejora.
Los datos se recopilarán mediante ecografía transabdominal no invasiva y electromiografía de superficie para evaluar las funciones de los músculos centrales y cuestionarios de síntomas.
Se examinará la relación entre las funciones de los músculos centrales y los síntomas del tracto urinario inferior en niños.
Preguntas de investigación: ¿Los síntomas del tracto urinario inferior tienen un impacto en las funciones de los músculos centrales en los niños?
¿Cómo cambian las funciones de los músculos centrales según un aumento o disminución de estos síntomas?
El estudio es una investigación transversal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo
- Ege University Hospital Pediatric Urology Outpatient Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes remitidos a la Clínica de Urología Pediátrica del Hospital Universitario de Ege.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para tener un diagnóstico de síntomas del tracto urinario inferior según los criterios de diagnóstico de la Sociedad Internacional de Continencia Infantil (ICCS),
- Para tener un examen neurológico normal,
- No haber recibido rehabilitación de suelo pélvico en los últimos 6 meses,
- Tener entre 6 y 18 años.
Criterio de exclusión:
- Tener problemas estructurales (anatómicos) en el sistema urinario, como uréter ectópico, problemas de válvula uretral,
- Tener lesión congénita y/o medular, problemas neurogénicos adquiridos como disrafismo espinal, traumatismo pélvico,
- Tener enfermedad febril activa o infección del tracto urinario, o cualquier problema biomecánico como deformidades torácicas congénitas que puedan dificultar o afectar la evaluación,
- Tener deterioro cognitivo o mental en el niño y/o padre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de puntuación de incontinencia y micción disfuncional (DVAISS)
Periodo de tiempo: En el momento del examen inicial del fisioterapeuta.
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DVAISS fue desarrollado para evaluar la gravedad de los síntomas de incontinencia y micción disfuncional por Akbal et al.
DVAISS consta de 14 preguntas que examinan los síntomas diurnos y nocturnos, los hábitos urinarios e intestinales y la calidad de vida.
La puntuación DVAISS se basa en el odds ratio estimado para cada pregunta entre los participantes y los controles.
Si el odds ratio estimado de la pregunta está entre 2 y 10, se otorga un punto y si el odds ratio estimado es mayor que 50, se otorgan cinco puntos.
La puntuación total varía entre 0 y 35.
El aumento en la puntuación total indica que aumenta la gravedad de los síntomas.
Una puntuación de 8,5 o más en la escala indica la presencia de disfunción de la vejiga y los intestinos.
El valor Alfa de Cronbach de la escala se determinó como 0,50.
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En el momento del examen inicial del fisioterapeuta.
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Cuestionario de disfunción vesical e intestinal (BBDQ)
Periodo de tiempo: En el momento del examen inicial del fisioterapeuta.
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BBDQ fue desarrollado para evaluar los síntomas de disfunción vesical e intestinal por Afshar et al.
La validez y confiabilidad turcas fueron realizadas por Kaya Narter et al.
BBDQ incluye 13 preguntas sobre síntomas de la vejiga y los intestinos, como incontinencia, micción, enuresis, disuria y estreñimiento.
Cada pregunta se califica en una escala Likert de 5 puntos que va de cero a cuatro puntos.
La puntuación total varía entre 0 y 52.
A medida que aumenta la puntuación total, la gravedad de los síntomas empeora.
Una puntuación de 11 puntos o más se considera disfunción de la vejiga y los intestinos.
Se encontró que el valor Alfa de Cronbach de la escala era 0,727.
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En el momento del examen inicial del fisioterapeuta.
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Cuestionario sobre disfunción intestinal y vesical infantil (CBBDQ)
Periodo de tiempo: En el momento del examen inicial del fisioterapeuta.
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CBBDQ consta de un total de 18 preguntas que evalúan los síntomas de la vejiga y los intestinos en los niños.
CBBDQ tiene dos subdimensiones: Escala de síntomas de la vejiga (10 preguntas) y Escala de síntomas intestinales (8 preguntas).
Teniendo en cuenta la presencia de síntomas en los niños en el último mes, el CBBDQ lo rellenan los padres en una escala Likert de 5 puntos que va desde cero (sin síntomas) a cuatro puntos (los síntomas ocurren casi todos los días).
La puntuación total de la escala varía entre 0 y 72.
A medida que aumenta la puntuación total, los síntomas empeoran.
La validez turca y la confiabilidad de la escala fueron realizadas por Aydin et al.
Los valores de Alfa de Cronbach se determinaron como 0,74 y 0,71 para las subdimensiones de la vejiga y el intestino, respectivamente.
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En el momento del examen inicial del fisioterapeuta.
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Diario de vejiga
Periodo de tiempo: dos días
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El diario vesical es un método sencillo y no invasivo que evalúa objetivamente los hábitos urinarios.
El diario de la vejiga se utiliza para registrar el tipo y la cantidad de líquido consumido durante 48 horas, la cantidad y duración de la micción, la urgencia, la frecuencia urinaria y la cantidad y el tiempo de la incontinencia urinaria.
Es recomendable registrar un diario de vejiga durante dos días consecutivos.
La cantidad de líquido consumido y la micción se expresa en mililitros (ml) y la duración de la micción se expresa en segundos (seg).
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dos días
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Diario intestinal
Periodo de tiempo: siete días
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La ICCS recomienda el uso de un diario intestinal de siete días en niños con síntomas del tracto urinario inferior debido a la estrecha relación entre la función de la vejiga y el intestino.
El diario intestinal cuestiona la frecuencia de defecación, el dolor al defecar, la urgencia, el tipo de defecación y la presencia de incontinencia fecal.
La escala de heces de Bristol se utiliza para determinar el tipo de heces.
El diario intestinal consta de siete imágenes y descriptores de la forma de las heces y permite a los niños expresar la intensidad de las deposiciones de los participantes.
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siete días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electromiografía superficial (EMG)
Periodo de tiempo: En el momento del examen inicial del fisioterapeuta.
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En el estudio se utilizará un dispositivo EMG tipo NeuroTrac MyoPlus 4 PRO (Verity Medical LTD., Reino Unido).
Las actividades bioeléctricas de los músculos (músculos del suelo pélvico, músculos abdominales, diafragma, multífido) se registrarán con electrodos superficiales desechables de 3,2 x 3,2 cm.
Para reducir la impedancia de la piel, se limpiará el área de la piel con un hisopo con alcohol.
Se colocarán electrodos activos en el lado derecho del cuerpo, paralelos a las fibras musculares, según los puntos de referencia.
El electrodo de referencia se colocará en la espina ilíaca anterosuperior.
Las mediciones se realizarán durante cinco segundos de contracción voluntaria máxima (actividad EMG en fase de "trabajo") y cinco segundos de relajación (actividad EMG en fase de "reposo") de los músculos del suelo pélvico.
Las mediciones se repetirán tres veces.
Los datos gráficos y numéricos proporcionados por el dispositivo quedarán registrados en el formulario de evaluación.
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En el momento del examen inicial del fisioterapeuta.
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Ultrasonografía (USG)
Periodo de tiempo: En el momento del examen inicial del fisioterapeuta.
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Se medirán el desplazamiento del suelo pélvico, la resistencia, la contracción y coordinación fásica, el volumen de la vejiga, el grosor de la pared de la vejiga y los residuos posmiccionales, los músculos abdominales y el grosor de los multífidos, el desplazamiento diafragmático y el grosor.
Se utilizará un dispositivo USG de diagnóstico transabdominal (Sonospace SSI-600) con un transductor curvilíneo de baja frecuencia (2-5 MHz).
Se realizarán mediciones de espesor y distancia muscular durante imágenes congeladas.
El grosor del músculo se medirá entre el borde superior de la fascia muscular, que aparece como una línea blanca, y el punto final del borde inferior.
Las medidas se tomarán en la espiración y durante una contracción de los músculos del suelo pélvico de cinco segundos.
Ambos resultados de medición se registrarán en milímetros.
Todas las mediciones se repetirán tres veces y los valores promedio se anotarán en el formulario de evaluación.
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En el momento del examen inicial del fisioterapeuta.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: İbrahim Ulman, Ege University
- Investigador principal: Ali Tekin, Ege University
- Director de estudio: Özge Çeliker Tosun, Dokuz Eylul University
- Investigador principal: Büşra Palaz, Izmir Bakircay University
- Investigador principal: Sibel Tiryaki Birol, Ege University
- Investigador principal: Nuray Elibol, Ege University
- Investigador principal: Barış Yücel, Ege University
- Investigador principal: Ezgi Altun Tanıl, Ege University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
29 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/09-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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