Badanie związku między mięśniami tułowia a problemami z pęcherzem u dzieci
15 marca 2024 zaktualizowane przez: Büşra PALAZ, Izmir Bakircay University
Badanie związku między funkcją mięśni rdzenia a objawami ze strony dolnego układu moczowego u dzieci
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie problemów czynnościowych pęcherza moczowego u dzieci. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy objawy pęcherza u dzieci mają wpływ na mięśnie tułowia?
- Jak zmieniają się mięśnie tułowia w zależności od nasilenia lub osłabienia tych objawów?
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie nowatorskim badaniem, które wyjaśni obecny stan poprzez porównanie wyników funkcji mięśni rdzenia z rodzajem i nasileniem objawów u dzieci z objawami dolnych dróg moczowych.
Rzuci to światło na konieczność oceny nie tylko aktywności elektromiograficznej podczas oddawania moczu, ale także ogólnej funkcji mięśni tułowia u dzieci z objawami ze strony dolnych dróg moczowych.
Dodatkowo identyfikacja dysfunkcji mięśni rdzenia u dzieci z objawami ze strony dolnych dróg moczowych otworzy nową perspektywę w leczeniu.
W związku z tym projekt nie tylko wniesie wkład w literaturę, ale także posłuży jako pionierskie badanie, które zwróci uwagę na konieczność konsultacji fizjoterapeutycznych i multidyscyplinarnego podejścia w ocenie klinicznej i procesach leczenia dla urologów dziecięcych.
Kompleksowy i obiektywny projekt ma na celu przeprowadzenie badania referencyjnego na ten temat, a wyniki projektu położą podwaliny pod opracowanie strategii zapobiegania i doskonalenia.
Dane będą zbierane za pomocą nieinwazyjnej ultrasonografii przezbrzusznej i elektromiografii powierzchniowej w celu oceny funkcji mięśni rdzenia i kwestionariuszy objawów.
Zbadany zostanie związek funkcji mięśni tułowia z objawami ze strony dolnych dróg moczowych u dzieci.
Pytania badawcze: Czy objawy ze strony dolnych dróg moczowych mają wpływ na funkcje mięśni tułowia u dzieci?
Jak zmieniają się funkcje mięśni rdzenia w zależności od nasilenia lub osłabienia tych objawów?
Opracowanie ma charakter przekrojowy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk
- Ege University Hospital Pediatric Urology Outpatient Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci kierowani do Kliniki Urologii Dziecięcej Szpitala Uniwersyteckiego w Ege.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby uzyskać diagnozę objawów ze strony dolnych dróg moczowych zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowego Towarzystwa Kontynencji Dzieci (ICCS),
- Aby przejść normalne badanie neurologiczne,
- niepoddawać się rehabilitacji dna miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Być w wieku od 6 do 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli masz problemy strukturalne (anatomiczne) w układzie moczowym, takie jak ektopowy moczowód, problemy z zastawką cewki moczowej,
- Wrodzone i/lub uszkodzenie rdzenia kręgowego, nabyte problemy neurogenne, takie jak dysrafizm kręgosłupa, uraz miednicy,
- Czy cierpisz na aktywną chorobę przebiegającą z gorączką, infekcję dróg moczowych lub jakikolwiek problem biomechaniczny, taki jak wrodzone deformacje klatki piersiowej, które mogą utrudniać lub wpływać na ocenę,
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub umysłowych u dziecka i/lub rodzica.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System punktacji dysfunkcjonalnego oddawania moczu i nietrzymania moczu (DVAISS)
Ramy czasowe: W momencie wstępnego badania fizjoterapeutycznego
|
DVAISS został opracowany przez Akbala i wsp. w celu oceny nasilenia objawów dysfunkcjonalnego oddawania moczu i nietrzymania moczu.
DVAISS składa się z 14 pytań dotyczących objawów występujących w ciągu dnia i nocy, nawyków związanych z pęcherzem i jelitami oraz jakości życia.
Wynik DVAISS opiera się na szacowanym ilorazie szans dla każdego pytania pomiędzy uczestnikami a grupą kontrolną.
Jeśli szacowany iloraz szans dla pytania mieści się w przedziale od 2 do 10, przyznawany jest jeden punkt, a jeśli szacowany iloraz szans jest większy niż 50, przyznaje się pięć punktów.
Całkowity wynik waha się od 0 do 35.
Wzrost wyniku całkowitego świadczy o wzroście nasilenia objawów.
Wynik 8,5 lub wyższy w skali wskazuje na obecność dysfunkcji pęcherza i jelit.
Wartość alfa Cronbacha w skali określono na 0,50.
|
W momencie wstępnego badania fizjoterapeutycznego
|
|
Kwestionariusz dysfunkcji pęcherza i jelit (BBDQ)
Ramy czasowe: W momencie wstępnego badania fizjoterapeutycznego
|
Badanie BBDQ zostało opracowane przez Afshara i wsp. w celu oceny objawów dysfunkcji pęcherza i jelit.
Trafność i rzetelność turecką zbadali Kaya Narter i in.
BBDQ zawiera 13 pytań dotyczących objawów związanych z pęcherzem i jelitami, takich jak nietrzymanie moczu, oddawanie moczu, moczenie, bolesne oddawanie moczu i zaparcia.
Każde pytanie oceniane jest w 5-punktowej skali Likerta od zera do czterech punktów.
Całkowity wynik waha się od 0 do 52.
Wraz ze wzrostem całkowitego wyniku nasilenie objawów się pogarsza.
Wynik 11 punktów lub wyższy uważa się za dysfunkcję pęcherza i jelit.
Stwierdzono, że wartość alfa Cronbacha w skali wynosi 0,727.
|
W momencie wstępnego badania fizjoterapeutycznego
|
|
Kwestionariusz zaburzeń pęcherza i jelit u dzieci (CBBDQ)
Ramy czasowe: W momencie wstępnego badania fizjoterapeutycznego
|
CBBDQ składa się łącznie z 18 pytań oceniających objawy dotyczące pęcherza i jelit u dzieci.
CBBDQ ma dwa podwymiary: Skalę Objawów Pęcherzowych (10 pytań) i Skalę Objawów Jelitowych (8 pytań).
Biorąc pod uwagę obecność objawów u dzieci w ostatnim miesiącu, CBBDQ wypełniają rodzice w 5-punktowej skali Likerta od zera (brak objawów) do czterech punktów (objawy występują prawie codziennie).
Całkowity wynik w skali waha się od 0 do 72.
Wraz ze wzrostem całkowitego wyniku objawy nasilają się.
Trafność turecką i rzetelność skali zbadali Aydin i in.
Wartości alfa Cronbacha określono na 0,74 i 0,71 odpowiednio dla wymiarów pęcherza i jelit.
|
W momencie wstępnego badania fizjoterapeutycznego
|
|
Dziennik pęcherza
Ramy czasowe: dwa dni
|
Dziennik pęcherza to prosta i nieinwazyjna metoda, która obiektywnie ocenia nawyki związane z pęcherzem.
Dziennik pęcherza moczowego służy do rejestrowania rodzaju i ilości wypitych płynów w ciągu 48 godzin, ilości i czasu trwania oddawania moczu, pilności, częstotliwości oddawania moczu oraz ilości i czasu nietrzymania moczu.
Pożądane jest, aby dziennik pęcherza był zapisywany przez dwa kolejne dni.
Ilość spożytego płynu i oddanego moczu wyraża się w mililitrach (ml), a czas oddawania moczu wyraża się w sekundach (sek.).
|
dwa dni
|
|
Dziennik jelit
Ramy czasowe: siedem dni
|
ICCS zaleca prowadzenie siedmiodniowego dzienniczka jelit u dzieci z objawami ze strony dolnych dróg moczowych ze względu na ścisły związek między czynnością pęcherza i jelit.
W dzienniczku jelitowym kwestionuje się częstotliwość defekacji, ból podczas defekacji, pilność, rodzaj stolca i obecność nietrzymania stolca.
Do określenia rodzaju stolca stosowana jest skala stolca Bristol.
Dziennik jelit składa się z siedmiu zdjęć i opisów kształtu stolca i pozwala dzieciom wyrazić intensywność wypróżnień uczestników.
|
siedem dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektromiografia powierzchniowa (EMG)
Ramy czasowe: W momencie wstępnego badania fizjoterapeutycznego
|
W badaniu zostanie użyte urządzenie EMG typu NeuroTrac MyoPlus 4 PRO (Verity Medical LTD., UK).
Aktywność bioelektryczna mięśni (mięśni dna miednicy, mięśni brzucha, przepony, mięśni wielodzielnych) będzie rejestrowana za pomocą jednorazowych elektrod powierzchniowych o wymiarach 3,2 x 3,2 cm.
Aby zmniejszyć impedancję skóry, obszar skóry zostanie oczyszczony wacikiem nasączonym alkoholem.
Elektrody aktywne zostaną umieszczone po prawej stronie ciała, równolegle do włókien mięśniowych, zgodnie z punktami odniesienia.
Elektroda referencyjna zostanie umieszczona na kolcu biodrowym przednim górnym.
Pomiary zostaną przeprowadzone podczas pięciu sekund maksymalnego dobrowolnego skurczu (aktywność EMG w fazie pracy) i pięciu sekund relaksacji (aktywność EMG w fazie spoczynku) mięśni dna miednicy.
Pomiary zostaną powtórzone trzykrotnie.
Dane graficzne i liczbowe dostarczone przez urządzenie zostaną zapisane w formularzu oceny.
|
W momencie wstępnego badania fizjoterapeutycznego
|
|
Ultrasonografia (USG)
Ramy czasowe: W momencie wstępnego badania fizjoterapeutycznego
|
Mierzone będzie przemieszczenie dna miednicy, wytrzymałość, skurcze i koordynacja fazowa, objętość pęcherza, grubość ścian pęcherza i pozostałość po mikcji, grubość mięśni brzucha i mięśni wielodzielnych, przemieszczenie i grubość przepony.
Wykorzystane zostanie przezbrzuszne urządzenie diagnostyczne USG (Sonospace SSI-600) z głowicą krzywoliniową o niskiej częstotliwości (2-5 MHz).
Podczas obrazowania zamrożonego zostaną wykonane pomiary grubości mięśni i odległości.
Grubość mięśnia będzie mierzona pomiędzy górną granicą powięzi mięśniowej, widoczną jako biała linia, a punktem końcowym dolnej granicy.
Pomiary zostaną wykonane na wydechu i podczas pięciosekundowego skurczu mięśni dna miednicy.
Obydwa wyniki pomiarów zostaną zapisane w milimetrach.
Wszystkie pomiary zostaną powtórzone trzykrotnie, a wartości średnie zostaną zapisane w formularzu oceny.
|
W momencie wstępnego badania fizjoterapeutycznego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: İbrahim Ulman, Ege University
- Główny śledczy: Ali Tekin, Ege University
- Dyrektor Studium: Özge Çeliker Tosun, Dokuz Eylül University
- Główny śledczy: Büşra Palaz, Izmir Bakircay University
- Główny śledczy: Sibel Tiryaki Birol, Ege University
- Główny śledczy: Nuray Elibol, Ege University
- Główny śledczy: Barış Yücel, Ege University
- Główny śledczy: Ezgi Altun Tanıl, Ege University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/09-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .