Изучение связи между основными мышцами и проблемами мочевого пузыря у детей
15 марта 2024 г. обновлено: Büşra PALAZ, Izmir Bakircay University
Исследование связи между функциями основных мышц и симптомами нижних мочевыводящих путей у детей
Цель этого наблюдательного исследования — узнать о функциональных проблемах мочевого пузыря у детей. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Влияют ли симптомы мочевого пузыря у детей на мышцы кора?
- Как изменяются мышцы корпуса в зависимости от увеличения или уменьшения этих симптомов?
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Исследование будет новым исследованием, которое прояснит текущее состояние путем сравнения результатов функции основных мышц с типом и тяжестью симптомов у детей с симптомами нижних мочевыводящих путей.
Это прольет свет на необходимость оценки не только электромиографической активности во время мочеиспускания, но и общей функции мышц кора у детей с симптомами нижних мочевыводящих путей.
Кроме того, выявление дисфункций основных мышц у детей с симптомами нижних мочевыводящих путей откроет новые перспективы в лечении.
Следовательно, проект не только внесет вклад в литературу, но и послужит новаторским исследованием, которое привлечет внимание к необходимости консультаций по физиотерапии и междисциплинарному подходу в процессах клинической оценки и лечения для детских урологов.
Комплексный и объективный проект направлен на проведение справочного исследования по этому вопросу, а результаты проекта заложат основу для разработки стратегий предотвращения и улучшения.
Данные будут собираться с использованием неинвазивного трансабдоминального ультразвука и поверхностной электромиографии для оценки функций основных мышц, а также опросников по симптомам.
Будет изучена связь между функциями основных мышц и симптомами нижних мочевых путей у детей.
Вопросы исследования: Влияют ли симптомы нижних мочевых путей на функции основных мышц у детей?
Как изменяются функции основных мышц в зависимости от увеличения или уменьшения этих симптомов?
Исследование представляет собой перекрестное исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция
- Ege University Hospital Pediatric Urology Outpatient Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты обратились в клинику детской урологии Университетской больницы Эге.
Описание
Критерии включения:
- Чтобы поставить диагноз симптомов нижних мочевыводящих путей в соответствии с диагностическими критериями Международного общества по проблемам воздержания детей (ICCS),
- Чтобы пройти нормальное неврологическое обследование,
- Не проходить реабилитацию тазового дна в течение последних 6 месяцев,
- Быть в возрасте от 6 до 18 лет.
Критерий исключения:
- Иметь структурные (анатомические) проблемы мочевыделительной системы, такие как эктопия мочеточника, проблемы с уретральным клапаном,
- Иметь врожденную травму и/или травму спинного мозга, приобретенные нейрогенные проблемы, такие как дизрафия позвоночника, травма таза,
- Если у вас есть активное лихорадочное заболевание или инфекция мочевыводящих путей, или любая биомеханическая проблема, такая как врожденные деформации грудной клетки, которые могут препятствовать или повлиять на оценку,
- Наличие когнитивных или психических нарушений у ребенка и/или родителя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система оценки дисфункционального мочеиспускания и недержания мочи (DVAISS)
Временное ограничение: Во время первичного осмотра физиотерапевта
|
DVAISS был разработан для оценки тяжести симптомов дисфункционального мочеиспускания и недержания мочи Akbal et al.
DVAISS состоит из 14 вопросов, изучающих дневные и ночные симптомы, особенности работы мочевого пузыря и кишечника, а также качество жизни.
Оценка DVAISS основана на предполагаемом соотношении шансов для каждого вопроса между участниками и контрольной группой.
Если предполагаемое отношение шансов вопроса находится между 2 и 10, дается один балл, а если предполагаемое отношение шансов больше 50, дается пять баллов.
Общий балл варьируется от 0 до 35.
Увеличение общего балла свидетельствует о том, что тяжесть симптомов возрастает.
Оценка 8,5 и выше по шкале указывает на наличие дисфункции мочевого пузыря и кишечника.
Значение шкалы Кронбаха Альфа было определено как 0,50.
|
Во время первичного осмотра физиотерапевта
|
|
Опросник по поводу дисфункции мочевого пузыря и кишечника (BBDQ)
Временное ограничение: Во время первичного осмотра физиотерапевта
|
BBDQ был разработан для оценки симптомов дисфункции мочевого пузыря и кишечника Afshar et al.
Валидность и надежность на турецком языке были проведены Кайей Нартер и др.
BBDQ включает 13 вопросов о симптомах мочевого пузыря и кишечника, таких как недержание мочи, мочеиспускание, энурез, дизурия и запор.
Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от нуля до четырех баллов.
Общий балл варьируется от 0 до 52.
По мере увеличения общего балла тяжесть симптомов ухудшается.
Оценка 11 баллов и выше считается дисфункцией мочевого пузыря и кишечника.
Значение альфа Кронбаха по шкале оказалось равным 0,727.
|
Во время первичного осмотра физиотерапевта
|
|
Анкета о дисфункции мочевого пузыря и кишечника в детском возрасте (CBBDQ)
Временное ограничение: Во время первичного осмотра физиотерапевта
|
CBBDQ состоит из 18 вопросов, которые оценивают симптомы мочевого пузыря и кишечника у детей.
CBBDQ имеет два подраздела: шкала симптомов мочевого пузыря (10 вопросов) и шкала симптомов кишечника (8 вопросов).
Учитывая наличие у детей симптомов за последний месяц, CBBDQ заполняется родителями по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от нуля (нет симптомов) до четырех баллов (симптомы возникают практически каждый день).
Общий балл по шкале варьируется от 0 до 72.
По мере увеличения общего балла симптомы ухудшаются.
Валидность и надежность шкалы на турецком языке были проверены Айдыном и др.
Значения альфа Кронбаха были определены как 0,74 и 0,71 для подразмеров мочевого пузыря и кишечника соответственно.
|
Во время первичного осмотра физиотерапевта
|
|
Дневник мочевого пузыря
Временное ограничение: два дня
|
Дневник мочевого пузыря — это простой и неинвазивный метод, который объективно оценивает привычки мочеиспускания.
Дневник мочевого пузыря используется для регистрации типа и количества потребляемой жидкости за 48 часов, количества и продолжительности мочеиспускания, позывов к мочеиспусканию, частоты мочеиспускания, а также количества и времени недержания мочи.
Дневник мочевого пузыря желательно вести два дня подряд.
Количество потребляемой жидкости и мочеиспускания выражается в миллилитрах (мл), а продолжительность мочеиспускания выражается в секундах (сек).
|
два дня
|
|
Дневник кишечника
Временное ограничение: семь дней
|
ICCS рекомендует вести семидневный дневник опорожнения кишечника у детей с симптомами нижних мочевыводящих путей из-за тесной связи между функцией мочевого пузыря и кишечника.
В дневнике дефекации задаются вопросы о частоте дефекации, боли во время дефекации, неотложных позывах, типе стула и наличии недержания кала.
Бристольская шкала стула используется для определения типа стула.
Дневник дефекации состоит из семи изображений и описаний форм стула и позволяет детям выразить интенсивность дефекации участников.
|
семь дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поверхностная электромиография (ЭМГ)
Временное ограничение: Во время первичного осмотра физиотерапевта
|
В исследовании будет использоваться устройство ЭМГ типа NeuroTrac MyoPlus 4 PRO (Verity Medical LTD., Великобритания).
Биоэлектрическую активность мышц (мышц тазового дна, мышц живота, диафрагмы, многораздельных мышц) будут регистрировать с помощью одноразовых поверхностных электродов размером 3,2 х 3,2 см.
Чтобы уменьшить сопротивление кожи, участок кожи очищают спиртовым тампоном.
Активные электроды будут располагаться на правой стороне тела, параллельно мышечным волокнам, согласно ориентирам.
Референтный электрод будет помещен на переднюю верхнюю подвздошную ость.
Измерения будут проводиться в течение пяти секунд максимального произвольного сокращения (ЭМГ-активность фазы «работа») и пяти секунд расслабления (ЭМГ-активность фазы «покой») мышц тазового дна.
Измерения повторяются трижды.
Графические и числовые данные, предоставленные устройством, будут записаны в форме оценки.
|
Во время первичного осмотра физиотерапевта
|
|
УЗИ (УЗИ)
Временное ограничение: Во время первичного осмотра физиотерапевта
|
Будут измерены смещение тазового дна, выносливость, фазовое сокращение и координация, объем мочевого пузыря, толщина стенки мочевого пузыря и остаток после мочеиспускания, толщина мышц живота и многораздельных мышц, смещение и толщина диафрагмы.
Будет использоваться трансабдоминальное диагностическое УЗИ-устройство (Sonospace SSI-600) с низкочастотным (2-5 МГц) криволинейным датчиком.
Измерения толщины мышц и расстояния будут проводиться во время замороженной визуализации.
Толщина мышцы будет измеряться между верхней границей мышечной фасции, которая выглядит как белая линия, и конечной точкой нижней границы.
Измерения будут проводиться на выдохе и во время пятисекундного сокращения мышц тазового дна.
Оба результата измерения будут записаны в миллиметрах.
Все измерения будут повторены три раза, а средние значения будут отмечены в форме оценки.
|
Во время первичного осмотра физиотерапевта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: İbrahim Ulman, Ege University
- Главный следователь: Ali Tekin, Ege University
- Директор по исследованиям: Özge Çeliker Tosun, Dokuz Eylul University
- Главный следователь: Büşra Palaz, Izmir Bakircay University
- Главный следователь: Sibel Tiryaki Birol, Ege University
- Главный следователь: Nuray Elibol, Ege University
- Главный следователь: Barış Yücel, Ege University
- Главный следователь: Ezgi Altun Tanıl, Ege University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/09-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .