- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06318078
Estudio de impacto del sistema electrónico de información sanitaria comunitaria de Buikwe
Un estudio de investigación para comprender el impacto y la rentabilidad de una plataforma de salud digital para iCCM en Uganda
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Siguiendo las directrices nacionales, se apoyará a 2 VHT por aldea para proporcionar el paquete completo de salud comunitaria de eCHIS. En total, 856 VHT en el distrito de Buikwe habrán sido capacitados y equipados con la estrategia nacional y las directrices operativas sobre eCHIS, así como con el paquete completo de VHT (iCCM+ y el paquete básico VHT (salud reproductiva, inmunización, nutrición). Los VHT estarán equipados con dispositivos móviles y suministros de iCCM para iniciar la gestión de la salud comunitaria entre niños de cinco años dentro de sus respectivas comunidades. Se utilizará un ensayo controlado aleatorio por grupos (cRCT) transversal para establecer los resultados del estudio en niños menores de 5 años en las áreas de intervención y control utilizando métodos mixtos (cualitativos y cuantitativos) de recopilación de datos.
Para el estudio se determinó científicamente un tamaño de muestra total de 1.140 niños menores de cinco años: 570 niños menores de cinco años, por brazo. Durante la recopilación de datos, se aplicarán varias medidas de control de calidad para garantizar que los datos registrados reflejen los hechos, respuestas, observaciones y eventos. Se preparará un procedimiento operativo estándar (POE) con funciones y responsabilidades de los recolectores de datos para garantizar métodos estandarizados para capturar datos. Después de la recopilación de datos finales, se realizará un análisis de diferencias en diferencias (DID) para derivar una estimación del efecto de la intervención sobre las probabilidades de los resultados del estudio.
Los resultados se difundirán a través de publicaciones revisadas por pares acordadas y conferencias internacionales. Malaria Consortium Uganda trabajará con partes interesadas relevantes en el Ministerio de Salud y Medic Mobile para difundir los hallazgos a nivel nacional y en todo el distrito de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John Baptist Bwanika
- Número de teléfono: +256 772744390
- Correo electrónico: j.bwanika@malariaconsortium.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kevin Baker
- Número de teléfono: 07811266539044
- Correo electrónico: k.baker@malariaconsortium.org
Ubicaciones de estudio
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Buikwe, Uganda
- Reclutamiento
- Buikwe
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Contacto:
- John Baptist Bwanika, MD
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Investigador principal:
- John Baptist Bwanika, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
· Niños entre 3-59 meses,
- Ser residente en el área de estudio,
- Consentimiento para participar en el estudio obtenido,
- Voluntad y capacidad de los tutores del niño para cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio, incluida la asistencia a un centro de salud designado si su hijo tiene síntomas de malaria durante el período de recopilación de datos.
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 3 meses y mayores de 59 meses
- Niños residentes fuera de las áreas de estudio.
- Aquellos que no han dado su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Se asignarán 570 niños al brazo de intervención y los niños de este brazo serán evaluados utilizando la herramienta digital eCHIS.
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El Sistema electrónico de información sanitaria comunitaria (eCHIS) es una aplicación propiedad del Gobierno de Uganda que utilizan los trabajadores sanitarios comunitarios para realizar evaluaciones de salud de calidad y mejorar la presentación de informes.
La intervención eCHIS permite el registro de perfiles longitudinales para la atención centrada en el cliente y proporciona orientación sobre la atención para ayudar en la toma de decisiones.
Para sus usuarios, la aplicación tiene una pestaña de tareas para la gestión de horarios y paneles para la gestión de ayuda al desempeño y el seguimiento del impacto por parte de los supervisores.
Esta aplicación es interoperable con herramientas de informes nacionales como DHIS2.
La aplicación tiene diez flujos de trabajo que incluyen registro de hogares y nuevas personas, notificación de defunciones, evaluación de iCCM, seguimiento de tratamiento y derivaciones, monitoreo de existencias, sincronización de datos, registro de embarazos, seguimiento y señales de peligro de atención prenatal, registro de planificación familiar y detección (tuberculosis, hipertensión, anemia falciforme, consumo de tabaco y consumo neto).
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Sin intervención: Control
Se asignarán 570 niños al brazo de intervención y los niños de este brazo serán evaluados utilizando la atención estándar y herramientas en papel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia a consulta externa (por malaria, neumonía y diarrea)
Periodo de tiempo: Más de 1 año
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Asistencia medida a través de encuestas de referencia y finales
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Más de 1 año
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Hospitalización (debido a malaria, neumonía y diarrea)
Periodo de tiempo: Más de 1 año
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Asistencia medida a través de encuestas de referencia y finales
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Más de 1 año
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Mortalidad relacionada con la malaria en la comunidad y los centros de salud.
Periodo de tiempo: Más de 1 año
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Mortalidad relacionada con la malaria medida a través de datos de rutina
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Más de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Baptist Bwanika, Malaria Consortium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UG2024001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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