- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06361082
Imágenes de retrodispersión ultrasónica para la reconstrucción del LCA y enfermedades del hombro
La aplicación de la técnica de imágenes por retrodispersión ultrasónica a pacientes con reconstrucción del ligamento cruzado anterior y enfermedades musculoesqueléticas del hombro
Este estudio explora la tecnología de imágenes de dispersión ultrasónica en pacientes sometidos a reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) y aquellos con trastornos musculoesqueléticos del hombro. La ecografía, ampliamente utilizada para diagnosticar afecciones musculoesqueléticas, enfrenta limitaciones debido a factores como la experiencia del operador y la configuración del equipo, que a menudo carecen de métricas cuantificables de la enfermedad. Las imágenes de Nakagami, que emplean el modelo de distribución estadística de retrodispersión, ofrecen un método de evaluación cuantitativa que minimiza la interpretación subjetiva al extraer las propiedades del tejido a través de la interacción entre el ultrasonido y la microestructura del tejido. El modelo de Nakagami describe eficazmente las estadísticas de dispersión de tejidos, lo que permite la identificación y clasificación de características de tejidos en función de condiciones de dispersión específicas.
La reconstrucción del LCA se realiza comúnmente, con complicaciones posoperatorias que incluyen rigidez de las articulaciones y disminución de la fuerza muscular, asociadas con cambios en la calidad y el volumen de los músculos. De manera similar, las lesiones de tejidos blandos alrededor del hombro y el tobillo son frecuentes en la medicina deportiva, y la ecografía se utiliza para evaluar la gravedad de las lesiones en los tejidos blandos, como los tendones/músculos del manguito rotador y los ligamentos circundantes del hombro, así como en los músculos medial y lateral. complejos ligamentosos del tobillo. Los hallazgos preliminares sugieren que las imágenes de Nakagami pueden diferenciar capas dentro de los tendones normales, lo que propone su potencial para visualizar y cuantificar lesiones de tejidos blandos después de la ecografía, con el objetivo de criterios de diagnóstico estandarizados.
Los resultados de este proyecto podrían mejorar significativamente la eficacia diagnóstica de la ecografía musculoesquelética, facilitando un tratamiento más temprano y reduciendo los impactos socioeconómicos. Académicamente, posiciona al equipo de investigación como pionero en la aplicación de la tecnología de imágenes de dispersión inversa de ultrasonido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo explorar la aplicación de la tecnología de imágenes de dispersión ultrasónica en pacientes después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) y en pacientes con trastornos musculoesqueléticos del hombro. La ecografía es una herramienta de imágenes portátil, no invasiva, cómoda y en tiempo real utilizada habitualmente por los médicos para el diagnóstico de trastornos del sistema musculoesquelético. Sin embargo, la interpretación de las imágenes ecográficas puede verse afectada por factores como la experiencia del operador, la orientación de la sonda, el tipo de máquina y la configuración de los parámetros, y la mayoría de las enfermedades no pueden cuantificarse. Las imágenes de Nakagami, basadas en el modelo de distribución estadística de retrodispersión, son un método de evaluación cuantitativa que puede reducir el juicio humano subjetivo. Extrae las propiedades físicas básicas de los tejidos basándose en la interacción entre el ultrasonido y la microestructura del tejido. La distribución de Nakagami es un modelo eficaz para describir las estadísticas de la envoltura de dispersión inversa del tejido, que puede identificar características de la imagen de ultrasonido del tejido y clasificar el tejido examinado comparándolo con las condiciones de dispersión relacionadas con la envoltura especificadas.
La cirugía de reconstrucción del LCA es un procedimiento que se realiza comúnmente. Los problemas posoperatorios suelen incluir rigidez de las articulaciones, pérdida de control neuromuscular, pérdida de masa muscular y disminución de la fuerza muscular. Los cambios en la calidad y el volumen de los músculos se asocian con una disminución de la fuerza de los músculos del muslo. Tanto la resonancia magnética como la ecografía se pueden utilizar para evaluar los cambios en el volumen y la calidad de los músculos. Las lesiones de tejidos blandos alrededor de las articulaciones del hombro y el tobillo son comunes en el campo de la medicina deportiva. La ecografía se utiliza comúnmente para evaluar la gravedad de las lesiones de los tejidos blandos, como los tendones/músculos del manguito rotador y los ligamentos circundantes del hombro, así como los complejos de ligamentos medial y lateral del tobillo. Los resultados preliminares de este estudio muestran que las imágenes de dispersión de Nakagami pueden distinguir visualmente capas dentro de los tendones normales. El equipo de investigación plantea la hipótesis de que las imágenes de dispersión ultrasónica de Nakagami pueden proporcionar un método para visualizar y realizar un análisis cuantitativo posterior de lesiones sospechosas de tejidos blandos en pacientes después de una ecografía, con el objetivo de lograr parámetros de diagnóstico estandarizados para lesiones de tejidos blandos.
Los resultados de este proyecto pueden mejorar la eficacia diagnóstica de la ecografía musculoesquelética para su uso en enfermedades musculoesqueléticas. Si tiene éxito, podría conducir a un diagnóstico y tratamiento más tempranos para estos pacientes, reduciendo las pérdidas socioeconómicas asociadas con el trabajo y la competencia. Académicamente, establecería a la institución y al equipo como líderes mundiales en la aplicación de la tecnología de imágenes de dispersión inversa de ultrasonido.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 20 años y más
- Grupo experimental: personas con trastornos de tendones, ligamentos o nervios alrededor de la articulación del hombro.
- Grupo de control: individuos con edad y sexo similares a los del grupo experimental, confirmado mediante ecografía y resonancia magnética que no tienen enfermedades conocidas de los tendones, ligamentos o nervios del hombro.
Criterio de exclusión:
- Personas con antecedentes de lesiones o enfermedades en el área que se va a examinar: como fracturas, tendones, ligamentos o trastornos nerviosos.
- Colectivos vulnerables: como mujeres embarazadas, niños, personas con enfermedades mentales, reclusos, etc.
- Personas que no pueden comunicarse en chino
- Personas con cumplimiento deficiente o anomalías obvias del estado mental, o que por cualquier motivo no pueden cooperar para completar entrevistas de síntomas clínicos, exámenes físicos, exámenes de ultrasonido, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control sin ACLR
Brazo del grupo de control.
Los sujetos de este grupo recibirán una resonancia magnética y un examen de ultrasonido, sin recibir ningún tratamiento.
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Experimental: Brazo de intervención ACLR
Brazo del grupo de intervención.
Los sujetos de este brazo recibirán una resonancia magnética y un examen de ultrasonido, antes y después de recibir la reconstrucción del LCA.
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Reconstrucción del LCA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resonancia magnética de la extremidad afectada: área de sección transversal medida en cm cuadrados de los músculos cuádriceps
Periodo de tiempo: 0-6-12 semanas
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Se realizará una resonancia magnética de la extremidad afectada para medir el área de la sección transversal del músculo cuádriceps en unidades de centímetros cuadrados.
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0-6-12 semanas
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Análisis de retrodispersión de Nakagami por ultrasonido: índice de Nakagami
Periodo de tiempo: 0-6-12 semanas
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Se realizará una ecografía de la extremidad afectada para calcular Nakagami.
Se aplicará un algoritmo de análisis de retrodispersión para derivar el índice de Nakagami y brindar una evaluación cuantitativa innovadora del ultrasonido MSK.
Este índice es un índice numérico puro sin unut.
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0-6-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen físico de las extremidades: ángulos de rango de movimiento de la rodilla.
Periodo de tiempo: 0-6-12 semanas
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El ROM de la rodilla de la extremidad inferior afectada/controlada se medirá con un goniómetro y se documentará en grados.
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0-6-12 semanas
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Resonancia magnética de la extremidad afectada: calidad de las estructuras de la rodilla documentada con descripciones de las señales de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 0-6-12 semanas
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Se realizará una resonancia magnética de la extremidad afectada para evaluar la calidad del músculo y cualquier cambio ligamentoso asociado (tendinopatía, tendinosis, etc.).
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0-6-12 semanas
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Examen físico de las extremidades: laxitud de los ligamentos de la rodilla de los sujetos con algún hallazgo físico positivo en la rodilla.
Periodo de tiempo: 0-6-12 semanas
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Cualquier laxitud en los ligamentos cruzados anterior y posterior, los ligamentos colaterales medial y lateral también se debe evaluar y registrar en signos (+) o (-).
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0-6-12 semanas
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Ultrasonido de la extremidad afectada: área de la sección transversal medida en cm cuadrados del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: 0-6-12 semanas
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Se realizará una ecografía de la extremidad afectada para medir el área de la sección transversal del músculo cuádriceps en unidades de centímetros cuadrados.
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0-6-12 semanas
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Ultrasonido de la extremidad afectada: calidad de las estructuras de la rodilla documentada con descripciones de ecogenicidad.
Periodo de tiempo: 0-6-12 semanas
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Se realizará una ecografía de la extremidad afectada para evaluar la calidad del músculo y cualquier cambio ligamentoso asociado (tendinopatía, tendinosis, etc.), en descripciones como "cambio hipoecoico, cambio heteroecoico o apariencia eu-ecoica".
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0-6-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- CORPG5N0061
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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