- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06361082
Ultraschall-Rückstreubildgebung für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes und Schultererkrankungen
Die Anwendung der Ultraschall-Rückstreu-Bildgebungstechnik bei Patienten mit Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes und Schulter-Muskel-Skelett-Erkrankungen
Diese Studie untersucht die Ultraschall-Streubildgebungstechnologie bei Patienten, die sich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) unterziehen, und bei Patienten mit Schulter-Muskel-Skelett-Erkrankungen. Die Ultraschalluntersuchung, die häufig zur Diagnose von Erkrankungen des Bewegungsapparates eingesetzt wird, stößt aufgrund von Faktoren wie der Erfahrung des Bedieners und den Geräteeinstellungen an Einschränkungen und es fehlen häufig quantifizierbare Krankheitsmetriken. Die Nakagami-Bildgebung unter Verwendung des statistischen Rückstreuungsverteilungsmodells bietet eine quantitative Bewertungsmethode, die subjektive Interpretationen minimiert, indem Gewebeeigenschaften durch die Interaktion zwischen Ultraschall und Gewebemikrostruktur extrahiert werden. Das Nakagami-Modell beschreibt effektiv Gewebestreuungsstatistiken und ermöglicht die Identifizierung und Klassifizierung von Gewebemerkmalen basierend auf spezifischen Streubedingungen.
Eine VKB-Rekonstruktion wird häufig durchgeführt und führt zu postoperativen Komplikationen wie Gelenksteifheit und Muskelkraftverlust, verbunden mit Veränderungen der Muskelqualität und des Muskelvolumens. Ebenso sind Weichteilverletzungen im Schulter- und Knöchelbereich in der Sportmedizin weit verbreitet, wobei Ultraschall zur Beurteilung der Schwere von Weichteilverletzungen wie den Sehnen/Muskeln der Rotatorenmanschette und den umgebenden Bändern der Schulter sowie der medialen und lateralen Bänder eingesetzt wird Bandkomplexe des Sprunggelenks. Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Nakagami-Bildgebung Schichten innerhalb normaler Sehnen unterscheiden kann, was ihr Potenzial für die Visualisierung und Quantifizierung von Weichteilläsionen nach dem Ultraschall im Hinblick auf standardisierte Diagnosekriterien nahelegt.
Die Ergebnisse dieses Projekts könnten die diagnostische Wirksamkeit von Ultraschall des Bewegungsapparates erheblich verbessern, eine frühere Behandlung erleichtern und die sozioökonomischen Auswirkungen verringern. In wissenschaftlicher Hinsicht positioniert sich das Forscherteam als Pionier in der Anwendung der Ultraschall-Inversstreuungs-Bildgebungstechnologie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Anwendung der Ultraschallstreubildgebungstechnologie bei Patienten nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB) und bei Patienten mit Schulter-Muskel-Skelett-Erkrankungen zu untersuchen. Die Ultraschalluntersuchung ist ein praktisches, nicht-invasives und tragbares Bildgebungsinstrument in Echtzeit, das häufig von Ärzten zur Diagnose von Erkrankungen des Bewegungsapparates verwendet wird. Allerdings kann die Interpretation von Ultraschallbildern durch Faktoren wie die Erfahrung des Bedieners, die Ausrichtung der Sonde, den Maschinentyp und die Parametereinstellungen beeinflusst werden, und die meisten Krankheiten können nicht quantifiziert werden. Die Nakagami-Bildgebung basiert auf dem statistischen Rückstreuungsverteilungsmodell und ist eine quantitative Bewertungsmethode, die das subjektive menschliche Urteilsvermögen reduzieren kann. Es extrahiert die grundlegenden physikalischen Eigenschaften von Geweben basierend auf der Wechselwirkung zwischen Ultraschall und Gewebemikrostruktur. Die Nakagami-Verteilung ist ein wirksames Modell zur Beschreibung der Hüllkurvenstatistik der inversen Streuung von Gewebe, mit der Ultraschallbildmerkmale des Gewebes identifiziert und das untersuchte Gewebe durch Vergleich mit den spezifizierten hüllkurvenbezogenen Streubedingungen klassifiziert werden können.
Eine ACL-Rekonstruktionsoperation ist ein häufig durchgeführter Eingriff. Zu den postoperativen Problemen zählen häufig Gelenksteifheit, Verlust der neuromuskulären Kontrolle, Muskelmasseverlust und Muskelkraftverlust. Veränderungen der Muskelqualität und des Muskelvolumens gehen mit einer Abnahme der Oberschenkelmuskelkraft einher. Sowohl MRT als auch Ultraschall können zur Beurteilung von Veränderungen des Muskelvolumens und der Muskelqualität eingesetzt werden. Weichteilverletzungen im Schulter- und Sprunggelenkbereich kommen in der Sportmedizin häufig vor. Ultraschall wird üblicherweise verwendet, um die Schwere von Verletzungen von Weichteilen wie den Sehnen/Muskeln der Rotatorenmanschette und den umgebenden Bändern der Schulter sowie den medialen und lateralen Bandkomplexen des Knöchels zu beurteilen. Vorläufige Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass die Nakagami-Streubildgebung Schichten innerhalb normaler Sehnen visuell unterscheiden kann. Das Untersuchungsteam geht davon aus, dass die Ultraschall-Nakagami-Streubildgebung eine Methode zur Visualisierung und anschließenden quantitativen Analyse vermuteter Weichteilläsionen bei Patienten nach Ultraschalluntersuchungen bieten kann, mit dem Ziel, standardisierte Diagnoseparameter für Weichteilläsionen zu erreichen.
Die Ergebnisse dieses Projekts können die diagnostische Wirksamkeit von Ultraschall des Bewegungsapparates für den Einsatz bei Erkrankungen des Bewegungsapparates verbessern. Bei Erfolg könnte dies zu einer früheren Diagnose und Behandlung dieser Patienten führen und so die mit Arbeit und Wettbewerb verbundenen sozioökonomischen Verluste verringern. Akademisch würde es die Institution und das Team als weltweit führend in der Anwendung der Ultraschall-Inversstreuungs-Bildgebungstechnologie etablieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 20 Jahren
- Versuchsgruppe: Personen mit Sehnen-, Bänder- oder Nervenerkrankungen rund um das Schultergelenk
- Kontrollgruppe: Personen mit ähnlichem Alter und Geschlecht wie die Versuchsgruppe, bei denen durch Ultraschall und MRT bestätigt wurde, dass keine Erkrankungen der Schultersehnen, Bänder oder Nerven bekannt sind
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von Verletzungen oder Krankheiten in dem zu testenden Bereich, beispielsweise Frakturen, Sehnen-, Bänder- oder Nervenerkrankungen
- Gefährdete Gruppen: wie schwangere Frauen, Kinder, Personen mit psychischen Erkrankungen, Insassen usw.
- Personen, die sich nicht auf Chinesisch verständigen können
- Personen mit schlechter Compliance oder offensichtlichen Anomalien des Geisteszustands oder Personen, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, bei der Durchführung klinischer Symptombefragungen, körperlicher Untersuchungen, Ultraschalluntersuchungen usw. mitzuarbeiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Nicht-ACLR-Kontrollgruppe
Kontrollgruppenarm.
Probanden in diesem Arm erhalten eine MRT- und Ultraschalluntersuchung, ohne dass sie behandelt werden.
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|
Experimental: ACLR-Interventionsarm
Arm der Interventionsgruppe.
Probanden in diesem Arm erhalten vor und nach der ACL-Rekonstruktion eine MRT- und Ultraschalluntersuchung.
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ACL-Rekonstruktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MRT der betroffenen Extremität – Querschnittsfläche, gemessen in Quadratzentimeter der Quadrizepsmuskulatur
Zeitfenster: 0-6-12 Wochen
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Es wird eine MRT der betroffenen Extremität durchgeführt, um die Querschnittsfläche des Quadrizepsmuskels in der Einheit Quadratzentimeter zu messen.
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0-6-12 Wochen
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Ultraschall-Nakagami-Rückstreuanalyse – Nakagami-Index
Zeitfenster: 0-6-12 Wochen
|
Zur Berechnung von Nakagami wird eine Ultraschalluntersuchung der betroffenen Extremität durchgeführt.
Zur Ableitung des Nakagami-Index wird ein Rückstreuanalysealgorithmus angewendet, um eine innovative quantitative Bewertung des MSK-Ultraschalls zu ermöglichen.
Dieser Index ist ein reiner Zahlenindex ohne Einheit.
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0-6-12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Untersuchung der Gliedmaßen – Bewegungswinkel des Knies
Zeitfenster: 0-6-12 Wochen
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Der ROM des Knies der betroffenen/kontrollierten unteren Extremität wird mit einem Goniometer gemessen und in Grad dokumentiert.
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0-6-12 Wochen
|
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MRT der betroffenen Extremität – Qualität der Kniestrukturen dokumentiert mit Beschreibungen für MR-Signale
Zeitfenster: 0-6-12 Wochen
|
Es wird eine MRT der betroffenen Extremität durchgeführt, um die Muskelqualität und etwaige damit verbundene Bandveränderungen (Tendinopathie, Tendinose usw.) zu beurteilen.
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0-6-12 Wochen
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Körperliche Untersuchung der Gliedmaßen – Laxheit der Kniebänder bei Probanden mit positiven körperlichen Befunden am Knie
Zeitfenster: 0-6-12 Wochen
|
Jegliche Laxheit der vorderen und hinteren Kreuzbänder sowie der medialen und lateralen Seitenbänder wird ebenfalls getestet und in (+) oder (-) Zeichen aufgezeichnet.
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0-6-12 Wochen
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Ultraschall der betroffenen Extremität – Querschnittsfläche, gemessen in Quadratzentimeter der Quadrizepsmuskulatur
Zeitfenster: 0-6-12 Wochen
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Es wird eine Ultraschalluntersuchung der betroffenen Extremität durchgeführt, um die Querschnittsfläche des Quadrizepsmuskels in der Einheit Quadratzentimeter zu messen.
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0-6-12 Wochen
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Ultraschall der betroffenen Extremität – Qualität der Kniestrukturen dokumentiert mit Beschreibungen zur Echogenität
Zeitfenster: 0-6-12 Wochen
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Es wird eine Ultraschalluntersuchung der betroffenen Extremität durchgeführt, um die Muskelqualität und alle damit verbundenen Bandveränderungen (Tendinopathie, Tendinose usw.) zu beurteilen, in Beschreibungen wie „echoarme Veränderung, heteroechoische Veränderung oder echoreiches Erscheinungsbild“.
|
0-6-12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- CORPG5N0061
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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