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Ultraschall-Rückstreubildgebung für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes und Schultererkrankungen

7. April 2024 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die Anwendung der Ultraschall-Rückstreu-Bildgebungstechnik bei Patienten mit Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes und Schulter-Muskel-Skelett-Erkrankungen

Diese Studie untersucht die Ultraschall-Streubildgebungstechnologie bei Patienten, die sich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) unterziehen, und bei Patienten mit Schulter-Muskel-Skelett-Erkrankungen. Die Ultraschalluntersuchung, die häufig zur Diagnose von Erkrankungen des Bewegungsapparates eingesetzt wird, stößt aufgrund von Faktoren wie der Erfahrung des Bedieners und den Geräteeinstellungen an Einschränkungen und es fehlen häufig quantifizierbare Krankheitsmetriken. Die Nakagami-Bildgebung unter Verwendung des statistischen Rückstreuungsverteilungsmodells bietet eine quantitative Bewertungsmethode, die subjektive Interpretationen minimiert, indem Gewebeeigenschaften durch die Interaktion zwischen Ultraschall und Gewebemikrostruktur extrahiert werden. Das Nakagami-Modell beschreibt effektiv Gewebestreuungsstatistiken und ermöglicht die Identifizierung und Klassifizierung von Gewebemerkmalen basierend auf spezifischen Streubedingungen.

Eine VKB-Rekonstruktion wird häufig durchgeführt und führt zu postoperativen Komplikationen wie Gelenksteifheit und Muskelkraftverlust, verbunden mit Veränderungen der Muskelqualität und des Muskelvolumens. Ebenso sind Weichteilverletzungen im Schulter- und Knöchelbereich in der Sportmedizin weit verbreitet, wobei Ultraschall zur Beurteilung der Schwere von Weichteilverletzungen wie den Sehnen/Muskeln der Rotatorenmanschette und den umgebenden Bändern der Schulter sowie der medialen und lateralen Bänder eingesetzt wird Bandkomplexe des Sprunggelenks. Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Nakagami-Bildgebung Schichten innerhalb normaler Sehnen unterscheiden kann, was ihr Potenzial für die Visualisierung und Quantifizierung von Weichteilläsionen nach dem Ultraschall im Hinblick auf standardisierte Diagnosekriterien nahelegt.

Die Ergebnisse dieses Projekts könnten die diagnostische Wirksamkeit von Ultraschall des Bewegungsapparates erheblich verbessern, eine frühere Behandlung erleichtern und die sozioökonomischen Auswirkungen verringern. In wissenschaftlicher Hinsicht positioniert sich das Forscherteam als Pionier in der Anwendung der Ultraschall-Inversstreuungs-Bildgebungstechnologie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Anwendung der Ultraschallstreubildgebungstechnologie bei Patienten nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB) und bei Patienten mit Schulter-Muskel-Skelett-Erkrankungen zu untersuchen. Die Ultraschalluntersuchung ist ein praktisches, nicht-invasives und tragbares Bildgebungsinstrument in Echtzeit, das häufig von Ärzten zur Diagnose von Erkrankungen des Bewegungsapparates verwendet wird. Allerdings kann die Interpretation von Ultraschallbildern durch Faktoren wie die Erfahrung des Bedieners, die Ausrichtung der Sonde, den Maschinentyp und die Parametereinstellungen beeinflusst werden, und die meisten Krankheiten können nicht quantifiziert werden. Die Nakagami-Bildgebung basiert auf dem statistischen Rückstreuungsverteilungsmodell und ist eine quantitative Bewertungsmethode, die das subjektive menschliche Urteilsvermögen reduzieren kann. Es extrahiert die grundlegenden physikalischen Eigenschaften von Geweben basierend auf der Wechselwirkung zwischen Ultraschall und Gewebemikrostruktur. Die Nakagami-Verteilung ist ein wirksames Modell zur Beschreibung der Hüllkurvenstatistik der inversen Streuung von Gewebe, mit der Ultraschallbildmerkmale des Gewebes identifiziert und das untersuchte Gewebe durch Vergleich mit den spezifizierten hüllkurvenbezogenen Streubedingungen klassifiziert werden können.

Eine ACL-Rekonstruktionsoperation ist ein häufig durchgeführter Eingriff. Zu den postoperativen Problemen zählen häufig Gelenksteifheit, Verlust der neuromuskulären Kontrolle, Muskelmasseverlust und Muskelkraftverlust. Veränderungen der Muskelqualität und des Muskelvolumens gehen mit einer Abnahme der Oberschenkelmuskelkraft einher. Sowohl MRT als auch Ultraschall können zur Beurteilung von Veränderungen des Muskelvolumens und der Muskelqualität eingesetzt werden. Weichteilverletzungen im Schulter- und Sprunggelenkbereich kommen in der Sportmedizin häufig vor. Ultraschall wird üblicherweise verwendet, um die Schwere von Verletzungen von Weichteilen wie den Sehnen/Muskeln der Rotatorenmanschette und den umgebenden Bändern der Schulter sowie den medialen und lateralen Bandkomplexen des Knöchels zu beurteilen. Vorläufige Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass die Nakagami-Streubildgebung Schichten innerhalb normaler Sehnen visuell unterscheiden kann. Das Untersuchungsteam geht davon aus, dass die Ultraschall-Nakagami-Streubildgebung eine Methode zur Visualisierung und anschließenden quantitativen Analyse vermuteter Weichteilläsionen bei Patienten nach Ultraschalluntersuchungen bieten kann, mit dem Ziel, standardisierte Diagnoseparameter für Weichteilläsionen zu erreichen.

Die Ergebnisse dieses Projekts können die diagnostische Wirksamkeit von Ultraschall des Bewegungsapparates für den Einsatz bei Erkrankungen des Bewegungsapparates verbessern. Bei Erfolg könnte dies zu einer früheren Diagnose und Behandlung dieser Patienten führen und so die mit Arbeit und Wettbewerb verbundenen sozioökonomischen Verluste verringern. Akademisch würde es die Institution und das Team als weltweit führend in der Anwendung der Ultraschall-Inversstreuungs-Bildgebungstechnologie etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 20 Jahren
  • Versuchsgruppe: Personen mit Sehnen-, Bänder- oder Nervenerkrankungen rund um das Schultergelenk
  • Kontrollgruppe: Personen mit ähnlichem Alter und Geschlecht wie die Versuchsgruppe, bei denen durch Ultraschall und MRT bestätigt wurde, dass keine Erkrankungen der Schultersehnen, Bänder oder Nerven bekannt sind

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Verletzungen oder Krankheiten in dem zu testenden Bereich, beispielsweise Frakturen, Sehnen-, Bänder- oder Nervenerkrankungen
  • Gefährdete Gruppen: wie schwangere Frauen, Kinder, Personen mit psychischen Erkrankungen, Insassen usw.
  • Personen, die sich nicht auf Chinesisch verständigen können
  • Personen mit schlechter Compliance oder offensichtlichen Anomalien des Geisteszustands oder Personen, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, bei der Durchführung klinischer Symptombefragungen, körperlicher Untersuchungen, Ultraschalluntersuchungen usw. mitzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nicht-ACLR-Kontrollgruppe
Kontrollgruppenarm. Probanden in diesem Arm erhalten eine MRT- und Ultraschalluntersuchung, ohne dass sie behandelt werden.
Experimental: ACLR-Interventionsarm
Arm der Interventionsgruppe. Probanden in diesem Arm erhalten vor und nach der ACL-Rekonstruktion eine MRT- und Ultraschalluntersuchung.
ACL-Rekonstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT der betroffenen Extremität – Querschnittsfläche, gemessen in Quadratzentimeter der Quadrizepsmuskulatur
Zeitfenster: 0-6-12 Wochen
Es wird eine MRT der betroffenen Extremität durchgeführt, um die Querschnittsfläche des Quadrizepsmuskels in der Einheit Quadratzentimeter zu messen.
0-6-12 Wochen
Ultraschall-Nakagami-Rückstreuanalyse – Nakagami-Index
Zeitfenster: 0-6-12 Wochen
Zur Berechnung von Nakagami wird eine Ultraschalluntersuchung der betroffenen Extremität durchgeführt. Zur Ableitung des Nakagami-Index wird ein Rückstreuanalysealgorithmus angewendet, um eine innovative quantitative Bewertung des MSK-Ultraschalls zu ermöglichen. Dieser Index ist ein reiner Zahlenindex ohne Einheit.
0-6-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Untersuchung der Gliedmaßen – Bewegungswinkel des Knies
Zeitfenster: 0-6-12 Wochen
Der ROM des Knies der betroffenen/kontrollierten unteren Extremität wird mit einem Goniometer gemessen und in Grad dokumentiert.
0-6-12 Wochen
MRT der betroffenen Extremität – Qualität der Kniestrukturen dokumentiert mit Beschreibungen für MR-Signale
Zeitfenster: 0-6-12 Wochen
Es wird eine MRT der betroffenen Extremität durchgeführt, um die Muskelqualität und etwaige damit verbundene Bandveränderungen (Tendinopathie, Tendinose usw.) zu beurteilen.
0-6-12 Wochen
Körperliche Untersuchung der Gliedmaßen – Laxheit der Kniebänder bei Probanden mit positiven körperlichen Befunden am Knie
Zeitfenster: 0-6-12 Wochen
Jegliche Laxheit der vorderen und hinteren Kreuzbänder sowie der medialen und lateralen Seitenbänder wird ebenfalls getestet und in (+) oder (-) Zeichen aufgezeichnet.
0-6-12 Wochen
Ultraschall der betroffenen Extremität – Querschnittsfläche, gemessen in Quadratzentimeter der Quadrizepsmuskulatur
Zeitfenster: 0-6-12 Wochen
Es wird eine Ultraschalluntersuchung der betroffenen Extremität durchgeführt, um die Querschnittsfläche des Quadrizepsmuskels in der Einheit Quadratzentimeter zu messen.
0-6-12 Wochen
Ultraschall der betroffenen Extremität – Qualität der Kniestrukturen dokumentiert mit Beschreibungen zur Echogenität
Zeitfenster: 0-6-12 Wochen
Es wird eine Ultraschalluntersuchung der betroffenen Extremität durchgeführt, um die Muskelqualität und alle damit verbundenen Bandveränderungen (Tendinopathie, Tendinose usw.) zu beurteilen, in Beschreibungen wie „echoarme Veränderung, heteroechoische Veränderung oder echoreiches Erscheinungsbild“.
0-6-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ACL-Verletzung

Klinische Studien zur ACL-Rekonstruktion

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