- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06361082
Ultrasonic Backscatter Imaging til ACL-rekonstruktion og skuldersygdomme
Anvendelsen af ultralyds-backscattering-billeddannelsesteknik på patienter med forreste korsbåndsrekonstruktion og skuldermuskuloskeletale sygdomme
Denne undersøgelse udforsker ultralydsspredningsbilleddannelsesteknologi hos patienter, der gennemgår forreste korsbåndsrekonstruktion (ACL) og dem med lidelser i skuldermuskuloskeletale. Ultralyd, der i vid udstrækning anvendes til diagnosticering af muskuloskeletale tilstande, står over for begrænsninger på grund af faktorer som operatørerfaring og udstyrsindstillinger, som ofte mangler kvantificerbare sygdomsmålinger. Nakagami-billeddannelse, der anvender den tilbagespredningsstatistiske distributionsmodel, tilbyder en kvantitativ vurderingsmetode, der minimerer subjektiv fortolkning ved at udtrække vævsegenskaber gennem interaktionen mellem ultralyd og vævsmikrostruktur. Nakagami-modellen beskriver effektivt vævsspredningsstatistikker, hvilket muliggør identifikation og klassificering af vævstræk baseret på specifikke spredningsforhold.
ACL-rekonstruktion udføres almindeligvis med postoperative komplikationer, herunder ledstivhed og nedsat muskelstyrke, forbundet med ændringer i muskelkvalitet og -volumen. På samme måde er bløddelsskader omkring skulder og ankel udbredt i sportsmedicin, hvor ultralyd bruges til at vurdere sværhedsgraden af skader på blødt væv såsom rotator cuff sener/muskler og omgivende ledbånd i skulderen, samt de mediale og laterale ledbåndskomplekser i anklen. Foreløbige resultater tyder på, at Nakagami-billeddannelse kan differentiere lag inden for normale sener, hvilket foreslår dets potentiale til at visualisere og kvantificere bløddelslæsioner efter ultralyd, med henblik på standardiserede diagnostiske kriterier.
Resultaterne af dette projekt kunne væsentligt forbedre den diagnostiske effektivitet af muskuloskeletal ultralyd, lette tidligere behandling og reducere de socioøkonomiske påvirkninger. Akademisk positionerer det efterforskningsholdet som pionerer inden for anvendelsen af ultralyds invers scattering imaging-teknologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at udforske anvendelsen af ultralydsspredningsbilleddannelsesteknologi hos patienter efter rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) og hos patienter med lidelser i skuldermuskuloskeletale. Ultralyd er et praktisk, real-time, ikke-invasivt og bærbart billedbehandlingsværktøj, der almindeligvis bruges af klinikere til diagnosticering af lidelser i bevægeapparatet. Fortolkningen af ultralydsbilleder kan dog blive påvirket af faktorer som operatørerfaring, sondeorientering, maskintype og parameterindstillinger, og de fleste sygdomme kan ikke kvantificeres. Nakagami-billeddannelse, baseret på den tilbagespredningsstatistiske distributionsmodel, er en kvantitativ vurderingsmetode, der kan reducere subjektiv menneskelig dømmekraft. Det uddrager de grundlæggende fysiske egenskaber af væv baseret på interaktionen mellem ultralyd og vævsmikrostruktur. Nakagami-fordelingen er en effektiv model til at beskrive vævs-omvendte spredningskurvestatistikker, som kan identificere vævsultralydsbilledfunktioner og klassificere det undersøgte væv ved at sammenligne det med de specificerede kapperelaterede spredningsforhold.
ACL-rekonstruktionskirurgi er en almindeligt udført procedure. Postoperative problemer omfatter ofte ledstivhed, tab af neuromuskulær kontrol, muskelmassetab og muskelstyrkefald. Ændringer i muskelkvalitet og volumen er forbundet med et fald i lårmuskelstyrken. Både MR og ultralyd kan bruges til at vurdere ændringer i muskelvolumen og kvalitet. Bløddelsskader omkring skulder- og ankelled er almindelige inden for idrætsmedicin. Ultralyd er almindeligt anvendt til at vurdere sværhedsgraden af skader på blødt væv, såsom rotatorcuff-sener/muskler og omgivende ledbånd i skulderen, samt de mediale og laterale ledbåndskomplekser i anklen. Foreløbige resultater af denne undersøgelse viser, at Nakagami scattering imaging visuelt kan skelne lag inden for normale sener. Undersøgelsesteamet antager, at ultralyds Nakagami scattering imaging kan give en metode til visualisering og efterfølgende kvantitativ analyse af formodede bløddelslæsioner hos patienter efter ultralydsscanning, med det formål at opnå standardiserede diagnostiske parametre for bløddelslæsioner.
Resultaterne af dette projekt kan øge den diagnostiske effekt af muskuloskeletal ultralyd til brug ved muskuloskeletale sygdomme. Hvis det lykkes, kan det føre til tidligere diagnosticering og behandling for disse patienter, hvilket reducerer de socioøkonomiske tab forbundet med arbejde og konkurrence. Akademisk ville det etablere institutionen og teamet som verdensledere inden for anvendelse af ultralyds invers scattering imaging-teknologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 20 år og derover
- Eksperimentel gruppe: Personer med sene-, ledbånds- eller nervelidelser omkring skulderleddet
- Kontrolgruppe: Personer med samme alder og køn som forsøgsgruppen, bekræftet ved ultralyd og MR at have ingen kendte sygdomme i skuldersener, ledbånd eller nerver
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med skade eller sygdom i det område, der skal testes: såsom brud, sener, ledbånd eller nervelidelser
- Udsatte grupper: såsom gravide, børn, personer med psykisk sygdom, indsatte mv.
- Personer, der ikke kan kommunikere på kinesisk
- Personer med dårlig compliance eller åbenlyse mentale statusabnormiteter, eller af en eller anden grund ude af stand til at samarbejde med at gennemføre kliniske symptomsamtaler, fysiske undersøgelser, ultralydsundersøgelser mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ikke-ACLR kontrolgruppe
Kontrolgruppearm.
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage MR og ultralydsundersøgelse uden at modtage nogen behandling.
|
|
|
Eksperimentel: ACLR Intervention Arm
Interventionsgruppearm.
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage MR- og ultralydsundersøgelse, før og efter modtagelsen af ACL-rekonstruktion.
|
ACL rekonstruktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRI af berørt lem- Tværsnitsareal målt i kvadratcentimeter af quadriceps-muskler
Tidsramme: 0-6-12 uger
|
MRI af berørt lem vil blive udført for at måle quadriceps-muskelens tværsnitsareal i en enhed af kvadratcentimeter.
|
0-6-12 uger
|
|
Ultralyd Nakagami-rygspredningsanalyse- Nakagami-indeks
Tidsramme: 0-6-12 uger
|
Ultralyd af berørt lem vil blive udført for at beregne Nakagami.
En tilbagespredningsanalysealgoritme vil blive anvendt til at udlede Nakagami-indekset for at give en innovativ kvantitativ vurdering af MSK-ultralyd.
Dette indeks som et rent talindeks uden unut.
|
0-6-12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk undersøgelse af lemmer- Vinkler af bevægelsesområde i knæet
Tidsramme: 0-6-12 uger
|
Knæets ROM fra berørt/kontrol underekstremitet vil blive målt med Goniometer og dokumenteret i grader.
|
0-6-12 uger
|
|
MR af påvirket lem- Kvalitet af knæstrukturer dokumenteret med beskrivelser for MR-signaler
Tidsramme: 0-6-12 uger
|
MRI af berørte lem vil blive udført for at vurdere muskelkvaliteten og enhver associeret ligamentøs forandring (tendinopati, tendinose osv.).
|
0-6-12 uger
|
|
Fysisk undersøgelse af lemmer - slaphed i knæbåndene hos forsøgspersoner med eventuelle positive fysiske fund i knæet
Tidsramme: 0-6-12 uger
|
Enhver slaphed i anteriore og posteriore korsbånd, mediale og laterale kollaterale ligamenter testes også og registreres i (+) eller (-) tegn.
|
0-6-12 uger
|
|
Ultralyd af påvirket lem- Tværsnitsareal målt i kvadratcentimeter af quadriceps-muskler
Tidsramme: 0-6-12 uger
|
Ultralyd af berørt lem vil blive udført for at måle quadriceps-muskelens tværsnitsareal med en enhed af kvadratcentimeter.
|
0-6-12 uger
|
|
Ultralyd af påvirket lem- Kvalitet af knæstrukturer dokumenteret med beskrivelser for ekkogenicitet
Tidsramme: 0-6-12 uger
|
Ultralyd af påvirket lem vil blive udført for at vurdere muskelkvalitet og enhver associeret ligamentøs ændring (tendinopati, tendinose osv.), i beskrivelser som "hypoekoisk ændring, heteroekkoisk ændring eller eu-ekkoisk udseende"
|
0-6-12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CORPG5N0061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ACL skade
-
Gulf Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, CaenINSERM UMR U1075 Comète GIP Cyceron, unicaen, Caen NormandieAktiv, ikke rekrutterendeACL genopbygning | ACL-skader | ACL kirurgiFrankrig
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicAfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL forstuvningForenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Stefano ZaffagniniRekrutteringTenodese | ACL genopbygning | ACL-skaderItalien
-
Campbell ClinicWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; Duke... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageACL skade | ACL-tårer | ACL kirurgiForenede Stater
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Forreste korsbåndsskade (ACL). | Anterior korsbånd (ACL) brudTyrkiet (Türkiye)
-
Sandro FucenteseAktiv, ikke rekrutterendeACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsrupturSchweiz
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalAfsluttetKirurgi | ACL | ACL skade | Korsbåndsbrud | ACL-rivningNorge
Kliniske forsøg med ACL rekonstruktion
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge Bevaring | Tandimplantater, enkelttand | Guidet knogleregenereringHolland
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIleus | Intestinal obstruktion | Endetarmskræftkirurgi | Mellem og lav endetarmskræftKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringForreste korsbåndsskaderKina
-
Ascopharm Groupe NovascoRamsay Générale de SantéAfsluttet
-
Lars KonradsenUkendt
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Alexander Rofner-MorettiRekrutteringForreste korsbåndsruptur | Rekonstruktion af forreste korsbånd | Forreste korsbåndsskadeØstrig
-
University of FloridaAfsluttetForreste korsbåndsrivningForenede Stater
-
Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical...Tilmelding efter invitationForreste korsbåndsskaderPortugal