- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06361082
Ultrazvukové zobrazení zpětného rozptylu pro rekonstrukci ACL a onemocnění ramen
Aplikace ultrazvukové zobrazovací techniky se zpětným rozptylem u pacientů s rekonstrukcí předního zkříženého vazu a s muskuloskeletálními chorobami ramene
Tato studie zkoumá technologii ultrazvukového zobrazování rozptylu u pacientů podstupujících rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) a pacientů s muskuloskeletálními poruchami ramene. Ultrasonografie, široce využívaná k diagnostice muskuloskeletálních stavů, čelí omezením kvůli faktorům, jako jsou zkušenosti operátora a nastavení zařízení, často postrádající kvantifikovatelné metriky onemocnění. Zobrazování Nakagami, využívající model statistické distribuce zpětného rozptylu, nabízí metodu kvantitativního hodnocení, která minimalizuje subjektivní interpretaci extrakcí vlastností tkáně prostřednictvím interakce mezi ultrazvukem a mikrostrukturou tkáně. Nakagamiho model efektivně popisuje statistiku rozptylu tkání, což umožňuje identifikaci a klasifikaci tkáňových znaků na základě specifických podmínek rozptylu.
Běžně se provádí rekonstrukce ACL s pooperačními komplikacemi zahrnujícími ztuhlost kloubů a pokles svalové síly, spojený se změnami ve svalové kvalitě a objemu. Podobně ve sportovní medicíně převládají poranění měkkých tkání kolem ramene a kotníku, přičemž ultrazvuk se používá k posouzení závažnosti poranění měkkých tkání, jako jsou šlachy/svaly rotátorové manžety a okolní vazy ramene, stejně jako mediální a laterální vazivové komplexy kotníku. Předběžná zjištění naznačují, že zobrazování pomocí Nakagami může odlišit vrstvy v rámci normálních šlach, což naznačuje jeho potenciál pro vizualizaci a kvantifikaci lézí měkkých tkání po ultrazvuku s cílem stanovit standardizovaná diagnostická kritéria.
Výsledky tohoto projektu by mohly výrazně zlepšit diagnostickou účinnost muskuloskeletálního ultrazvuku, usnadnit včasnější léčbu a snížit socioekonomické dopady. Akademicky staví vyšetřující tým jako průkopníky v aplikaci ultrazvukové zobrazovací technologie s inverzním rozptylem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat aplikaci technologie ultrazvukového rozptylového zobrazování u pacientů po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) au pacientů s muskuloskeletálními poruchami ramene. Ultrasonografie je pohodlný, v reálném čase, neinvazivní a přenosný zobrazovací nástroj běžně používaný klinickými lékaři pro diagnostiku poruch pohybového aparátu. Interpretace ultrazvukových snímků však může být ovlivněna faktory, jako jsou zkušenosti operátora, orientace sondy, typ stroje a nastavení parametrů, a většinu onemocnění nelze kvantifikovat. Zobrazování Nakagami, založené na modelu statistické distribuce zpětného rozptylu, je metoda kvantitativního hodnocení, která může snížit subjektivní lidský úsudek. Extrahuje základní fyzikální vlastnosti tkání na základě interakce mezi ultrazvukem a mikrostrukturou tkáně. Distribuce Nakagami je efektivní model pro popis statistiky obálky inverzního rozptylu tkáně, který dokáže identifikovat znaky ultrazvukového obrazu tkáně a klasifikovat vyšetřovanou tkáň jejím porovnáním se specifikovanými podmínkami rozptylu souvisejícími s obálkou.
Rekonstrukční operace ACL je běžně prováděný výkon. Pooperační problémy často zahrnují ztuhlost kloubů, ztrátu nervosvalové kontroly, ztrátu svalové hmoty a pokles svalové síly. Změny v kvalitě a objemu svalů jsou spojeny s poklesem síly stehenních svalů. K posouzení změn objemu a kvality svalů lze použít MRI i ultrazvuk. Poranění měkkých tkání kolem ramenních a kotníkových kloubů jsou v oblasti sportovní medicíny běžné. Ultrazvuk se běžně používá k posouzení závažnosti poranění měkkých tkání, jako jsou šlachy/svaly rotátorové manžety a okolní vazy ramene, stejně jako mediální a laterální vazové komplexy kotníku. Předběžné výsledky této studie ukazují, že zobrazení rozptylu Nakagami dokáže vizuálně rozlišit vrstvy v normálních šlachách. Vyšetřovací tým předpokládá, že ultrazvukové zobrazování Nakagamiho rozptylu může poskytnout metodu pro vizualizaci a následnou kvantitativní analýzu suspektních lézí měkkých tkání u pacientů po ultrazvukovém skenování s cílem dosáhnout standardizovaných diagnostických parametrů pro léze měkkých tkání.
Výsledky tohoto projektu mohou zvýšit diagnostickou účinnost muskuloskeletálního ultrazvuku pro použití u muskuloskeletálních onemocnění. Pokud bude úspěšná, mohla by u těchto pacientů vést k dřívější diagnóze a léčbě, čímž by se snížily socioekonomické ztráty spojené s prací a soutěží. Akademicky by to etablovalo instituci a tým jako světovou špičku v aplikaci ultrazvukové zobrazovací technologie s inverzním rozptylem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 20 a více let
- Experimentální skupina: Jedinci s poruchami šlach, vazů nebo nervů kolem ramenního kloubu
- Kontrolní skupina: Jedinci podobného věku a pohlaví jako experimentální skupina, u nichž bylo ultrazvukem a MRI potvrzeno, že nemají žádné známé onemocnění ramenních šlach, vazů nebo nervů
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s anamnézou zranění nebo onemocnění v oblasti, která má být testována: jako jsou zlomeniny, šlachy, vazy nebo nervové poruchy
- Zranitelné skupiny: jako jsou těhotné ženy, děti, jedinci s duševním onemocněním, vězni atd.
- Jedinci, kteří neumí komunikovat v čínštině
- Jedinci se špatnou kompliancí nebo zjevnými abnormalitami duševního stavu nebo z jakéhokoli důvodu neschopní spolupracovat na dokončení rozhovorů s klinickými příznaky, fyzikálních vyšetření, ultrazvukových vyšetření atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina mimo ACLR
Kontrolní skupina arm.
Subjekty v tomto rameni podstoupí MRI a ultrazvukové vyšetření bez jakékoli léčby.
|
|
|
Experimentální: Zásahové rameno ACLR
Zásahová skupina arm.
Subjekty V této větvi budou podstupovat MRI a ultrazvukové vyšetření před a po rekonstrukci ACL.
|
Rekonstrukce ACL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI postižené končetiny – plocha průřezu měřená v cm čtverečních čtyřhlavého svalu stehenního
Časové okno: 0-6-12 týdnů
|
Provede se MRI postižené končetiny, aby se změřila plocha průřezu čtyřhlavého svalu v jednotkách centimetrů čtverečních.
|
0-6-12 týdnů
|
|
Ultrazvuková analýza zpětného rozptylu Nakagami - Nakagamiho index
Časové okno: 0-6-12 týdnů
|
Pro výpočet Nakagami bude proveden ultrazvuk postižené končetiny.
Algoritmus analýzy zpětného rozptylu bude použit k odvození Nakagamiho indexu, který poskytne inovativní kvantitativní hodnocení ultrazvuku MSK.
Tento index jako čistý číselný index bez unnut.
|
0-6-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzikální vyšetření končetin - Úhly rozsahu pohybu kolene
Časové okno: 0-6-12 týdnů
|
ROM kolena z postižené/kontrolní dolní končetiny bude měřena pomocí goniometru a dokumentována ve stupních.
|
0-6-12 týdnů
|
|
MRI postižené končetiny - Kvalita struktur kolene dokumentovaná s popisy signálů MR
Časové okno: 0-6-12 týdnů
|
Provede se MRI postižené končetiny, aby se posoudila kvalita svalů a jakékoli související změny vazů (tendinopatie, tendinóza atd.).
|
0-6-12 týdnů
|
|
Fyzikální vyšetření končetin - Laxita kolenních vazů u subjektů s jakýmkoli pozitivním fyzikálním nálezem kolena
Časové okno: 0-6-12 týdnů
|
Jakákoli laxita v předních a zadních zkřížených vazech, mediálních a laterálních postranních vazech je také testována a zaznamenána ve znacích (+) nebo (-).
|
0-6-12 týdnů
|
|
Ultrazvuk postižené končetiny – plocha průřezu měřená v cm čtverečních čtyřhlavého svalu stehenního
Časové okno: 0-6-12 týdnů
|
Provede se ultrazvuk postižené končetiny, aby se změřila plocha průřezu čtyřhlavého svalu v jednotkách centimetrů čtverečních.
|
0-6-12 týdnů
|
|
Ultrazvuk postižené končetiny – Kvalita struktur kolene dokumentovaná s popisy echogenity
Časové okno: 0-6-12 týdnů
|
Bude proveden ultrazvuk postižené končetiny, aby se posoudila kvalita svalů a jakákoli související změna vazů (tendinopatie, tendinóza atd.), v popisech jako „hypoechogenní změna, heteroechogenní změna nebo eu-echoický vzhled“
|
0-6-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CORPG5N0061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění ACL
-
Gulf Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicDokončenoZranění ACL | Slza ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazu | Podvrtnutí ACLSpojené státy
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfStaženoACL | Zranění ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazu | ACL – Nedostatek předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZatím nenabírámeRekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL). | Poranění předního zkříženého vazu (ACL). | Ruptura předního zkříženého vazu (ACL)Turecko (Türkiye)
-
University Hospital, CaenINSERM UMR U1075 Comète GIP Cyceron, unicaen, Caen NormandieAktivní, ne náborRekonstrukce ACL | Zranění ACL | ACL chirurgieFrancie
-
Campbell ClinicWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; Duke University a další spolupracovníciStaženoZranění ACL | ACL slzy | ACL chirurgieSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.UkončenoZranění ACL | Slza ACL | ACL – Nedostatek předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Ottawa Hospital Research InstituteNeznámýACL | Zranění ACL | Slza ACL
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinNábor
-
Sandro FucenteseAktivní, ne náborACL | Zranění ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazuŠvýcarsko
Klinické studie na Rekonstrukce ACL
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPoranění předního zkříženého vazuČína
-
Ascopharm Groupe NovascoRamsay Générale de SantéDokončeno
-
Lars KonradsenNeznámý
-
Samsun UniversityNáborPřední zkřížený vaz (ACL)Turecko (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityZatím nenabírámePooperační komplikace | Rakovina prsu | Lymfedém související s rakovinou prsuČína
-
University of FloridaDokončeno
-
Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical...Zápis na pozvánkuPoranění předního zkříženého vazuPortugalsko
-
Alexander Rofner-MorettiNáborPřetržení předního zkříženého vazu | Rekonstrukce předního zkříženého vazu | Poranění předního zkříženého vazuRakousko
-
Karolinska InstitutetNáborPoranění předního zkříženého vazu | Přetržení předního zkříženého vazu | Natržení předního zkříženého vazuŠvédsko