- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06361082
Imaging a retrodiffusione ultrasonica per la ricostruzione del legamento crociato anteriore e le malattie della spalla
L'applicazione della tecnica di imaging backscattering ad ultrasuoni a pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore e malattie muscoloscheletriche della spalla
Questo studio esplora la tecnologia di imaging a dispersione ultrasonica in pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) e in quelli con disturbi muscoloscheletrici della spalla. L'ecografia, ampiamente utilizzata per diagnosticare le condizioni muscolo-scheletriche, deve affrontare limitazioni dovute a fattori come l'esperienza dell'operatore e le impostazioni dell'attrezzatura, spesso prive di parametri quantificabili della malattia. L'imaging Nakagami, utilizzando il modello di distribuzione statistica backscattering, offre un metodo di valutazione quantitativa che riduce al minimo l'interpretazione soggettiva estraendo le proprietà dei tessuti attraverso l'interazione tra ultrasuoni e microstruttura dei tessuti. Il modello Nakagami descrive in modo efficace le statistiche di dispersione dei tessuti, consentendo l'identificazione e la classificazione delle caratteristiche dei tessuti in base a specifiche condizioni di dispersione.
La ricostruzione del legamento crociato anteriore viene comunemente eseguita, con complicanze postoperatorie tra cui rigidità articolare e declino della forza muscolare, associati a cambiamenti nella qualità e nel volume dei muscoli. Allo stesso modo, le lesioni dei tessuti molli attorno alla spalla e alla caviglia sono prevalenti nella medicina sportiva, con gli ultrasuoni utilizzati per valutare la gravità delle lesioni ai tessuti molli come i tendini/muscoli della cuffia dei rotatori e i legamenti circostanti della spalla, così come i tendini/muscoli mediali e laterali. complessi legamentosi della caviglia. I risultati preliminari suggeriscono che l'imaging di Nakagami può differenziare gli strati all'interno dei tendini normali, proponendo il suo potenziale per visualizzare e quantificare le lesioni dei tessuti molli post-ecografia, puntando a criteri diagnostici standardizzati.
I risultati di questo progetto potrebbero migliorare significativamente l’efficacia diagnostica dell’ecografia muscolo-scheletrica, facilitando un trattamento precoce e riducendo gli impatti socio-economici. Dal punto di vista accademico, posiziona il team di ricerca come pioniere nell'applicazione della tecnologia di imaging a diffusione inversa degli ultrasuoni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira ad esplorare l'applicazione della tecnologia di imaging a diffusione ultrasonica nei pazienti dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) e nei pazienti con disturbi muscoloscheletrici della spalla. L'ecografia è uno strumento di imaging conveniente, in tempo reale, non invasivo e portatile comunemente utilizzato dai medici per la diagnosi dei disturbi del sistema muscolo-scheletrico. Tuttavia, l’interpretazione delle immagini ecografiche può essere influenzata da fattori quali l’esperienza dell’operatore, l’orientamento della sonda, il tipo di macchina e le impostazioni dei parametri, e la maggior parte delle malattie non può essere quantificata. L'imaging Nakagami, basato sul modello di distribuzione statistica backscattering, è un metodo di valutazione quantitativa che può ridurre il giudizio umano soggettivo. Estrae le proprietà fisiche di base dei tessuti in base all'interazione tra ultrasuoni e microstruttura dei tessuti. La distribuzione di Nakagami è un modello efficace per descrivere le statistiche dell'involucro di scattering inverso del tessuto, che può identificare le caratteristiche dell'immagine ecografica del tessuto e classificare il tessuto esaminato confrontandolo con le condizioni di dispersione correlate all'involucro specificate.
L’intervento di ricostruzione dell’ACL è una procedura comunemente eseguita. I problemi postoperatori includono spesso rigidità articolare, perdita di controllo neuromuscolare, perdita di massa muscolare e declino della forza muscolare. I cambiamenti nella qualità e nel volume dei muscoli sono associati a una diminuzione della forza muscolare della coscia. Sia la risonanza magnetica che gli ultrasuoni possono essere utilizzati per valutare i cambiamenti nel volume e nella qualità dei muscoli. Le lesioni dei tessuti molli attorno alle articolazioni della spalla e della caviglia sono comuni nel campo della medicina sportiva. Gli ultrasuoni sono comunemente utilizzati per valutare la gravità delle lesioni ai tessuti molli come i tendini/muscoli della cuffia dei rotatori e i legamenti circostanti della spalla, nonché i complessi legamentosi mediali e laterali della caviglia. I risultati preliminari di questo studio mostrano che l'imaging di scattering di Nakagami può distinguere visivamente gli strati all'interno dei tendini normali. Il team investigativo ipotizza che l'imaging a diffusione ultrasonica di Nakagami possa fornire un metodo per la visualizzazione e la successiva analisi quantitativa di sospette lesioni dei tessuti molli nei pazienti dopo la scansione ecografica, con l'obiettivo di ottenere parametri diagnostici standardizzati per le lesioni dei tessuti molli.
I risultati di questo progetto potrebbero migliorare l'efficacia diagnostica dell'ecografia muscoloscheletrica da utilizzare nelle malattie muscoloscheletriche. In caso di successo, potrebbe portare a una diagnosi e a un trattamento più precoci per questi pazienti, riducendo le perdite socioeconomiche associate al lavoro e alla competizione. Dal punto di vista accademico, l’istituzione e il team diventerebbero leader mondiali nell’applicazione della tecnologia di imaging a diffusione inversa degli ultrasuoni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 20 anni in su
- Gruppo sperimentale: individui con disturbi ai tendini, ai legamenti o ai nervi attorno all'articolazione della spalla
- Gruppo di controllo: individui con età e sesso simili al gruppo sperimentale, confermati da ecografia e risonanza magnetica per non avere malattie note dei tendini, dei legamenti o dei nervi della spalla
Criteri di esclusione:
- Individui con una storia di lesioni o malattie nell'area da testare: come fratture, tendini, legamenti o disturbi nervosi
- Gruppi vulnerabili: come donne incinte, bambini, individui con malattie mentali, detenuti, ecc.
- Individui che non possono comunicare in cinese
- Individui con scarsa compliance o evidenti anomalie dello stato mentale, o per qualsiasi motivo incapaci di collaborare al completamento delle interviste sui sintomi clinici, degli esami fisici, degli esami ecografici, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo non ACLR
Braccio del gruppo di controllo.
I soggetti di questo braccio verranno sottoposti a risonanza magnetica ed ecografia, senza ricevere alcun trattamento.
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Sperimentale: Braccio di intervento ACLR
Braccio del gruppo di intervento.
I soggetti di questo braccio riceveranno risonanza magnetica ed esame ecografico, prima e dopo aver ricevuto la ricostruzione dell'ACL.
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Ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MRI dell'arto interessato: area della sezione trasversale misurata in cm quadrati dei muscoli quadricipiti
Lasso di tempo: 0-6-12 settimane
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Verrà eseguita la risonanza magnetica dell'arto interessato, per misurare l'area della sezione trasversale del muscolo quadricipite con unità di centimetri quadrati.
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0-6-12 settimane
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Analisi del back scattering di Nakagami ad ultrasuoni - Indice di Nakagami
Lasso di tempo: 0-6-12 settimane
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Verrà eseguita un'ecografia dell'arto interessato per calcolare il Nakagami.
Verrà applicato un algoritmo di analisi di back-scattering per ricavare l'indice di Nakagami per fornire una valutazione quantitativa innovativa degli ultrasuoni MSK.
Questo indice come indice numerico puro senza unità.
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0-6-12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame fisico degli arti: angoli di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: 0-6-12 settimane
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Il ROM del ginocchio dall'arto inferiore interessato/controllo sarà misurato con un goniometro e documentato in gradi.
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0-6-12 settimane
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MRI dell'arto interessato: qualità delle strutture del ginocchio documentata con descrizioni dei segnali RM
Lasso di tempo: 0-6-12 settimane
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Verrà eseguita la risonanza magnetica dell'arto interessato, per valutare la qualità muscolare e qualsiasi cambiamento legamentoso associato (tendinopatia, tendinosi, ecc.).
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0-6-12 settimane
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Esame fisico degli arti: lassità dei legamenti del ginocchio dei soggetti con qualsiasi risultato fisico del ginocchio positivo
Lasso di tempo: 0-6-12 settimane
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Anche eventuali lassità dei legamenti crociati anteriori e posteriori e dei legamenti collaterali mediali e laterali devono essere testate e registrate con segni (+) o (-).
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0-6-12 settimane
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Ecografia dell'arto interessato: area della sezione trasversale misurata in cm quadrati dei muscoli quadricipiti
Lasso di tempo: 0-6-12 settimane
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Verrà eseguita l'ecografia dell'arto interessato, per misurare l'area della sezione trasversale del muscolo quadricipite con unità di centimetri quadrati.
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0-6-12 settimane
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Ecografia dell'arto interessato: qualità delle strutture del ginocchio documentata con descrizioni di ecogenicità
Lasso di tempo: 0-6-12 settimane
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Verrà eseguita un'ecografia dell'arto interessato, per valutare la qualità muscolare e qualsiasi cambiamento legamentoso associato (tendinopatia, tendinosi, ecc.), in descrizioni come "cambiamento ipoecogeno, cambiamento eteroecogeno o aspetto eu-ecogeno".
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0-6-12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CORPG5N0061
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Virtua Health, Inc.Pacira Pharmaceuticals, IncReclutamento
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OrthoCarolina Research Institute, Inc.TerminatoLesione ACL | Lacrima ACL | ACL - Deficit del legamento crociato anterioreStati Uniti
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