- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06361082
Imagem ultrassônica de retroespalhamento para reconstrução do LCA e doenças do ombro
A aplicação da técnica de imagem ultrassônica de retroespalhamento em pacientes com reconstrução do ligamento cruzado anterior e doenças musculoesqueléticas do ombro
Este estudo explora a tecnologia de imagem por espalhamento ultrassônico em pacientes submetidos à reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) e aqueles com distúrbios musculoesqueléticos do ombro. A ultrassonografia, amplamente utilizada para diagnosticar condições musculoesqueléticas, enfrenta limitações devido a fatores como experiência do operador e configurações do equipamento, muitas vezes carecendo de métricas quantificáveis da doença. A imagem de Nakagami, empregando o modelo de distribuição estatística de retroespalhamento, oferece um método de avaliação quantitativa que minimiza a interpretação subjetiva ao extrair propriedades do tecido através da interação entre o ultrassom e a microestrutura do tecido. O modelo Nakagami descreve efetivamente as estatísticas de dispersão de tecidos, permitindo a identificação e classificação de características de tecidos com base em condições de dispersão específicas.
A reconstrução do LCA é comumente realizada, com complicações pós-operatórias incluindo rigidez articular e declínio da força muscular, associadas a alterações na qualidade e volume muscular. Da mesma forma, lesões de tecidos moles ao redor do ombro e tornozelo são prevalentes na medicina esportiva, com ultrassom usado para avaliar a gravidade das lesões em tecidos moles, como tendões/músculos do manguito rotador e ligamentos circundantes do ombro, bem como medial e lateral complexos ligamentares do tornozelo. Achados preliminares sugerem que a imagem de Nakagami pode diferenciar camadas dentro de tendões normais, propondo seu potencial para visualizar e quantificar lesões de tecidos moles pós-ultrassonografia, visando critérios diagnósticos padronizados.
Os resultados deste projeto poderão melhorar significativamente a eficácia diagnóstica da ultrassonografia musculoesquelética, facilitando o tratamento precoce e reduzindo os impactos socioeconômicos. Academicamente, posiciona a equipe de investigação como pioneira na aplicação da tecnologia de imagem por espalhamento inverso de ultrassom.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo explorar a aplicação da tecnologia de imagem por espalhamento ultrassônico em pacientes após reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) e em pacientes com distúrbios musculoesqueléticos do ombro. A ultrassonografia é uma ferramenta de imagem conveniente, em tempo real, não invasiva e portátil, comumente usada por médicos para o diagnóstico de distúrbios do sistema musculoesquelético. No entanto, a interpretação das imagens de ultrassom pode ser afetada por fatores como experiência do operador, orientação da sonda, tipo de máquina e configurações de parâmetros, e a maioria das doenças não pode ser quantificada. A imagem Nakagami, baseada no modelo de distribuição estatística de retroespalhamento, é um método de avaliação quantitativa que pode reduzir o julgamento humano subjetivo. Extrai as propriedades físicas básicas dos tecidos com base na interação entre o ultrassom e a microestrutura do tecido. A distribuição Nakagami é um modelo eficaz para descrever estatísticas de envelope de dispersão inversa de tecido, que pode identificar características de imagem de ultrassom de tecido e classificar o tecido examinado comparando-o com as condições de dispersão relacionadas ao envelope especificadas.
A cirurgia de reconstrução do LCA é um procedimento comumente realizado. Os problemas pós-operatórios geralmente incluem rigidez articular, perda de controle neuromuscular, perda de massa muscular e declínio da força muscular. Alterações na qualidade e volume muscular estão associadas à diminuição da força muscular da coxa. Tanto a ressonância magnética quanto a ultrassonografia podem ser usadas para avaliar alterações no volume e na qualidade muscular. Lesões de tecidos moles ao redor das articulações do ombro e tornozelo são comuns no campo da medicina esportiva. O ultrassom é comumente usado para avaliar a gravidade das lesões nos tecidos moles, como os tendões/músculos do manguito rotador e os ligamentos circundantes do ombro, bem como os complexos ligamentares mediais e laterais do tornozelo. Os resultados preliminares deste estudo mostram que a imagem de dispersão de Nakagami pode distinguir visualmente as camadas dentro dos tendões normais. A equipe investigativa levanta a hipótese de que a imagem de dispersão ultrassônica de Nakagami pode fornecer um método para visualização e subsequente análise quantitativa de suspeitas de lesões de tecidos moles em pacientes após ultrassonografia, com o objetivo de alcançar parâmetros diagnósticos padronizados para lesões de tecidos moles.
Os resultados deste projeto podem aumentar a eficácia diagnóstica da ultrassonografia musculoesquelética para uso em doenças musculoesqueléticas. Se for bem sucedido, poderá levar a um diagnóstico e tratamento mais precoces para estes pacientes, reduzindo as perdas socioeconómicas associadas ao trabalho e à competição. Academicamente, estabeleceria a instituição e a equipe como líderes mundiais na aplicação da tecnologia de imagem por espalhamento inverso de ultrassom.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 20 anos ou mais
- Grupo experimental: Indivíduos com distúrbios de tendões, ligamentos ou nervos ao redor da articulação do ombro
- Grupo controle: Indivíduos com idade e sexo semelhantes aos do grupo experimental, confirmados por ultrassom e ressonância magnética como não tendo doenças conhecidas dos tendões, ligamentos ou nervos do ombro
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de lesão ou doença na área a ser testada: como fraturas, tendões, ligamentos ou distúrbios nervosos
- Grupos vulneráveis: como mulheres grávidas, crianças, indivíduos com doenças mentais, reclusos, etc.
- Indivíduos que não conseguem se comunicar em chinês
- Indivíduos com baixa adesão ou anormalidades óbvias do estado mental, ou por qualquer motivo incapazes de cooperar na conclusão de entrevistas de sintomas clínicos, exames físicos, exames de ultrassom, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle não ACLR
Braço do grupo de controle.
Os indivíduos neste braço receberão exames de ressonância magnética e ultrassom, sem receber qualquer tratamento.
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Experimental: Braço de intervenção ACLR
Braço do grupo de intervenção.
Os indivíduos neste braço receberão exames de ressonância magnética e ultrassom, antes e depois de receberem a reconstrução do LCA.
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Reconstrução do LCA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressonância magnética do membro afetado - área transversal medida em cm quadrados dos músculos quadríceps
Prazo: 0-6-12 semanas
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Será feita ressonância magnética do membro afetado, para medir a área transversal do músculo quadríceps em unidade de centímetros quadrados.
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0-6-12 semanas
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Análise de retroespalhamento de ultrassom Nakagami - índice de Nakagami
Prazo: 0-6-12 semanas
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Será feita ultrassonografia do membro afetado para calcular Nakagami.
Um algoritmo de análise de retroespalhamento será aplicado para derivar o índice de Nakagami para fornecer uma avaliação quantitativa inovadora do ultrassom MSK.
Este índice é um índice numérico puro sem unut.
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0-6-12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame físico dos membros - Ângulos de amplitude de movimento do joelho
Prazo: 0-6-12 semanas
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A ADM do joelho do membro inferior afetado/controle será medida com goniômetro e documentada em graus.
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0-6-12 semanas
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RM do membro afetado - Qualidade das estruturas do joelho documentada com descrições dos sinais de RM
Prazo: 0-6-12 semanas
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Será feita ressonância magnética do membro afetado para avaliar a qualidade muscular e qualquer alteração ligamentar associada (tendinopatia, tendinose, etc).
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0-6-12 semanas
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Exame físico dos membros - Frouxidão dos ligamentos do joelho do número de indivíduos com quaisquer achados físicos positivos no joelho
Prazo: 0-6-12 semanas
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Qualquer frouxidão nos ligamentos cruzados anterior e posterior, ligamentos colaterais mediais e laterais também são testados e registrados em sinais (+) ou (-).
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0-6-12 semanas
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Ultrassonografia do membro afetado - Área transversal medida em cm quadrados dos músculos quadríceps
Prazo: 0-6-12 semanas
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Será feita ultrassonografia do membro afetado, para medir a área transversal do músculo quadríceps em unidade de centímetros quadrados.
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0-6-12 semanas
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Ultrassonografia do membro afetado - Qualidade das estruturas do joelho documentada com descrições de ecogenicidade
Prazo: 0-6-12 semanas
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Será realizada ultrassonografia do membro afetado, para avaliar a qualidade muscular e qualquer alteração ligamentar associada (tendinopatia, tendinose, etc), em descrições como "alteração hipoecóica, alteração heteroecóica ou aparência euecóica"
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0-6-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CORPG5N0061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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