Posición prona durante ECMO en pacientes pediátricos con SDRA grave (PEPAD)
12 de abril de 2024 actualizado por: Seventh Medical Center of PLA General Hospital
Eficiencia y seguridad de la posición boca abajo durante la oxigenación por membrana extracorpórea en pacientes pediátricos con síndrome de dificultad respiratoria aguda grave: un estudio aleatorizado multicéntrico
En 2023, la segunda Conferencia de Consenso sobre Lesión Pulmonar Aguda Pediátrica (PALICC-2) actualizó las pautas de diagnóstico y tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica (PARDS). Las directrices no proporcionan suficientes recomendaciones basadas en evidencia sobre si la ventilación en decúbito prono es necesaria para pacientes con PARDS grave. Sin embargo, la eficacia de la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en el tratamiento de PARDS graves ha fluctuado alrededor del 70% según datos recientes de la Organización de soporte vital extracorpóreo (ELSO).
En 2018, el grupo de estudio Evaluación aleatoria de la titulación de la sedación para la insuficiencia respiratoria (RESTORE) realizó un análisis retrospectivo y concluyó que la ECMO no mejora significativamente las tasas de supervivencia de los PARDS graves. Sin embargo, este estudio retrospectivo se centró principalmente en datos de América del Norte, con variaciones significativas en los casos anuales de soporte de ECMO entre diferentes centros, lo que puede introducir sesgos. Con los avances en la tecnología y los materiales de ECMO, la ECMO se ha vuelto más segura y fácil de operar. En los últimos años, la tecnología de soporte ECMO pediátrico ha crecido rápidamente en China continental y se utiliza cada vez más en el país para rescatar a más niños rápidamente.
La ECMO también puede servir como medida de rescate para niños con SDRA grave en los que ha fracasado el tratamiento de ventilación mecánica convencional. Al optimizar los parámetros del ventilador (titulación de los niveles de presión positiva al final de la espiración (PEEP), bloqueadores neuromusculares, posición prona), el manejo estricto de líquidos por sí solo no puede mantener una oxigenación satisfactoria (P/F <80 mmHg o índice de oxígeno (OI) >40 durante más de 4 horas o OI >20 durante más de 24 horas), iniciar ECMO puede lograr estrategias de ventilación de protección pulmonar con volúmenes corrientes ultrabajos para minimizar la lesión pulmonar asociada al ventilador.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoyang Hong, M.D.
- Número de teléfono: 13311057633
- Correo electrónico: jyhongxy@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhe Zhao
- Número de teléfono: 18500179885
- Correo electrónico: derekpicu@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100700
- seventh medical center of Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Xiaoyang Hong, M.D.
- Número de teléfono: 13311057633
- Correo electrónico: jyhongxy@163.com
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Contacto:
- Zhe Zhao
- Número de teléfono: 18500179885
- Correo electrónico: derekpicu@outlook.com
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
- Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
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Contacto:
- Weikai Wang, M.D.
- Número de teléfono: 0931-5188650
- Correo electrónico: 35487284@qq.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The Second School of Clinical Medicine, Southern Medical University
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Contacto:
- Yuxiong Guo, M.D.
- Número de teléfono: 13423661583
- Correo electrónico: 2003kellylaw@163.com
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Contacto:
- Hanwu Huang, M.D.
- Número de teléfono: 15107710327
- Correo electrónico: 2503133021@qq.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 463599
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450014
- Henan Children's Hospital
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Contacto:
- Feng Wang, M.D.
- Número de teléfono: 0371-85515892
- Correo electrónico: wang.f365@163.com
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710002
- Xi'an Children's Hospital
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Contacto:
- Yi Wang, M.D.
- Número de teléfono: 18591953652
- Correo electrónico: wangyichengxian@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- PARDS grave y cumple con los criterios para soporte ECMO, ha recibido soporte ECMO durante menos de 48 horas.
- Consentimiento informado obtenido del tutor directo/legal del niño
Criterio de exclusión:
- Edad < 1 mes o > 18 años.
- ECMO iniciada durante más de 48 horas.
- Niños que han sido sometidos a reanimación cardiopulmonar (RCP) durante más de 10 minutos antes del inicio de la ECMO sin restauración de la circulación espontánea, o niños sometidos a reanimación cardiopulmonar extracorpórea (ECPR).
- Presencia de lesión cerebral irreversible o hipertensión intracraneal.
- Niños con enfermedad pulmonar irreversible en espera de trasplante de pulmón.
- Niños con traumatismo abdominal o síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) postoperatorio.
- Niños en quienes no se puede realizar la canulación percutánea debido a una hemodinámica inestable dentro de las primeras 48 horas después del inicio del soporte ECMO.
- Otras contraindicaciones para la realización de canulación percutánea.
- Insuficiencia hepática.
- Área quemada >20% de la superficie corporal (BSA).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Posición prona durante ECMO en SDRA pediátrico
Procedimiento: Posición boca abajo El proceso de posición boca abajo requiere de 5 a 6 personas, y una persona actúa como comandante responsable de dirigir y monitorear la implementación de la posición boca abajo.
El proceso de monitorización incluye el flujo de ECMO y los signos vitales.
La segunda persona está a cargo de la cabeza del paciente, incluida la intubación endotraqueal, las líneas del ventilador y la cánula ECMO yugular.
La tercera persona es responsable de la cánula ECMO femoral y la vía venosa central.
Los individuos cuarto a sexto son responsables de rotar el torso del paciente hacia un lado sin un tubo ECMO.
Antes de iniciar la ventilación en decúbito prono, se deben colocar parches de protección contra las úlceras por presión para proteger las áreas bajo presión.
Durante el período de soporte de ECMO, cada paciente debe someterse al menos a cuatro sesiones de ventilación en decúbito prono.
Cada sesión debe durar entre 16 a 24 horas.
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El proceso de posicionamiento boca abajo requiere de 5 a 6 personas, y una persona actúa como comandante responsable de dirigir y monitorear.
El proceso de monitorización incluye el flujo de ECMO y los signos vitales.
La segunda persona está a cargo de la cabeza del paciente, incluida la intubación endotraqueal, las líneas del ventilador y la cánula ECMO yugular.
La tercera persona es responsable de la cánula ECMO femoral y la vía venosa central.
Los individuos cuarto a sexto son responsables de rotar el torso del paciente hacia un lado sin un tubo ECMO.
Antes de iniciar la ventilación en decúbito prono, se deben colocar parches de protección contra las úlceras por presión en la frente, las orejas, la parte anterior del tórax y la cresta ilíaca del paciente para proteger las áreas bajo presión.
Durante el período de soporte de ECMO, cada paciente debe someterse al menos a cuatro sesiones de ventilación en decúbito prono hasta que su condición mejore lo suficiente como para suspender el soporte de ECMO.
Cada sesión debe durar entre 16 a 24 horas.
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Sin intervención: Posición supina durante ECMO en SDRA pediátrico
Procedimiento: Posición supina Los pacientes asignados a la posición supina permanecerán en una posición semiinclinada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
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Sobrevivir significa que el paciente sobreviviría sin soporte de ECMO y la supervivencia requiere un seguimiento hasta al menos 30 días después de la retirada de ECMO. Se considerará si el niño requiere ventilación mecánica a largo plazo u oxigenoterapia domiciliaria después de la retirada de la ECMO. Se aplicará un manejo protocolizado sobre el destete de ECMO a ambos grupos en todos los centros involucrados. El análisis planificado modelará el riesgo de muerte. |
Día 7, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fallo de la posición supina
Periodo de tiempo: Entre la visita de inclusión (día 1) y el día 60, Entre la visita de inclusión y el día 90.
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Definición de fallo de la posición supina: para un paciente ventilado con ECMO en posición supina, cuando la fracción de oxígeno de la ECMO se fijó en 100% y la fracción de oxígeno del ventilador era superior al 70%, la saturación del paciente no podía alcanzar más del 80%.
Esta condición se definió como falla de la posición supina.
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Entre la visita de inclusión (día 1) y el día 60, Entre la visita de inclusión y el día 90.
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Tasa de destete exitoso de ECMO
Periodo de tiempo: Entre la visita de inclusión (día 1) y el día 60, Entre la visita de inclusión y el día 90.
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La tasa de destete exitoso de la ECMO significa que el paciente aún sobrevive durante más de 48 horas después de la desconexión de la ECMO.
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Entre la visita de inclusión (día 1) y el día 60, Entre la visita de inclusión y el día 90.
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Duración total del soporte ECMO
Periodo de tiempo: Entre la visita de inclusión (día 1) y el día 60, Entre la visita de inclusión y el día 90.
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Entre la visita de inclusión (día 1) y el día 60, Entre la visita de inclusión y el día 90.
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Número de días sin ECMO
Periodo de tiempo: Entre la visita de inclusión (día 1) y el día 60, Entre la visita de inclusión y el día 90.
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El número de días sin ECMO significa el tiempo que le falta al paciente para recibir el alta exitosa del destete de ECMO.
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Entre la visita de inclusión (día 1) y el día 60, Entre la visita de inclusión y el día 90.
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Duración de los días de ventilación mecánica después del destete exitoso de la ECMO.
Periodo de tiempo: Entre la visita de inclusión (día 1) y el día 60, Entre la visita de inclusión y el día 90.
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Entre la visita de inclusión (día 1) y el día 60, Entre la visita de inclusión y el día 90.
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP).
Periodo de tiempo: Entre la visita de inclusión (día 1) y el día 60, Entre la visita de inclusión y el día 90.
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Entre la visita de inclusión (día 1) y el día 60, Entre la visita de inclusión y el día 90.
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Entre la visita de inclusión (día 1) y el día 60, Entre la visita de inclusión y el día 90.
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Entre la visita de inclusión (día 1) y el día 60, Entre la visita de inclusión y el día 90.
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Incidencia de lesión cerebral antes del alta
Periodo de tiempo: Entre la visita de inclusión (día 1) y el día 60, Entre la visita de inclusión y el día 90.
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La lesión cerebral se definió como cualquier lesión cerebral procedente de un diagnóstico por imágenes o verificada mediante EEG.
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Entre la visita de inclusión (día 1) y el día 60, Entre la visita de inclusión y el día 90.
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Número de días con insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: Entre la visita de inclusión (día 1) y el día 60, Entre la visita de inclusión y el día 90.
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Definido por la puntuación de sepsis de Phoenix.
La puntuación de Phoenix Sepsis osciló entre 0 y 13, y la puntuación más alta indica un peor pronóstico.
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Entre la visita de inclusión (día 1) y el día 60, Entre la visita de inclusión y el día 90.
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Número de días de vida sin insuficiencia orgánica.
Periodo de tiempo: Entre la visita de inclusión (día 1) y el día 60, Entre la visita de inclusión y el día 90.
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Definido por la puntuación de sepsis de Phoenix.
La puntuación de Phoenix Sepsis osciló entre 0 y 13, y la puntuación más alta indica un peor pronóstico.
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Entre la visita de inclusión (día 1) y el día 60, Entre la visita de inclusión y el día 90.
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Número de episodios de neumonía asistida por ventilador, bacteriemia e infección de cánula
Periodo de tiempo: Entre la visita de inclusión (día 1) y el día 60, Entre la visita de inclusión y el día 90.
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Entre la visita de inclusión (día 1) y el día 60, Entre la visita de inclusión y el día 90.
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Número de días con soporte hemodinámico con catecolaminas
Periodo de tiempo: Entre la visita de inclusión (día 1) y el día 60, Entre la visita de inclusión y el día 90.
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Entre la visita de inclusión (día 1) y el día 60, Entre la visita de inclusión y el día 90.
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Número de días sin soporte hemodinámico con catecolaminas
Periodo de tiempo: Entre la visita de inclusión (día 1) y el día 60, Entre la visita de inclusión y el día 90.
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Entre la visita de inclusión (día 1) y el día 60, Entre la visita de inclusión y el día 90.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- PEPAD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos involucrados en el estudio deben ser solicitados por el investigador después de su publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .