Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buikligging tijdens ECMO bij pediatrische patiënten met ernstige ARDS (PEPAD)

12 april 2024 bijgewerkt door: Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Efficiëntie en veiligheid van buikligging tijdens extracorporale membraanoxygenatie bij pediatrische patiënten met ernstig acuut ademhalingssyndroom: een gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra

In 2023 heeft de tweede Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC-2) de diagnostische en managementrichtlijnen voor Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome (PARDS) bijgewerkt. De richtlijnen bieden onvoldoende wetenschappelijk onderbouwde aanbevelingen over de vraag of beademing in buikligging noodzakelijk is voor ernstige PARDS-patiënten. De effectiviteit van Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) bij de behandeling van ernstige PARDS schommelt echter rond de 70% volgens recente gegevens van Extracorporeal Life Support Organization (ELSO).

In 2018 voerde de studiegroep Randomized Evaluation of Sedation Titration for Respiratory Failure (RESTORE) een retrospectieve analyse uit en concludeerde dat ECMO de overlevingskansen voor ernstige PARDS niet significant verbetert. Deze retrospectieve studie concentreerde zich echter vooral op gegevens uit Noord-Amerika, met aanzienlijke verschillen in de jaarlijkse ECMO-ondersteuningsgevallen tussen verschillende centra, wat voor vertekening kan zorgen. Dankzij de vooruitgang in de ECMO-technologie en -materialen is ECMO veiliger en gemakkelijker te bedienen geworden. De afgelopen jaren is de pediatrische ECMO-ondersteuningstechnologie op het vasteland van China snel gegroeid en wordt deze in eigen land steeds vaker op grote schaal gebruikt om meer kinderen snel te redden.

ECMO kan ook dienen als reddingsmaatregel voor kinderen met ernstige ARDS bij wie conventionele mechanische beademingsbehandeling niet heeft gefaald. Bij het optimaliseren van beademingsparameters (titreren van positieve eindexpiratoire drukniveaus (PEEP), neuromusculaire blokkers, buikligging) kan strikt vloeistofmanagement alleen geen bevredigende oxygenatie handhaven (P/F<80 mmHg of zuurstofindex (OI) >40 gedurende meer dan 4 uur of OI >20 gedurende meer dan 24 uur), kan het starten van ECMO longbeschermende beademingsstrategieën bereiken met ultralage teugvolumes om beademingsgerelateerde longbeschadiging te minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiaoyang Hong, M.D.
  • Telefoonnummer: 13311057633
  • E-mail: jyhongxy@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • seventh medical center of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Second School of Clinical Medicine, Southern Medical University
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 463599
        • Henan provincial people's hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • Henan Children's Hospital
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige PARDS en voldoet aan de criteria voor ECMO-ondersteuning, heeft minder dan 48 uur ECMO-ondersteuning ontvangen.
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van de directe/wettelijke voogd van het kind

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 1 maand of > 18 jaar oud.
  2. ECMO is langer dan 48 uur gestart.
  3. Kinderen die langer dan 10 minuten cardiopulmonale reanimatie (CPR) hebben ondergaan vóór aanvang van de ECMO zonder herstel van de spontane circulatie, of kinderen die extracorporale cardiopulmonale reanimatie (ECPR) ondergaan.
  4. Aanwezigheid van onomkeerbaar hersenletsel of intracraniale hypertensie.
  5. Kinderen met een onomkeerbare longziekte die wachten op een longtransplantatie.
  6. Kinderen met buiktrauma of postoperatief acuut ademnoodsyndroom (ARDS).
  7. Kinderen bij wie percutane canulatie niet kan worden uitgevoerd vanwege instabiele hemodynamiek binnen de eerste 48 uur na start van de ECMO-ondersteuning.
  8. Andere contra-indicaties voor het uitvoeren van percutane canulatie.
  9. Leverfalen.
  10. Brandwondoppervlak >20% lichaamsoppervlak (BSA).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: buikligging tijdens ECMO bij pediatrische ARDS
Procedure: Buikligging Voor het proces van buikligging zijn 5-6 personen nodig, waarbij één persoon als commandant optreedt en verantwoordelijk is voor het aansturen en monitoren van de implementatie van buikligging. Het monitoringproces omvat de ECMO-stroom en vitale functies. De tweede persoon is verantwoordelijk voor het hoofd van de patiënt, inclusief endotracheale intubatie, beademingslijnen en jugulaire ECMO-canule. De derde persoon is verantwoordelijk voor de femorale ECMO-canule en de centrale veneuze lijn. De vierde tot en met de zesde persoon zijn verantwoordelijk voor het roteren van de romp van de patiënt naar de zijkant zonder ECMO-sonde. Voordat met buikligging wordt begonnen, moeten beschermingspleisters voor decubitus worden geplaatst om de gebieden die onder druk staan ​​te beschermen. Tijdens de ECMO-ondersteuningsperiode moet elke patiënt ten minste vier sessies buikventilatie ondergaan. Elke sessie zou tussen de 16 en 24 uur moeten duren.
Procedure: buikligging
Voor het proces van buikligging zijn 5 tot 6 personen nodig, waarbij één persoon als commandant optreedt en verantwoordelijk is voor de leiding en het toezicht. Het monitoringproces omvat de ECMO-stroom en de vitale functies. De tweede persoon is verantwoordelijk voor het hoofd van de patiënt, inclusief endotracheale intubatie, beademingslijnen en jugulaire ECMO-canule. De derde persoon is verantwoordelijk voor de femorale ECMO-canule en de centrale veneuze lijn. De vierde tot en met de zesde persoon zijn verantwoordelijk voor het roteren van de romp van de patiënt naar de zijkant zonder ECMO-sonde. Voordat met buikligging wordt begonnen, moeten beschermingspleisters voor decubitus op het voorhoofd, de oren, de borstkas en de bekkenkam van de patiënt worden geplaatst om de gebieden die onder druk staan ​​te beschermen. Tijdens de ECMO-ondersteuningsperiode moet elke patiënt ten minste vier sessies buikventilatie ondergaan totdat zijn toestand voldoende verbetert om de ECMO-ondersteuning te staken. Elke sessie zou tussen de 16 en 24 uur moeten duren.
Geen tussenkomst: rugligging tijdens ECMO bij pediatrische ARDS
Procedure: Rugligging Patiënten die in rugligging worden geplaatst, blijven in een semi-liggende positie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90

Overleven betekent dat de patiënt zou overleven zonder ECMO-ondersteuning en dat overleving follow-up vereist tot ten minste 30 dagen na stopzetting van de ECMO. Er zal worden overwogen of het kind langdurige mechanische beademing of zuurstoftherapie thuis nodig heeft na stopzetting van de ECMO.

Een geprotocolleerd beheer met betrekking tot het afbouwen van ECMO zal worden toegepast op beide groepen in alle betrokken centra.

De geplande analyse zal het risico op overlijden modelleren.
Dag 7, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen van rugligging
Tijdsspanne: Tussen inclusiebezoek (dag 1) en dag 60. Tussen inclusiebezoek en dag 90.
De definitie van falen in rugligging: Voor een patiënt beademd met ECMO in rugligging, wanneer de zuurstoffractie van ECMO was ingesteld op 100% en de fractie beademingszuurstof meer dan 70% was, kon de verzadiging van de patiënt niet boven de 80% uitkomen. Deze aandoening werd gedefinieerd als het falen van de rugligging.
Tussen inclusiebezoek (dag 1) en dag 60. Tussen inclusiebezoek en dag 90.
Succesvol speenpercentage van ECMO
Tijdsspanne: Tussen inclusiebezoek (dag 1) en dag 60. Tussen inclusiebezoek en dag 90.
Succesvol ECMO-afwenningspercentage betekent dat de patiënt na het afbouwen van de ECMO nog ruim 48 uur overleeft.
Tussen inclusiebezoek (dag 1) en dag 60. Tussen inclusiebezoek en dag 90.
Totale duur van ECMO-ondersteuning
Tijdsspanne: Tussen inclusiebezoek (dag 1) en dag 60. Tussen inclusiebezoek en dag 90.
Tussen inclusiebezoek (dag 1) en dag 60. Tussen inclusiebezoek en dag 90.
Aantal ECMO-vrije dagen
Tijdsspanne: Tussen inclusiebezoek (dag 1) en dag 60. Tussen inclusiebezoek en dag 90.
Met het aantal ECMO-vrije dagen wordt bedoeld de tijd die de patiënt nodig heeft om met succes de ECMO-afbouw te verlaten.
Tussen inclusiebezoek (dag 1) en dag 60. Tussen inclusiebezoek en dag 90.
Duur van mechanische ventilatiedagen na succesvolle ECMO-speening.
Tijdsspanne: Tussen inclusiebezoek (dag 1) en dag 60. Tussen inclusiebezoek en dag 90.
Tussen inclusiebezoek (dag 1) en dag 60. Tussen inclusiebezoek en dag 90.
Duur van het verblijf op de kinderintensivecareafdeling (PICU).
Tijdsspanne: Tussen inclusiebezoek (dag 1) en dag 60. Tussen inclusiebezoek en dag 90.
Tussen inclusiebezoek (dag 1) en dag 60. Tussen inclusiebezoek en dag 90.
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tussen inclusiebezoek (dag 1) en dag 60. Tussen inclusiebezoek en dag 90.
Tussen inclusiebezoek (dag 1) en dag 60. Tussen inclusiebezoek en dag 90.
Incidentie van hersenletsel vóór ontslag
Tijdsspanne: Tussen inclusiebezoek (dag 1) en dag 60. Tussen inclusiebezoek en dag 90.
Hersenletsel werd gedefinieerd als elk hersenletsel op basis van beeldvormende diagnose of geverifieerd door EEG.
Tussen inclusiebezoek (dag 1) en dag 60. Tussen inclusiebezoek en dag 90.
Aantal dagen met orgaanfalen
Tijdsspanne: Tussen inclusiebezoek (dag 1) en dag 60. Tussen inclusiebezoek en dag 90.
Gedefinieerd door de Phoenix Sepsis Score. De Phoenix Sepsis Score varieerde van 0-13, en een hogere score duidt op een slechtere prognose.
Tussen inclusiebezoek (dag 1) en dag 60. Tussen inclusiebezoek en dag 90.
Aantal dagen in leven zonder orgaanfalen
Tijdsspanne: Tussen inclusiebezoek (dag 1) en dag 60. Tussen inclusiebezoek en dag 90.
Gedefinieerd door de Phoenix Sepsis Score. De Phoenix Sepsis Score varieerde van 0-13, en een hogere score duidt op een slechtere prognose.
Tussen inclusiebezoek (dag 1) en dag 60. Tussen inclusiebezoek en dag 90.
Aantal episoden van beademingslongontsteking, bacteriëmie en canule-infectie
Tijdsspanne: Tussen inclusiebezoek (dag 1) en dag 60. Tussen inclusiebezoek en dag 90.
Tussen inclusiebezoek (dag 1) en dag 60. Tussen inclusiebezoek en dag 90.
Aantal dagen met hemodynamische ondersteuning met catecholamines
Tijdsspanne: Tussen inclusiebezoek (dag 1) en dag 60. Tussen inclusiebezoek en dag 90.
Tussen inclusiebezoek (dag 1) en dag 60. Tussen inclusiebezoek en dag 90.
Aantal dagen zonder hemodynamische ondersteuning met catecholamines
Tijdsspanne: Tussen inclusiebezoek (dag 1) en dag 60. Tussen inclusiebezoek en dag 90.
Tussen inclusiebezoek (dag 1) en dag 60. Tussen inclusiebezoek en dag 90.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Medewerkers

Guangdong Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
People's Hospital of Guangxi
Xian Children's Hospital
Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEPAD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die bij het onderzoek betrokken zijn, moeten na publicatie voor de onderzoeker worden gebruikt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op buikligging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren