Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poloha na břiše během ECMO u pediatrických pacientů s těžkým ARDS (PEPAD)

12. dubna 2024 aktualizováno: Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Účinnost a bezpečnost polohy na břiše během extrakorporální membránové oxygenace u dětských pacientů se syndromem těžké akutní respirační tísně: multicentrická randomizovaná studie

V roce 2023 byla na druhé konferenci o pediatrickém akutním poškození plic (PALICC-2) aktualizována diagnostická a manažerská doporučení pro dětský syndrom akutní respirační tísně (PARDS). Pokyny neposkytují dostatečná doporučení založená na důkazech, zda je u pacientů s těžkým PARDS nutná ventilace v poloze na břiše. Nicméně účinnost extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) při léčbě závažných PARDS kolísá kolem 70 % podle nedávných údajů organizace Extracorporeal Life Support Organization (ELSO).

V roce 2018 provedla studijní skupina Randomized Evaluation of Sedation Titrace for Respiratory Failure (RESTORE) retrospektivní analýzu a dospěla k závěru, že ECMO významně nezlepšuje míru přežití u závažných PARDS. Tato retrospektivní studie se však zaměřila hlavně na data ze Severní Ameriky s významnými rozdíly v ročních případech podpory ECMO mezi různými centry, což může způsobit zkreslení. S pokrokem v technologii a materiálech ECMO se ECMO stalo bezpečnější a snadněji se ovládá. V posledních letech se v pevninské Číně rychle rozrostla pediatrická podpůrná technologie ECMO a stále častěji se v tuzemsku používá k rychlé záchraně více dětí.

ECMO může také sloužit jako záchranné opatření pro děti s těžkým ARDS, u kterých selhala konvenční léčba mechanickou ventilací. Při optimalizaci parametrů ventilátoru (titrování hladin pozitivního koncového výdechového tlaku (PEEP), neuromuskulární blokátory, polohování na břiše) nemůže samotné striktní hospodaření s tekutinami udržet uspokojivou oxygenaci (P/F<80mmHg nebo index kyslíku (OI)>40 po dobu více než 4 hodin nebo OI >20 po dobu více než 24 hodin), zahájením ECMO lze dosáhnout strategie ventilace chránící plíce s ultra nízkými dechovými objemy, aby se minimalizovalo poškození plic spojené s ventilátorem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaoyang Hong, M.D.
  • Telefonní číslo: 13311057633
  • E-mail: jyhongxy@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100700
        • seventh medical center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Weikai Wang, M.D.
          • Telefonní číslo: 0931-5188650
          • E-mail: 35487284@qq.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Second School of Clinical Medicine, Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 463599
        • Henan provincial people's hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450014
        • Henan Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závažná PARDS a splňuje kritéria pro podporu ECMO, obdržela podporu ECMO po dobu kratší než 48 hodin.
  • Informovaný souhlas získaný od přímého/zákonného zástupce dítěte

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 1 měsíc nebo > 18 let.
  2. ECMO bylo spuštěno déle než 48 hodin.
  3. Děti, které podstoupily kardiopulmonální resuscitaci (KPR) déle než 10 minut před zahájením ECMO bez obnovení spontánního oběhu, nebo děti podstupující mimotělní kardiopulmonální resuscitaci (ECPR).
  4. Přítomnost ireverzibilního poranění mozku nebo intrakraniální hypertenze.
  5. Děti s nevratným onemocněním plic čekající na transplantaci plic.
  6. Děti s abdominálním traumatem nebo pooperačním syndromem akutní respirační tísně (ARDS).
  7. Děti, u kterých nelze provést perkutánní kanylaci z důvodu nestabilní hemodynamiky během prvních 48 hodin po zahájení podpory ECMO.
  8. Další kontraindikace pro provádění perkutánní kanylace.
  9. Selhání jater.
  10. Popálená plocha > 20 % tělesného povrchu (BSA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: poloha na břiše během ECMO u pediatrického ARDS
Postup: Polohování na břiše Proces polohování na břiše vyžaduje 5-6 osob, přičemž jedna osoba působí jako velitel odpovědný za řízení a sledování provádění polohování na břiše. Proces monitorování zahrnuje tok ECMO a životní funkce. Druhá osoba má na starosti hlavu pacienta, včetně endotracheální intubace, ventilátorových hadic a jugulární ECMO kanyly. Třetí osoba je zodpovědná za femorální ECMO kanylu a centrální žilní kanylu. Čtvrtý až šestý jedinec je zodpovědný za rotaci trupu pacienta směrem do strany bez ECMO trubice. Před zahájením pronační ventilace by měly být umístěny ochranné náplasti na dekubity, aby byly chráněny oblasti pod tlakem. Během období podpory ECMO musí každý pacient podstoupit alespoň čtyři sezení ventilace na břiše. Každé sezení by mělo trvat 16 až 24 hodin.
Postup: poloha na břiše
Proces polohování na břiše vyžaduje 5-6 lidí, přičemž jedna osoba působí jako velitel odpovědná za řízení a sledování. Proces monitorování zahrnuje tok ECMO a vitální funkce. Druhá osoba má na starosti hlavu pacienta, včetně endotracheální intubace, ventilátorových hadic a jugulární ECMO kanyly. Třetí osoba je zodpovědná za femorální ECMO kanylu a centrální žilní kanylu. Čtvrtý až šestý jedinec je zodpovědný za rotaci trupu pacienta směrem do strany bez ECMO trubice. Před zahájením pronační ventilace by měly být pacientovi na čelo, uši, přední část hrudníku a hřeben kyčelního kloubu umístěny ochranné náplasti na ochranu před tlakem. Během období podpory ECMO musí každý pacient podstoupit alespoň čtyři sezení ventilace na břiše, dokud se jeho stav nezlepší natolik, že podporu ECMO přeruší. Každé sezení by mělo trvat 16 až 24 hodin.
Žádný zásah: poloha na zádech během ECMO u pediatrického ARDS
Postup: Poloha na zádech Pacienti přiřazení k poloze na zádech zůstanou v pololehu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Den 7, den 14, den 30, den 60, den 90

Přežití znamená, že pacient by přežil bez podpory ECMO a přežití vyžaduje sledování alespoň 30 dnů po vysazení ECMO. Bude zváženo, zda dítě po vysazení ECMO vyžaduje dlouhodobou mechanickou ventilaci nebo domácí oxygenoterapii.

Na obě skupiny ve všech zúčastněných centrech bude aplikován protokolovaný management týkající se odstavení ECMO.

Plánovaná analýza bude modelovat riziko úmrtí.
Den 7, den 14, den 30, den 60, den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání polohy vleže
Časové okno: Mezi inkluzní návštěvou (1. den) a 60. dnem, mezi inkluzní návštěvou a 90. dnem.
Definice selhání polohy vleže: U pacienta ventilovaného s ECMO v poloze na zádech, kdy frakce kyslíku ECMO byla nastavena na 100 % a frakce ventilačního kyslíku byla nad 70 %, nemohla saturace pacienta dosáhnout nad 80 %. Tento stav byl definován jako selhání polohy vleže.
Mezi inkluzní návštěvou (1. den) a 60. dnem, mezi inkluzní návštěvou a 90. dnem.
Míra úspěšného odstavení ECMO
Časové okno: Mezi inkluzní návštěvou (1. den) a 60. dnem, mezi inkluzní návštěvou a 90. dnem.
Míra úspěšného odstavení ECMO znamená, že pacient stále přežívá déle než 48 hodin po odstavení od ECMO.
Mezi inkluzní návštěvou (1. den) a 60. dnem, mezi inkluzní návštěvou a 90. dnem.
Celková doba trvání podpory ECMO
Časové okno: Mezi inkluzní návštěvou (1. den) a 60. dnem, mezi inkluzní návštěvou a 90. dnem.
Mezi inkluzní návštěvou (1. den) a 60. dnem, mezi inkluzní návštěvou a 90. dnem.
Počet dní bez ECMO
Časové okno: Mezi inkluzní návštěvou (1. den) a 60. dnem, mezi inkluzní návštěvou a 90. dnem.
Počet dní bez ECMO znamená dobu, po kterou pacient projde z ECMO úspěšného odstavení.
Mezi inkluzní návštěvou (1. den) a 60. dnem, mezi inkluzní návštěvou a 90. dnem.
Délka mechanické ventilace dní po úspěšném odstavení ECMO.
Časové okno: Mezi inkluzní návštěvou (1. den) a 60. dnem, mezi inkluzní návštěvou a 90. dnem.
Mezi inkluzní návštěvou (1. den) a 60. dnem, mezi inkluzní návštěvou a 90. dnem.
Délka pobytu na dětské jednotce intenzivní péče (PICU).
Časové okno: Mezi inkluzní návštěvou (1. den) a 60. dnem, mezi inkluzní návštěvou a 90. dnem.
Mezi inkluzní návštěvou (1. den) a 60. dnem, mezi inkluzní návštěvou a 90. dnem.
Délka hospitalizace
Časové okno: Mezi inkluzní návštěvou (1. den) a 60. dnem, mezi inkluzní návštěvou a 90. dnem.
Mezi inkluzní návštěvou (1. den) a 60. dnem, mezi inkluzní návštěvou a 90. dnem.
Výskyt poranění mozku před propuštěním
Časové okno: Mezi inkluzní návštěvou (1. den) a 60. dnem, mezi inkluzní návštěvou a 90. dnem.
Poranění mozku bylo definováno jako jakékoli poranění mozku ze zobrazovací diagnózy nebo ověřené pomocí EEG.
Mezi inkluzní návštěvou (1. den) a 60. dnem, mezi inkluzní návštěvou a 90. dnem.
Počet dní se selháním orgánů
Časové okno: Mezi inkluzní návštěvou (1. den) a 60. dnem, mezi inkluzní návštěvou a 90. dnem.
Definováno skóre Phoenix Sepsis. Phoenix Sepsis skóre se pohybovalo v rozmezí 0-13 a vyšší skóre ukazuje na horší prognózu.
Mezi inkluzní návštěvou (1. den) a 60. dnem, mezi inkluzní návštěvou a 90. dnem.
Počet dní života bez selhání orgánů
Časové okno: Mezi inkluzní návštěvou (1. den) a 60. dnem, mezi inkluzní návštěvou a 90. dnem.
Definováno skóre Phoenix Sepsis. Phoenix Sepsis skóre se pohybovalo v rozmezí 0-13 a vyšší skóre ukazuje na horší prognózu.
Mezi inkluzní návštěvou (1. den) a 60. dnem, mezi inkluzní návštěvou a 90. dnem.
Počet epizod pneumonie, bakteriémie a infekce kanyly pomocí ventilátoru
Časové okno: Mezi inkluzní návštěvou (1. den) a 60. dnem, mezi inkluzní návštěvou a 90. dnem.
Mezi inkluzní návštěvou (1. den) a 60. dnem, mezi inkluzní návštěvou a 90. dnem.
Počet dní s hemodynamickou podporou katecholaminy
Časové okno: Mezi inkluzní návštěvou (1. den) a 60. dnem, mezi inkluzní návštěvou a 90. dnem.
Mezi inkluzní návštěvou (1. den) a 60. dnem, mezi inkluzní návštěvou a 90. dnem.
Počet dní bez hemodynamické podpory katecholaminy
Časové okno: Mezi inkluzní návštěvou (1. den) a 60. dnem, mezi inkluzní návštěvou a 90. dnem.
Mezi inkluzní návštěvou (1. den) a 60. dnem, mezi inkluzní návštěvou a 90. dnem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Spolupracovníci

Guangdong Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
People's Hospital of Guangxi
Xian Children's Hospital
Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEPAD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny údaje zahrnuté ve studii by měly být použity pro zkoušejícího po zveřejnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní membránové okysličení

Klinické studie na poloha na břiše

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit