Norepinefrina sobre la hipotensión materna después de anestesia lumbar y epidural combinadas
11 de julio de 2024 actualizado por: Chengfei Xu, The Third People's Hospital of Bengbu
Efecto de la infusión intravenosa profiláctica de norepinefrina sobre la hipotensión materna después de anestesia lumbar y epidural combinada para cesárea
La noradrenalina ha surgido como una alternativa potencial para estabilizar la presión arterial durante la anestesia espinal para cesárea, supuestamente manteniendo la frecuencia cardíaca materna y el gasto cardíaco de manera más efectiva que la fenilefrina.
Sin embargo, su aplicación como bolo intravenoso para el tratamiento de la hipotensión sigue siendo poco explorada.
En consecuencia, esta investigación actual tuvo como objetivo determinar la DE50 y la DE95 de la noradrenalina para el tratamiento de la hipotensión materna durante la cesárea.
En un ensayo prospectivo se inscribieron 100 pacientes sometidas a parto electivo bajo anestesia espinal, con dosis de norepinefrina determinada mediante el método de distribución secuencial superior e inferior (UDM).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chengfei Xu
- Número de teléfono: +8615255098850
- Correo electrónico: bbxcfpain@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Anhui
-
Bengbu, Anhui, Porcelana, 233000
- Reclutamiento
- The Third People's Hospital of Bengbu
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Contacto:
- Chengfei Xu
- Número de teléfono: +8615255098850
- Correo electrónico: bbxcfpain@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión incluyeron mujeres sometidas a cesárea electiva sometidas a anestesia lumbar y rígida combinada, embarazos únicos sanos a término (más de 37 semanas de gestación), estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, peso corporal entre 50 y 100 kg, altura entre 150 -180 cm, y ayuno superior a 8 horas.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyeron individuos con hipertensión, enfermedades cardiovasculares, preeclampsia, arritmias, diabetes mellitus, malformaciones de la médula espinal, condiciones fetales anormales y aquellos que rechazaron participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bolo de norepinefrina
Los participantes de este grupo recibirán norepinefrina en forma de bolo para tratar la hipotensión materna durante la cesárea bajo anestesia espinal.
La dosis se determinará utilizando el método de distribución secuencial superior e inferior (UDM).
El objetivo es investigar la dosis eficaz (DE50 y ED95) de norepinefrina para mantener la estabilidad de la presión arterial materna y optimizar los resultados maternos durante el procedimiento.
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Los participantes de este grupo recibirán norepinefrina en forma de bolo para tratar la hipotensión materna durante la cesárea bajo anestesia espinal.
La dosis se determinará utilizando el método de distribución secuencial superior e inferior (UDM).
El objetivo es investigar la dosis eficaz (DE50 y ED95) de norepinefrina para mantener la estabilidad de la presión arterial materna y optimizar los resultados maternos durante el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Norepinefrina intravenosa para mantener la presión arterial sistólica materna un 80% por encima del valor inicial antes del parto fetal.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el parto del feto.
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Se bombea norepinefrina intravenosa para mantener la presión arterial sistólica materna un 80 % por encima de su valor basal antes del parto del feto.
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Desde el inicio de la anestesia hasta el parto del feto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacciones adversas intraoperatorias
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Mareos, opresión en el pecho, náuseas, vómitos, bradicardia, hipertensión secundaria y otras reacciones adversas.
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Período perioperatorio
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Número de medicamentos correctivos
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Incluye incidencia del uso terapéutico de atropina, incidencia del uso terapéutico de norepinefrina.
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Período perioperatorio
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Puntuación de Apgar neonatal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto del feto.
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Puntuaciones de Apgar neonatal al minuto y al minuto 5
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Inmediatamente después del parto del feto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Liang Cheng, The Third People's Hospital of Bengbu
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 2024-k21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .