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Noradrenalin bei mütterlicher Hypotonie nach kombinierter Lumbal- und Epiduralanästhesie

11. Juli 2024 aktualisiert von: Chengfei Xu, The Third People's Hospital of Bengbu

Wirkung einer prophylaktischen intravenösen Noradrenalin-Infusion auf die mütterliche Hypotonie nach kombinierter Lumbal- und Epiduralanästhesie bei Kaiserschnitt

Noradrenalin hat sich als potenzielle Alternative zur Stabilisierung des Blutdrucks während der Spinalanästhesie bei einem Kaiserschnitt herausgestellt, da es angeblich die mütterliche Herzfrequenz und das Herzzeitvolumen wirksamer aufrechterhält als Phenylephrin. Allerdings ist seine Anwendung als intravenöser Bolus zur Behandlung von Hypotonie noch wenig erforscht. Ziel dieser aktuellen Untersuchung war es daher, die ED50- und ED95-Werte von Noradrenalin zur Behandlung der mütterlichen Hypotonie während eines Kaiserschnitts zu bestimmen. An einer prospektiven Studie nahmen 100 Patienten teil, die sich einer elektiven Entbindung unter Spinalanästhesie unterzogen, wobei die Noradrenalin-Dosierung mithilfe der oberen und unteren sequentiellen Verteilungsmethode (UDM) bestimmt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Bengbu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Einschlusskriterien gehörten Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterzogen und sich einer kombinierten Lumbal- und starren Anästhesie unterzogen, gesunde Einlingsschwangerschaften zum Zeitpunkt der Schwangerschaft (mehr als 37 Schwangerschaftswochen), der Körperstatus I oder II der American Society of Anaesthesiologists, ein Körpergewicht zwischen 50 und 100 kg und eine Körpergröße zwischen 150 -180 cm und mehr als 8 Stunden Fasten.

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien gehörten Personen mit Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Präeklampsie, Herzrhythmusstörungen, Diabetes mellitus, Rückenmarksfehlbildungen, anormalen fetalen Erkrankungen sowie Personen, die eine Teilnahme an der Studie ablehnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Noradrenalin-Bolus
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Noradrenalin als Bolusdosis zur Behandlung der mütterlichen Hypotonie während eines Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie. Die Dosierung wird mithilfe der oberen und unteren sequentiellen Verteilungsmethode (UDM) bestimmt. Ziel ist es, die wirksame Dosis (ED50 und ED95) von Noradrenalin zur Aufrechterhaltung der mütterlichen Blutdruckstabilität und zur Optimierung der mütterlichen Ergebnisse während des Eingriffs zu untersuchen.
Arzneimittel: Noradrenalin
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Noradrenalin als Bolusdosis zur Behandlung der mütterlichen Hypotonie während eines Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie. Die Dosierung wird mithilfe der oberen und unteren sequentiellen Verteilungsmethode (UDM) bestimmt. Ziel ist es, die wirksame Dosis (ED50 und ED95) von Noradrenalin zur Aufrechterhaltung der mütterlichen Blutdruckstabilität und zur Optimierung der mütterlichen Ergebnisse während des Eingriffs zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intravenöses Noradrenalin, um den mütterlichen systolischen Blutdruck vor der Entbindung des Fötus auf 80 % über dem Ausgangswert zu halten.
Zeitfenster: Von der Einleitung der Narkose bis zur Entbindung des Fötus.
Intravenöses Noradrenalin wird gepumpt, um den mütterlichen systolischen Blutdruck vor der Entbindung des Fötus auf 80 % über seinem Grundwert zu halten
Von der Einleitung der Narkose bis zur Entbindung des Fötus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: Perioperative Periode
Schwindel, Engegefühl in der Brust, Übelkeit, Erbrechen, Bradykardie, sekundäre Hypertonie und andere Nebenwirkungen
Perioperative Periode
Anzahl der Heilmittel
Zeitfenster: Perioperative Periode
Beinhaltet die Inzidenz der medikamentösen Anwendung von Atropin und die Inzidenz der medikamentösen Anwendung von Noradrenalin.
Perioperative Periode
Apgar-Score für Neugeborene
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entbindung des Fötus
1-Minuten- und 5-Minuten-Apgar-Scores für Neugeborene
Unmittelbar nach der Entbindung des Fötus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Third People's Hospital of Bengbu

Ermittler

  • Studienleiter: Liang Cheng, The Third People's Hospital of Bengbu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-k21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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