Noradrenalina sull'ipotensione materna dopo anestesia combinata lombare ed epidurale
11 luglio 2024 aggiornato da: Chengfei Xu, The Third People's Hospital of Bengbu
Effetto dell'infusione endovenosa profilattica di norepinefrina sull'ipotensione materna dopo anestesia combinata lombare ed epidurale per taglio cesareo
La norepinefrina è emersa come una potenziale alternativa per stabilizzare la pressione sanguigna durante l’anestesia spinale per il taglio cesareo, presumibilmente mantenendo la frequenza cardiaca materna e la gittata cardiaca in modo più efficace della fenilefrina.
Tuttavia, la sua applicazione come bolo endovenoso per il trattamento dell’ipotensione rimane sottoesplorata.
Di conseguenza, questa attuale indagine mirava a determinare l'ED50 e l'ED95 della norepinefrina per la gestione dell'ipotensione materna durante il taglio cesareo.
Uno studio prospettico ha arruolato 100 pazienti sottoposti a parto elettivo in anestesia spinale, con dosaggio di norepinefrina determinato utilizzando il metodo di distribuzione sequenziale superiore e inferiore (UDM).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chengfei Xu
- Numero di telefono: +8615255098850
- Email: bbxcfpain@163.com
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Cina, 233000
- Reclutamento
- The Third People's Hospital of Bengbu
-
Contatto:
- Chengfei Xu
- Numero di telefono: +8615255098850
- Email: bbxcfpain@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione includevano donne sottoposte a taglio cesareo elettivo sottoposte ad anestesia combinata lombare e rigida, gravidanze singole sane a termine (più di 37 settimane di gestazione), stato fisico I o II dell'American Society of Anaesthesiologists, peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg, altezza compresa tra 150 -180 cm e digiuno da più di 8 ore.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione includevano soggetti con ipertensione, malattie cardiovascolari, preeclampsia, aritmie, diabete mellito, malformazioni del midollo spinale, condizioni fetali anormali e coloro che hanno rifiutato di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bolo di norepinefrina
I partecipanti a questo braccio riceveranno norepinefrina come dose in bolo per trattare l'ipotensione materna durante il taglio cesareo in anestesia spinale.
Il dosaggio sarà determinato utilizzando il metodo di distribuzione sequenziale superiore e inferiore (UDM).
L'obiettivo è studiare la dose efficace (ED50 e ED95) di norepinefrina nel mantenere la stabilità della pressione sanguigna materna e ottimizzare i risultati materni durante la procedura.
|
I partecipanti a questo braccio riceveranno norepinefrina come dose in bolo per trattare l'ipotensione materna durante il taglio cesareo in anestesia spinale.
Il dosaggio sarà determinato utilizzando il metodo di distribuzione sequenziale superiore e inferiore (UDM).
L'obiettivo è studiare la dose efficace (ED50 e ED95) di norepinefrina nel mantenere la stabilità della pressione sanguigna materna e ottimizzare i risultati materni durante la procedura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Noradrenalina per via endovenosa per mantenere la pressione arteriosa sistolica materna all'80% al di sopra del basale prima del parto fetale.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia al parto del feto.
|
Noradrenalina endovenosa pompata per mantenere la pressione arteriosa sistolica materna dell'80% al di sopra del suo valore basale prima del parto del feto
|
Dall'inizio dell'anestesia al parto del feto.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reazioni avverse intraoperatorie
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
|
Vertigini, oppressione toracica, nausea, vomito, bradicardia, ipertensione secondaria e altre reazioni avverse
|
Periodo perioperatorio
|
|
Numero di farmaci curativi
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
|
Include l'incidenza dell'uso curativo dell'atropina, l'incidenza dell'uso curativo della norepinefrina.
|
Periodo perioperatorio
|
|
Punteggio di Apgar neonatale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il parto del feto
|
Punteggi Apgar neonatali a 1 minuto e 5 minuti
|
Immediatamente dopo il parto del feto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Liang Cheng, The Third People's Hospital of Bengbu
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Noradrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-k21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .