- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06513858
Evaluación del círculo de tambores comunitario
Evaluación del impacto de los programas musicales y de atención plena basados en la comunidad en las medidas psiquiátricas, Estudio 2c del círculo de tambores.
La vulnerabilidad de la salud mental debido al estrés aumenta en Estados Unidos debido a los efectos desproporcionados de factores sociales como el racismo, la pobreza, la educación y las sentencias de justicia penal. Varios enfoques de meditación y atención plena han proporcionado evidencia de reducciones medidas en múltiples dimensiones negativas del estrés. Sin embargo, la mayoría de estos estudios no tienen una representación adecuada de los PAD u otros grupos marginados y no están diseñados para ser culturalmente relevantes o basados en la comunidad. Se ha demostrado que la música alivia múltiples síntomas de estrés y se ha demostrado que es un apoyo preferido y eficaz para la meditación y la atención plena. Sin embargo, rara vez se estudia su papel en el manejo del estrés en PAD que practican meditación o atención plena. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de un programa comunitario de atención plena musical sobre el manejo del estrés en miembros de la comunidad PAD con ansiedad y depresión durante COVID19.
Componente 2c. Estudio de círculos de tambores: los investigadores estudiarán el impacto de la participación en círculos de tambores sobre la ansiedad y los sentimientos de conexión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores también proponen un estudio para investigar los efectos de los tambores comunitarios para reducir la ansiedad y aumentar la conexión dentro de la comunidad del círculo de tambores. Los investigadores plantean la hipótesis de que estas intervenciones conducirán a reducciones en las puntuaciones en las escalas de estrés y proporcionarán datos preliminares para estudios que evalúen este tipo de programas comunitarios como complemento del estándar de atención.
Las personas que asisten periódicamente (es decir, semanalmente) se reclutarán círculos de tambores para unirse a un paradigma de 8 semanas. Las sesiones del círculo de tambores pueden grabarse en audio y los participantes serán informados de esto durante el proceso de consentimiento. Es posible que se solicite a los participantes que se sometan a EEG, fNIRS y/u otras medidas fisiológicas antes, durante y después de los círculos. Al finalizar los experimentos, se pedirá a los participantes que formen parte de un grupo focal que proporcionará comentarios valiosos sobre su experiencia con la intervención de atención plena. Los grupos focales durarán entre 30 minutos y 1 hora y se realizarán en persona.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
- BLOOM
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Musical Intervention Studios
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 16 años
Criterio de exclusión:
- 15 años y menos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Círculo de tambores - Cohorte 1
La cohorte 1 escuchará juntas grabaciones de percusión y se les permitirá tocar mientras escuchan. El facilitador guiará a los participantes en procedimientos como el check-in (p. ej. "¿Cómo está hoy?" antes y después del círculo) y ejercicio de respiración. |
Tambores comunitarios
Grabaciones de percusión extraídas de la música realizada durante un componente anterior del estudio.
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Comparador activo: Grupo de control del círculo de tambores: cohorte 2
También se llevarán a cabo investigaciones de control para comprender mejor la contribución que tienen los tambores comunitarios sobre los efectos de la ansiedad y la conexión.
Todas las investigaciones de control se llevarán a cabo en el mismo espacio y con la misma frecuencia que el brazo experimental asociado, pero sin tambores.
A todos los participantes se les pedirá que completen las mismas encuestas y con la misma frecuencia que las completadas en el grupo experimental.
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Grabaciones de percusión extraídas de la música realizada durante un componente anterior del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación de Absorción en música pre vs post sesiones
Periodo de tiempo: Línea de base el día de la visita de estudio antes del círculo de tambores, durante el círculo de tambores (45 minutos), 30 minutos después de escuchar música
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Estas calificaciones se clasifican en una escala de 0 a 1, donde 0 indica ninguna absorción y 1 indica absorción completa.
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Línea de base el día de la visita de estudio antes del círculo de tambores, durante el círculo de tambores (45 minutos), 30 minutos después de escuchar música
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de estados alterados de conciencia
Periodo de tiempo: Línea de base el día de la visita de estudio antes del círculo de tambores, durante el círculo de tambores (45 minutos), 30 minutos después de escuchar música
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Esta escala tiene 94 afirmaciones y debajo de cada afirmación hay una línea con los puntos finales "No, no más de lo habitual" y "Sí, mucho más de lo habitual".
Cada participante calificará hasta qué punto las afirmaciones se aplican a su experiencia particular, en comparación con la conciencia normal de vigilia, haciendo una marca vertical en la línea debajo de las afirmaciones.
La conciencia de vigilia normal corresponde a una marca en el extremo izquierdo de la escala, es decir: "No, no más de lo habitual".
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Línea de base el día de la visita de estudio antes del círculo de tambores, durante el círculo de tambores (45 minutos), 30 minutos después de escuchar música
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: AZA Allsop, MD, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000028866_c
- 2R25MH071584-11 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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